- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04246580
Valutazione della linfoadenectomia pelvica sistematica guidata dal verde indocianina nel carcinoma endometriale e cervicale
Il coinvolgimento dei linfonodi è uno dei più importanti fattori prognostici nel cancro dell'endometrio (EC) e del collo dell'utero (CC). Infatti, il coinvolgimento linfonodale nei pazienti oncologici modifica lo stadio della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) e gioca un ruolo fondamentale nella scelta della terapia adiuvante.
Poiché le moderne tecniche di imaging non sono ancora in grado di rilevare con precisione le metastasi linfonodali, la linfoadenectomia sistematica pelvica ha ancora un ruolo importante e rappresenta ancora il gold standard in EC e CC. La biopsia del linfonodo sentinella (SLN), che è una pratica standard nel carcinoma mammario e nel melanoma, viene spesso utilizzata in alcuni tumori ginecologici in fase iniziale come EC e CC.
Il verde indocianina (ICG) è il tracciante più utilizzato per la rilevazione del linfonodo sentinella nei tumori ginecologici, soprattutto in ambito laparoendoscopico. L'ICG consente una visualizzazione completa del drenaggio linfatico e, per questo motivo, può essere utilizzato anche nella linfoadenectomia pelvica sistematica per guidare il chirurgo durante la procedura. Diversi studi hanno dimostrato un vantaggio della linfoadenectomia guidata da ICG in altri tipi di tumori, mostrando un numero maggiore di linfonodi rimossi con questa tecnica rispetto alla linfoadenectomia standard (senza ICG).
Ad oggi, non esiste uno studio pubblicato sulla linfoadenectomia pelvica sistematica guidata da ICG in EC e CC. In questo scenario, lo scopo di questo studio sarà confrontare la linfoadenectomia pelvica sistematica guidata da ICG e la linfoadenectomia standard in EC e CC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +393296279579
- Email: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne affette da cancro dell'endometrio o del collo dell'utero
- Approccio chirurgico laparoscopico/robotico con linfoadenectomia pelvica sistematica.
Criteri di esclusione:
- Donne sottoposte a chirurgia a cielo aperto (laparotomia) per la gestione chirurgica del cancro dell'endometrio o del collo dell'utero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Verde indocianina
Donne con cancro dell'endometrio e del collo dell'utero sottoposte a linfoadenectomia pelvica sistematica guidata dal verde di indocianina mediante laparoscopia o chirurgia robotica
|
Iniezione di verde indocianina all'interno della cervice uterina prima di eseguire la linfoadenectomia pelvica sistematica laparoscopica/robotica
|
Controllo
Donne con cancro dell'endometrio e del collo dell'utero sottoposte a linfoadenectomia pelvica sistematica mediante laparoscopia o chirurgia robotica senza l'uso di iniezione di tracciante verde indocianina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Linfonodi recuperati
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Numero di linfonodi recuperati dopo linfoadenectomia pelvica sistematica laparoscopica/robotica
|
Al momento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Investigatore principale: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GREEN-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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