吲哚菁绿引导的系统性盆腔淋巴结清扫术在子宫内膜癌和宫颈癌中的评价
2021年4月28日 更新者:Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria
淋巴结受累是子宫内膜癌 (EC) 和宫颈癌 (CC) 最重要的预后因素之一。 事实上,癌症患者的淋巴结受累改变了国际妇产科联合会 (FIGO) 分期,并且在辅助治疗的选择中起着关键作用。
由于现代影像学技术尚不能准确检测淋巴结转移,盆腔系统淋巴结清扫术仍有重要作用,仍是EC和CC的金标准。 前哨淋巴结 (SLN) 活检是乳腺癌和黑色素瘤的标准做法,通常用于一些早期妇科癌症,如 EC 和 CC。
吲哚菁绿 (ICG) 是最常用的用于检测妇科癌症前哨淋巴结的示踪剂,尤其是在腹腔镜检查中。 ICG 允许淋巴引流的完整可视化,因此,它甚至可以用于系统性盆腔淋巴结清扫术,以在手术过程中指导外科医生。 几项研究已经证明了 ICG 引导的淋巴结清扫术在其他类型癌症中的优势,与标准淋巴结清扫术(无 ICG)相比,显示使用该技术切除的淋巴结数量更多。
迄今为止,还没有关于 ICG 引导的 EC 和 CC 系统性盆腔淋巴结清扫术的已发表研究。 在这种情况下,本研究的目的是比较 EC 和 CC 中系统 ICG 引导的盆腔淋巴结清扫术和标准淋巴结清扫术。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- 电话号码:+393296279579
- 邮箱:antoniosimone.lagana@uninsubria.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
受子宫内膜癌或宫颈癌影响的妇女接受腹腔镜/机器人系统盆腔淋巴结清扫术(有或没有先前在子宫颈内注射吲哚菁绿示踪剂)。
描述
纳入标准:
- 受子宫内膜癌或宫颈癌影响的妇女
- 腹腔镜/机器人手术方法与系统盆腔淋巴结清扫术。
排除标准:
- 接受开腹手术(剖腹手术)以手术治疗子宫内膜癌或宫颈癌的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吲哚菁绿
通过腹腔镜或机器人手术接受吲哚菁绿引导的系统性盆腔淋巴结清扫术的子宫内膜癌和宫颈癌女性
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在进行腹腔镜/机器人系统性盆腔淋巴结清扫术之前,在子宫颈内注射吲哚菁绿
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控制
患有子宫内膜癌和宫颈癌的女性在不使用吲哚菁绿示踪剂注射的情况下通过腹腔镜或机器人手术进行系统性盆腔淋巴结清扫术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取回淋巴结
大体时间:手术的那一刻
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腹腔镜/机器人系统性盆腔淋巴结清扫术后取回的淋巴结数量
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手术的那一刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- 首席研究员:Benito Chiofalo, M.D.、Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2025年2月1日
初级完成 (预期的)
2030年2月1日
研究完成 (预期的)
2035年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月26日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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