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Kétorolac en tant qu'agent adjuvant pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique du LCA

24 novembre 2021 mis à jour par: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
  1. Les chercheurs ont pour objectif d'examiner l'utilisation du kétorolac IV et oral en tant qu'agent adjuvant au protocole de traitement standard de la douleur pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie de reconstruction du LCA.
  2. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de kétorolac IV et oral en plus du protocole de traitement standard de la douleur réduira la consommation postopératoire d'opioïdes après une chirurgie de reconstruction du LCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 89 ans
  • Patients subissant une chirurgie de reconstruction primaire du ligament croisé antérieur (LCA)

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 89 ans
  • Personnes analphabètes ou non anglophones
  • Patients présentant des contre-indications au kétorolac
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues
  • Utilisation chronique de médicaments psychotropes ou antalgiques
  • Ulcère peptique connu ou diathèse hémorragique
  • Dysfonctionnement rénal (taux de filtration glomérulaire estimé < 50 mL/min/1,73 m2)
  • Femmes qui allaitent
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Les patients reçoivent de l'oxycodone-acétaminophène (5 mg à 325 mg) 28 comprimés PRN pour la douleur après une chirurgie de reconstruction du LCA
Médicament: Oxycodone-acétaminophène
Oxycodone-acétaminophène oral pour le contrôle de la douleur postopératoire
Expérimental: Kétorolac
Les patients reçoivent du kétorolac IV suivi de kétorolac 10 mg toutes les 6 heures pendant 3 jours après la chirurgie de reconstruction du LCA. Les patients reçoivent en outre leur congé avec de l'oxycodone-acétaminophène (5 mg-325 mg) 28 comprimés PRN pour un contrôle supplémentaire de la douleur
Médicament: Kétorolac
Kétorolac oral pour le contrôle de la douleur après une chirurgie de reconstruction du LCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores postopératoires de l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 8 semaines postopératoires
Les patients enregistreront leur douleur sur une échelle visuelle analogique avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100 où les valeurs inférieures indiquent un niveau de douleur inférieur et les valeurs supérieures indiquent un niveau de douleur supérieur.
Jusqu'à 8 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicament narcotique
Délai: 5 jours
Nombre de comprimés d'oxycodone-acétaminophène
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Karns, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20180985

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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