Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketorolac, mint adjuváns szer a posztoperatív fájdalomcsillapításban artroszkópos ACL műtét után

2021. november 24. frissítette: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
  1. A kutatók célja, hogy megvizsgálják az intravénás és az orális ketorolak kiegészítő szerként történő alkalmazását az ACL rekonstrukciós műtétet követő posztoperatív fájdalomcsillapítás standard ellátási fájdalomprotokolljához.
  2. A kutatók azt feltételezik, hogy az intravénás és orális ketorolak alkalmazása a szokásos fájdalomkezelési protokoll mellett csökkenti a posztoperatív opioidfogyasztást az ACL rekonstrukciós műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 89 év közötti betegek
  • Elsődleges elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 89 év feletti betegek
  • Írástudatlan vagy nem angolul beszélő személyek
  • Betegek, akiknél a Ketorolac alkalmazása ellenjavallt
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
  • Pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek krónikus használata
  • Ismert peptikus fekélybetegség vagy vérzéses diasztézis
  • Veseműködési zavar (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 50 ml/perc/1,73 m2)
  • Szoptató nők
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
A betegek oxikodon-acetaminofen (5 mg-325 mg) 28 tabletta PRN-t kapnak fájdalomcsillapításra ACL rekonstrukciós műtét után
Drog: Oxikodon-acetaminofen
Orális oxikodon-acetaminofen posztoperatív fájdalomcsillapításra
Kísérleti: Ketorolac
A betegek intravénás ketorolakot kapnak, majd 10 mg ketorolakot 6 óránként 3 napon keresztül az ACL rekonstrukciós műtétet követően. A betegeket oxikodon-acetaminofén (5 mg-325 mg) 28 tabletta PRN-vel a további fájdalomcsillapítás érdekében elbocsátják.
Drog: Ketorolac
Orális ketorolak fájdalomcsillapításra ACL rekonstrukciós műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vizuális analóg skála pontszámok
Időkeret: Akár 8 héttel a műtét után
A betegek egy vizuális analóg skálán rögzítik fájdalmukat, minimum 0 és 100 maximális pontszámmal, ahol az alacsonyabb értékek alacsonyabb, a magasabb értékek pedig magasabb fájdalomszintet jeleznek.
Akár 8 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Narkotikus gyógyszeres kezelés
Időkeret: 5 nap
Az oxikodon-acetaminofen tabletták száma
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Karns, MD, University Hospital Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20180985

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel