Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac als adjuvans voor postoperatieve pijnbestrijding na arthroscopische ACL-chirurgie

24 november 2021 bijgewerkt door: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
  1. De onderzoekers streven ernaar om het gebruik van IV en orale ketorolac te onderzoeken als een aanvullend middel bij het standaard pijnprotocol voor postoperatieve pijnbeheersing na ACL-reconstructiechirurgie.
  2. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van IV en orale ketorolac naast het standaard pijnprotocol de postoperatieve opioïdenconsumptie na ACL-reconstructiechirurgie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 89 jaar
  • Patiënten die een reconstructie van de primaire voorste kruisband (VKB) ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 89 jaar
  • Analfabete of niet-Engels sprekende personen
  • Patiënten met contra-indicaties voor Ketorolac
  • Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
  • Chronisch gebruik van psychofarmaca of analgetica
  • Bekende maagzweerziekte of bloedingsdiasthese
  • Nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Patiënten krijgen oxycodon-paracetamol (5 mg-325 mg) 28 tabletten PRN voor pijn na ACL-reconstructiechirurgie
Geneesmiddel: Oxycodon-paracetamol
Orale oxycodon-paracetamol voor postoperatieve pijnbestrijding
Experimenteel: Ketorolac
Patiënten krijgen IV ketorolac gevolgd door ketorolac 10 mg om de 6 uur gedurende 3 dagen na ACL-reconstructiechirurgie. Patiënten worden bovendien ontslagen met oxycodon-paracetamol (5 mg-325 mg) 28 tabletten PRN voor extra pijnbestrijding
Geneesmiddel: Ketorolac
Orale ketorolac voor pijnbestrijding na ACL-reconstructiechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Tot 8 weken postoperatief
Patiënten registreren hun pijn op een visueel analoge schaal met een minimale score van 0 en een maximale score van 100 waarbij lagere waarden een lager pijnniveau aangeven en hogere waarden een hoger pijnniveau.
Tot 8 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotische medicatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal oxycodon-paracetamol tabletten
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Karns, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20180985

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon-paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren