Indosyaniini Green -ohjatun systemaattisen lantion lymfadenektomian arviointi kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövissä
Imusolmukkeiden osallistuminen on yksi tärkeimmistä endometriumin (EC) ja kohdunkaulasyövän (CC) ennustetekijöistä. Itse asiassa imusolmukkeiden osallistuminen syöpäpotilailla muuttaa kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihetta ja sillä on keskeinen rooli adjuvanttihoidon valinnassa.
Koska nykyaikaiset kuvantamistekniikat eivät vielä pysty havaitsemaan tarkasti imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, lantion systemaattinen lymfadenektomia on edelleen tärkeä rooli ja se edustaa edelleen kultastandardia EC:ssä ja CC:ssä. Sentinelliimusolmukkeiden (SLN) biopsiaa, joka on rintasyövän ja melanooman vakiokäytäntö, käytetään usein joissakin varhaisen vaiheen gynekologisissa syövissä, kuten EC ja CC.
Indosyaniinivihreä (ICG) on eniten käytetty merkkiaine SLN:n havaitsemiseen gynekologisessa syövässä, erityisesti laparoendoskooppisessa ympäristössä. ICG mahdollistaa imunesteen täydellisen visualisoinnin ja tästä syystä sitä voidaan käyttää myös systemaattisessa lantion lymfadenektomiassa kirurgin ohjaamiseen toimenpiteen aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet ICG-ohjatun lymfadenektomian edun muun tyyppisissä syöpissä, mikä osoittaa suuremman määrän tällä tekniikalla poistettuja imusolmukkeita verrattuna tavanomaiseen lymfadenectomiaan (ilman ICG:tä).
Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimusta ICG-ohjatusta systemaattisesta lantion lymfadenektomiasta EC:ssä ja CC:ssä. Tässä skenaariossa tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata systemaattista ICG-ohjattua lantion lymfadenektomiaa ja tavanomaista lymfadenektomiaa EC:ssä ja CC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +393296279579
- Sähköposti: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä
- Laparoskopinen/roboottinen kirurginen lähestymistapa systemaattisella lantion lymfadenektomialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään avoin leikkaus (laparotomia) kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövän kirurgiseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Indosyaniini vihreä
Naiset, joilla on kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syöpä, joille tehdään indosyaniinivihreällä ohjattu systemaattinen lantion lymfadenektomia laparoskopialla tai robottileikkauksella
|
Indosyaniinivihreän injektio kohdunkaulaan ennen laparoskooppista/roboottista systemaattista lantion lymfadenektomiaa
|
|
Ohjaus
Naiset, joilla on kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syöpä, joille tehdään systemaattinen lantion lymfadenektomia laparoskopialla tai robottileikkauksella ilman indosyaniinivihreän merkkiaineen injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettu imusolmukkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen hetkellä
|
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä laparoskooppisen/roboottisen systemaattisen lantion lymfadenektomian jälkeen
|
Leikkauksen hetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Päätutkija: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GREEN-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .