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角膜感觉和隐形眼镜佩戴的调查

2022年3月16日 更新者:Daniela Nosch

正常人群和隐形眼镜佩戴者角膜感觉的变异性和重复性调查

目的是更多地了解角膜感觉纤维如何对不同类型的刺激(液体/触觉/尼龙线)做出反应,以及个人如何有意识地感知到这一点。 是否有可能产生一种刺激,在有用的刺激力范围内提供可重复和可靠的反应,从而可以解释/评估角膜浅表神经纤维的正常/预期活动? 研究组将分为三组:两组佩戴不同类型的隐形眼镜 (CL),另一组未佩戴 CL,因为人们认为佩戴 CL 会发生敏感性变化。 一个非常有趣的研究问题是找出这种敏感性差异是否可以通过本研究中应用的刺激的性质来检测。

研究概览

详细说明

本研究的目的是获得更多关于眼表感觉(角膜敏感性)的生理知识,应用三种不同的概念,采用不同类型的刺激来触发浅表角膜中对疼痛敏感的神经末梢的反应:1)触觉法:圆形塑料喷嘴(直径 2 毫米)以规定的低力作用于眼表,持续 100 毫秒。 2) 液体射流法:将温度与眼表温度相匹配的液体射流(等渗盐水)以低压和低体积从 15 毫米的距离施加到眼表。3)市售的 Cochet Bonnet 感觉计(尼龙)线)。 研究组将分为三组:两组佩戴不同类型的隐形眼镜 (CL),另一组未佩戴 CL,因为人们认为佩戴 CL 会发生敏感性变化。 一个非常有趣的研究问题是找出这种敏感性差异是否可以通过本研究中应用的刺激的性质来检测。

目前关于人类角膜敏感性的知识是有限的,因为眼表感觉测量的应用方法在再现性/准确性方面是有限的。

角膜敏感性代表来自上皮内游离神经末梢的神经学反应。 它们对机械、电、化学或热刺激敏感,因此对角膜具有保护功能。 角膜神经在细胞生长和上皮细胞增殖、伤口愈合和修复中起重要作用。 在实验研究中,据报道角膜去神经支配会导致上皮细胞发生变化:通透性增加、增殖减少、外观改变和伤口愈合延迟。 因此,需要完整的角膜神经支配来维持正常角膜上皮的完整性。 角膜感觉神经被认为在维持静息泪液流动中起重要作用,因为它们来自眼表的传入冲动导致反射反应,最好用泪腺功能单位描述:一个由眼表组织(角膜,角膜缘、结膜、结膜血管和眼睑)、泪液分泌成分(主要和副泪腺、睑板腺、结膜杯状物和上皮细胞),以及连接它们的感觉和运动神经。

目前关于眼表敏感性的知识是不够的,因为目前可用的测量可能性缺乏可重复性和准确性。 在开发新仪器之前,需要进行更多研究,以便找到适合精确灵敏度测量的概念。 为此,在本研究中,将在健康眼睛上重复应用具有不同/新刺激类型的两个新的不同概念。 目的是更多地了解角膜感觉纤维如何对不同类型的刺激(液体/触觉/尼龙线)做出反应,以及个人如何有意识地感知到这一点。 是否有可能产生一种刺激,在有用的刺激力范围内提供可重复和可靠的反应,从而可以解释/评估角膜浅表神经纤维的正常/预期活动? 研究组将分为三组:两组佩戴不同类型的隐形眼镜 (CL),另一组未佩戴 CL,因为人们认为佩戴 CL 会发生敏感性变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Solothurn
      • Olten、Solothurn、瑞士、4600
        • Institute of Optometry, FHNW

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

A组:

硅水凝胶 (SiHy) CL 每周至少佩戴 3 天,每天至少佩戴 8 小时; 18 - 50 岁; OSDI </= 13 的健康眼睛

B组:

刚性透气 (RGP) CL 每周至少佩戴 3 天,每天至少佩戴 8 小时; 18 - 50 岁; OSDI </= 13 的健康眼睛

C组:

至少 3 个月内没有当前的 CL 磨损; 18 - 50 岁; OSDI </= 13 的健康眼睛

排除标准:

  • 可能影响眼部健康的全身性疾病,例如糖尿病
  • 眼前节的损伤和手术史
  • 定期应用已知会影响泪膜的全身或眼部药物,特别是在测量当天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:SiHy CL
硅水凝胶 (SiHy) CL 每周至少佩戴 3 天,每天至少佩戴 8 小时;
PH值与泪膜相近的平衡盐溶液作为液体射流刺激用于角膜感觉阈值测量
用作角膜感觉阈值测量刺激的圆形塑料喷嘴(直径 1.8 毫米)
用作角膜感觉阈值测量刺激物的尼龙线(直径 0.12 毫米)
实验性的:B组:RGP CL
刚性透气 (RGP) CL 每周至少佩戴 3 天,每天至少佩戴 8 小时;
PH值与泪膜相近的平衡盐溶液作为液体射流刺激用于角膜感觉阈值测量
用作角膜感觉阈值测量刺激的圆形塑料喷嘴(直径 1.8 毫米)
用作角膜感觉阈值测量刺激物的尼龙线(直径 0.12 毫米)
实验性的:C组:无CL磨损
至少 3 个月内没有当前的 CL 磨损;
PH值与泪膜相近的平衡盐溶液作为液体射流刺激用于角膜感觉阈值测量
用作角膜感觉阈值测量刺激的圆形塑料喷嘴(直径 1.8 毫米)
用作角膜感觉阈值测量刺激物的尼龙线(直径 0.12 毫米)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Cochet Bonnet 感觉仪测量机械角膜感觉阈值的可重复性
大体时间:两周
使用 Cochet Bonnet 仪器(以 mN 为单位)测量机械角膜感觉阈值的重复性评估:角膜感觉阈值将通过双阶梯法(强制选择)获得,刺激代表尼龙线,其力为与应用于角膜表面的尼龙线的长度成正比。
两周
液体射流原型感受器机械角膜感觉阈值的可重复性
大体时间:两周
用液体射流感觉仪原型仪器(以 mbar 为单位)测量机械角膜感觉阈值的重复性评估:角膜感觉阈值将通过双阶梯法(强制选择)获得,刺激代表液体射流(由等渗盐水溶液)。
两周
机械角膜感觉阈值与触觉原型感受器的可重复性
大体时间:两周
使用触觉感受器原型仪器(以 mN 为单位)测量的机械角膜感觉阈值的可变性/可重复性评估:角膜感觉阈值将通过双阶梯法(强制选择)获得,刺激代表一个小的圆形塑料球。
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜感觉阈值与 Cochet Bonnet 感觉计之间的相关性
大体时间:一天
使用 Cochet Bonnet 感觉仪获得的角膜敏感度阈值(以 mN 为单位)之间的相关性
一天
角膜感觉阈值与液体射流原型感受器之间的相关性
大体时间:一天
使用液体射流原型感受器获得的角膜敏感度阈值(以 mbar 为单位)之间的相关性
一天
角膜感觉阈值与触觉原型触觉计之间的相关性
大体时间:一天
使用触觉原型感受器获得的角膜灵敏度阈值(以 mN 为单位)之间的相关性
一天
研究人群中三组角膜感觉阈值的比较,使用 Cochet Bonnet 触觉计获得
大体时间:两周
研究人群中三组之间使用 Cochet Bonnet 触觉仪获得的角膜感觉阈值的比较
两周
研究人群中三组之间角膜感觉阈值的比较,使用液体射流原型触觉计获得
大体时间:两周
研究人群中三组之间角膜感觉阈值的比较,使用液体射流原型触觉计获得
两周
研究人群中三组之间角膜感觉阈值的比较,使用触觉原型感受器获得
大体时间:两周
研究人群中三组之间角膜感觉阈值的比较,使用触觉原型感受器获得
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Daniela S Nosch, PhD、University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月16日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-00438

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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