Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická role cirkulující nádorové DNA u resekovatelného karcinomu pankreatu (PROJECTION)

11. března 2024 aktualizováno: Benedikt Westphalen, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Jedná se o nerandomizovanou, multicentrickou, neintervenční studii u pacientů s resekabilním PDAC. Pacienti jsou rozděleni do dvou pozorovacích skupin podle předoperační přítomnosti ctDNA (skupina A) nebo nepřítomnosti detekovatelné ctDNA (skupina B), jak bylo stanoveno v tekuté biopsii. Po úspěšné operaci nádoru slinivky břišní a dokončení lokálního histologického vyšetření budou vzorky tkáně analyzovány s ohledem na jejich mutační stav. Do 14 dnů před zahájením adjuvantní terapie nádoru bude odebrána další tekutá biopsie k přehodnocení hladiny ctDNA po operaci.

Pacienti budou sledováni z hlediska recidivy onemocnění podle harmonizovaných institucionálních standardů za použití klinických, laboratorních a (průřezových) zobrazovacích metod. V souladu s tím budou pacienti hodnoceni každé tři měsíce během prvních osmnácti měsíců po operaci a poté každých šest měsíců nebo na základě klinické potřeby po dobu 36 měsíců po datu operace Sledování bude dokumentováno až do výskytu relapsu (nebo úmrtí, pokud k úmrtí dojde dříve než relaps/progrese) po dobu maximálně 36 měsíců od data operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Benedikt Westphalen, MD
  • Telefonní číslo: 75250 0049894400
  • E-mail: cwestpha@med.lmu.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Uwe Pelzer, MD
      • Cologne, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
          • Dirk Waldschmidt, MD
      • Hamburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Marianne Sinn, MD
      • Munich, Německo, 80333
        • Zatím nenabíráme
        • Technische Universität München
        • Kontakt:
          • Michael Quante, MD
      • Ulm, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas Seufferlein, MD
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80799

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této observační studie budou prospektivně zařazeni pacienti s pankreatickou hmotou, s podezřením na rakovinu pankreatu a považovaní za resekovatelní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Pankreatická masa, podezřelá z rakoviny slinivky, považována za resekovatelnou a resekce plánovaná.
  3. Pacient shledaný zkoušejícím zdravotně způsobilým pro adjuvantní chemoterapii
  4. Právní způsobilost pacienta vyjádřit souhlas s účastí ve studii
  5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Neresekovatelné onemocnění, jak je stanoveno místním úřadem pro nádory
  2. Metastatické onemocnění slinivky břišní
  3. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie
  4. Předchozí neoadjuvantní radioterapie
  5. Histologie jiná než PDAC, jako je acinární, neuroendokrinní, smíšená histologie atd. v resekčním vzorku
  6. Maligní onemocnění jiné než PDAC v předchozím roce (výjimka: pacienti s adekvátně léčeným a kompletně resekovaným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže; mohou být zahrnuti in situ karcinom děložního čípku, prsu nebo prostaty v předchozím roce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacienti jsou zařazeni do skupiny A podle předoperační přítomnosti detekovatelné ctDNA.
Jiný: Tekutá biopsie
Před operací a do 14 dnů před zahájením adjuvantní chemoterapie bude odebráno 17-20 ml krve.
Skupina B
Pacienti jsou zařazeni do skupiny B podle předoperační absence detekovatelné ctDNA.
Jiný: Tekutá biopsie
Před operací a do 14 dnů před zahájením adjuvantní chemoterapie bude odebráno 17-20 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: Sledování bude 36 měsíců po operaci.
Srovnání přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s předoperační přítomností ctDNA (skupina A) a absencí ctDNA (skupina B)
Sledování bude 36 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Westphalen, LMU Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML40429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit