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Ketorolac come agente adiuvante per il controllo del dolore postoperatorio a seguito di chirurgia artroscopica del LCA

24 novembre 2021 aggiornato da: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
  1. Gli investigatori mirano a esaminare l'uso di IV e ketorolac orale come agente aggiuntivo al protocollo standard di cura del dolore per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del LCA.
  2. I ricercatori ipotizzano che l'uso di IV e ketorolac orale in aggiunta al protocollo standard di cura del dolore ridurrà il consumo postoperatorio di oppioidi dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del LCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento di ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore (LCA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 89 anni
  • Individui analfabeti o che non parlano inglese
  • Pazienti con controindicazioni a Ketorolac
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe
  • Uso cronico di psicofarmaci o analgesici
  • Ulcera peptica nota o diastesi emorragica
  • Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Donne che allattano
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
I pazienti ricevono ossicodone-acetaminofene (5 mg-325 mg) 28 compresse PRN per il dolore dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Droga: Ossicodone-acetaminofene
Ossicodone-acetaminofene orale per il controllo del dolore post-operatorio
Sperimentale: Ketorolac
I pazienti ricevono ketorolac EV seguito da ketorolac 10 mg ogni 6 ore per 3 giorni dopo l'intervento di ricostruzione del LCA. I pazienti vengono inoltre dimessi con ossicodone-acetaminofene (5 mg-325 mg) 28 compresse PRN per un ulteriore controllo del dolore
Droga: Ketorolac
Ketorolac orale per il controllo del dolore dopo l'intervento di ricostruzione del LCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
I pazienti registreranno il loro dolore su una scala analogica visiva con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100 dove valori più bassi indicano un livello di dolore più basso e valori più alti indicano un livello di dolore più alto.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco narcotico
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di compresse di ossicodone-acetaminofene
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Karns, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20180985

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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