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Ketorolac als Adjuvans zur postoperativen Schmerzkontrolle nach arthroskopischer ACL-Operation

24. November 2021 aktualisiert von: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
  1. Ziel der Forscher ist es, die Verwendung von intravenösem und oralem Ketorolac als Zusatz zum Standard-Schmerzprotokoll zur postoperativen Schmerzkontrolle nach ACL-Rekonstruktionsoperationen zu untersuchen.
  2. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Anwendung von intravenösem und oralem Ketorolac zusätzlich zum Standard-Schmerzprotokoll den postoperativen Opioidverbrauch nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 89 Jahren
  • Patienten, die sich einer Rekonstruktionsoperation des primären vorderen Kreuzbands (ACL) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 89 Jahren
  • Analphabeten oder nicht Englisch sprechende Personen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Ketorolac
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Chronischer Konsum von Psychopharmaka oder Analgetika
  • Bekannte Magengeschwüre oder blutende Diasthese
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Stillende Frauen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Die Patienten erhalten Oxycodon-Acetaminophen (5 mg-325 mg) 28 Tabletten PRN gegen Schmerzen nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Arzneimittel: Oxycodon-Acetaminophen
Orales Oxycodon-Acetaminophen zur postoperativen Schmerzkontrolle
Experimental: Ketorolac
Die Patienten erhalten i.v. Ketorolac, gefolgt von 10 mg Ketorolac alle 6 Stunden für 3 Tage nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation. Die Patienten werden zusätzlich mit Oxycodon-Acetaminophen (5 mg-325 mg) 28 Tabletten PRN zur zusätzlichen Schmerzkontrolle entlassen
Arzneimittel: Ketorolac
Orales Ketorolac zur Schmerzkontrolle nach ACL-Rekonstruktionsoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Werte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Operation
Die Patienten werden ihre Schmerzen auf einer visuellen Analogskala mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 100 aufzeichnen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Schmerzniveau und höhere Werte ein höheres Schmerzniveau anzeigen.
Bis zu 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittel
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Oxycodon-Acetaminophen-Tabletten
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Karns, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20180985

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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