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Valutazione della linfoadenectomia pelvica sistematica guidata dal verde indocianina nel carcinoma endometriale e cervicale

28 aprile 2021 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Il coinvolgimento dei linfonodi è uno dei più importanti fattori prognostici nel cancro dell'endometrio (EC) e del collo dell'utero (CC). Infatti, il coinvolgimento linfonodale nei pazienti oncologici modifica lo stadio della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) e gioca un ruolo fondamentale nella scelta della terapia adiuvante.

Poiché le moderne tecniche di imaging non sono ancora in grado di rilevare con precisione le metastasi linfonodali, la linfoadenectomia sistematica pelvica ha ancora un ruolo importante e rappresenta ancora il gold standard in EC e CC. La biopsia del linfonodo sentinella (SLN), che è una pratica standard nel carcinoma mammario e nel melanoma, viene spesso utilizzata in alcuni tumori ginecologici in fase iniziale come EC e CC.

Il verde indocianina (ICG) è il tracciante più utilizzato per la rilevazione del linfonodo sentinella nei tumori ginecologici, soprattutto in ambito laparoendoscopico. L'ICG consente una visualizzazione completa del drenaggio linfatico e, per questo motivo, può essere utilizzato anche nella linfoadenectomia pelvica sistematica per guidare il chirurgo durante la procedura. Diversi studi hanno dimostrato un vantaggio della linfoadenectomia guidata da ICG in altri tipi di tumori, mostrando un numero maggiore di linfonodi rimossi con questa tecnica rispetto alla linfoadenectomia standard (senza ICG).

Ad oggi, non esiste uno studio pubblicato sulla linfoadenectomia pelvica sistematica guidata da ICG in EC e CC. In questo scenario, lo scopo di questo studio sarà confrontare la linfoadenectomia pelvica sistematica guidata da ICG e la linfoadenectomia standard in EC e CC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne affette da carcinoma dell'endometrio o del collo dell'utero sottoposte a linfoadenectomia pelvica sistematica laparoscopica/robotica (con o senza precedente iniezione di tracciante verde indocianina all'interno della cervice uterina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne affette da cancro dell'endometrio o del collo dell'utero
  • Approccio chirurgico laparoscopico/robotico con linfoadenectomia pelvica sistematica.

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a chirurgia a cielo aperto (laparotomia) per la gestione chirurgica del cancro dell'endometrio o del collo dell'utero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Verde indocianina
Donne con cancro dell'endometrio e del collo dell'utero sottoposte a linfoadenectomia pelvica sistematica guidata dal verde di indocianina mediante laparoscopia o chirurgia robotica
Iniezione di verde indocianina all'interno della cervice uterina prima di eseguire la linfoadenectomia pelvica sistematica laparoscopica/robotica
Controllo
Donne con cancro dell'endometrio e del collo dell'utero sottoposte a linfoadenectomia pelvica sistematica mediante laparoscopia o chirurgia robotica senza l'uso di iniezione di tracciante verde indocianina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfonodi recuperati
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Numero di linfonodi recuperati dopo linfoadenectomia pelvica sistematica laparoscopica/robotica
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Investigatore principale: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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