Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac jako adjuvantní činidlo pro kontrolu pooperační bolesti po artroskopické operaci ACL

24. listopadu 2021 aktualizováno: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
  1. Vyšetřovatelé se zaměřují na prozkoumání použití IV a perorálního ketorolaku jako doplňkové látky ke standardnímu protokolu péče o bolesti pro kontrolu pooperační bolesti po rekonstrukční operaci ACL.
  2. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití IV a perorálního ketorolaku kromě standardního protokolu péče o bolest sníží pooperační spotřebu opioidů po rekonstrukční operaci ACL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 89 let
  • Pacienti podstupující rekonstrukční operaci primárního předního zkříženého vazu (ACL).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 89 let
  • Negramotní nebo neanglicky mluvící jednotlivci
  • Pacienti s kontraindikacemi ketorolacu
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
  • Chronické užívání psychofarmak nebo analgetik
  • Známé peptické vředové onemocnění nebo krvácivá diastéza
  • Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Kojící ženy
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Pacienti dostávají oxykodon-acetaminofen (5 mg-325 mg) 28 tablet PRN na bolest po rekonstrukci ACL
Lék: Oxykodon-acetaminofen
Orální oxykodon-acetaminofen pro kontrolu pooperační bolesti
Experimentální: Ketorolac
Pacienti dostávají IV ketorolac a následně ketorolac 10 mg každých 6 hodin po dobu 3 dnů po operaci rekonstrukce ACL. Pacienti jsou navíc propuštěni s oxykodon-acetaminofenem (5 mg-325 mg) 28 tablet PRN pro další kontrolu bolesti
Lék: Ketorolac
Perorální ketorolac pro kontrolu bolesti po operaci rekonstrukce ACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Až 8 týdnů po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou bolest na vizuální analogové stupnici s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100, kde nižší hodnoty znamenají nižší úroveň bolesti a vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň bolesti.
Až 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narkotické léky
Časové okno: 5 dní
Počet tablet oxykodon-acetaminofen
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Karns, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20180985

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Oxykodon-acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit