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Ketorolaco como agente adyuvante para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía artroscópica del LCA

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
  1. El objetivo de los investigadores es examinar el uso de ketorolaco intravenoso y oral como agente adyuvante del protocolo estándar de atención del dolor para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
  2. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de ketorolaco intravenoso y oral además del protocolo estándar de atención del dolor reducirá el consumo de opioides posoperatorio después de la cirugía de reconstrucción del LCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 89 años
  • Pacientes sometidos a cirugía de reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior (LCA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 89 años
  • Personas analfabetas o que no hablan inglés
  • Pacientes con contraindicaciones para Ketorolaco
  • Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas
  • Uso crónico de psicofármacos o analgésicos
  • Enfermedad de úlcera péptica conocida o diástesis hemorrágica
  • Disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min/1,73 m2)
  • mujeres lactantes
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Los pacientes reciben oxicodona-acetaminofén (5 mg-325 mg) 28 tabletas PRN para el dolor después de la cirugía de reconstrucción del LCA
Droga: Oxicodona-acetaminofén
Oxicodona-acetaminofén oral para el control del dolor posoperatorio
Experimental: Ketorolaco
Los pacientes reciben ketorolaco IV seguido de 10 mg de ketorolaco cada 6 horas durante 3 días después de la cirugía de reconstrucción del LCA. Los pacientes son dados de alta adicionalmente con oxicodona-acetaminofén (5 mg-325 mg) 28 tabletas PRN para control adicional del dolor
Droga: Ketorolaco
Ketorolaco oral para el control del dolor después de la cirugía de reconstrucción del LCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala análoga visual posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas postoperatorias
Los pacientes registrarán su dolor en una escala analógica visual con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100, donde los valores más bajos indican un nivel de dolor más bajo y los valores más altos indican un nivel de dolor más alto.
Hasta 8 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos narcóticos
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de tabletas de oxicodona-acetaminofén
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Karns, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20180985

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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