酮咯酸作为辅助剂用于关节镜 ACL 手术后的术后疼痛控制
2021年11月24日 更新者：Michael Karns, MD.、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 研究人员旨在检查使用静脉注射和口服酮咯酸作为标准护理疼痛方案的辅助药物，以控制 ACL 重建手术后的术后疼痛。
- 研究人员假设，除了标准的疼痛护理方案外，使用静脉注射和口服酮咯酸将减少 ACL 重建手术后的术后阿片类药物消耗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- UH Cleveland Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至89岁的患者
- 接受原发性前交叉韧带 (ACL) 重建手术的患者
排除标准：
- 18岁以下或89岁以上的患者
- 文盲或非英语人士
- 有酮咯酸禁忌症的患者
- 长期酗酒或吸毒史
- 长期使用精神药物或镇痛药物
- 已知的消化性溃疡病或出血体质
- 肾功能障碍（估计肾小球滤过率 < 50 mL/min/1.73m2）
- 哺乳期妇女
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制
患者接受羟考酮-对乙酰氨基酚 (5mg-325mg) 28 片 PRN 治疗 ACL 重建手术后的疼痛
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口服羟考酮对乙酰氨基酚用于术后疼痛控制
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实验性的：酮咯酸
患者在 ACL 重建手术后接受静脉注射酮咯酸，然后每 6 小时注射一次酮咯酸 10 mg，持续 3 天。
患者出院时额外服用羟考酮-对乙酰氨基酚 (5mg-325mg) 28 片 PRN 以进一步控制疼痛
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口服酮咯酸控制 ACL 重建手术后的疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后视觉模拟评分
大体时间：术后长达 8 周
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患者将在视觉模拟量表上记录他们的疼痛，最低得分为 0，最高得分为 100，其中较低的值表示较低的疼痛水平，较高的值表示较高的疼痛水平。
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术后长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉药品
大体时间：5天
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羟考酮对乙酰氨基酚片数
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Karns, MD、University Hospital Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月21日
初级完成 (实际的)
2020年10月9日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY20180985
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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