Hodnocení systematické pánevní lymfadenektomie řízené indocyaninovou zelení u karcinomu endometria a děložního čípku
Postižení lymfatických uzlin je jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů u karcinomu endometria (EC) a děložního čípku (CC). Postižení lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou skutečně modifikuje stadium Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) a hraje klíčovou roli při výběru adjuvantní terapie.
Vzhledem k tomu, že moderní zobrazovací techniky zatím nejsou schopny přesně detekovat metastázy v lymfatických uzlinách, má pánevní systematická lymfadenektomie stále důležitou roli a stále představuje zlatý standard v EC a CC. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN), která je standardní praxí u karcinomu prsu a melanomu, se často používá u některých časných stadií gynekologických karcinomů, jako je EC a CC.
Indocyaninová zeleň (ICG) je nejpoužívanějším indikátorem pro detekci SLN u gynekologických nádorů, zejména v laparoendoskopických podmínkách. ICG umožňuje kompletní zobrazení lymfatické drenáže, a proto jej lze použít i při systematické pánevní lymfadenektomii k vedení chirurga během výkonu. Několik studií prokázalo výhodu ICG řízené lymfadenektomie u jiných typů rakoviny, přičemž prokázaly vyšší počet lymfatických uzlin odstraněných touto technikou ve srovnání se standardní lymfadenektomií (bez ICG).
Dosud neexistuje žádná publikovaná studie o systematické pánevní lymfadenektomii řízené ICG u EC a CC. V tomto scénáři bude cílem této studie porovnat systematickou ICG naváděnou pánevní lymfadenektomii a standardní lymfadenektomii u EC a CC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy postižené rakovinou endometria nebo děložního čípku
- Laparoskopický/robotický chirurgický přístup se systematickou pánevní lymfadenektomií.
Kritéria vyloučení:
- Ženy podstupující otevřenou operaci (laparotomii) za účelem chirurgického řešení rakoviny endometria nebo děložního čípku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Indocyaninová zeleň
Ženy s rakovinou endometria a děložního čípku podstupující systematickou pánevní lymfadenektomii řízenou indocyaninovou zelení pomocí laparoskopie nebo robotické chirurgie
|
Injekce indocyaninové zeleně do děložního čípku před provedením laparoskopické/robotické systematické pánevní lymfadenektomie
|
|
Řízení
Ženy s rakovinou endometria a děložního čípku, které podstupují systematickou pánevní lymfadenektomii laparoskopií nebo robotickou operací bez použití indocyaninové zelené indikační injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získané lymfatické uzliny
Časové okno: V okamžiku operace
|
Počet získaných lymfatických uzlin po laparoskopické/robotické systematické pánevní lymfadenektomii
|
V okamžiku operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Vrchní vyšetřovatel: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GREEN-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy