- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246580
Avaliação da Linfadenectomia Pélvica Sistemática Guiada por Indocianina Green no Câncer de Endométrio e Cervical
O envolvimento linfonodal é um dos fatores prognósticos mais importantes no câncer de endométrio (CE) e cervical (CC). De fato, o envolvimento linfonodal em pacientes com câncer modifica o estágio da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) e desempenha um papel fundamental na escolha da terapia adjuvante.
Uma vez que as modernas técnicas de imagem ainda não são capazes de detectar com precisão as metástases linfonodais, a linfadenectomia pélvica sistemática ainda tem um papel importante e ainda representa o padrão ouro em CE e CC. A biópsia do linfonodo sentinela (SLN), que é uma prática padrão em câncer de mama e melanoma, é frequentemente usada em alguns cânceres ginecológicos em estágio inicial, como EC e CC.
A indocianina verde (ICG) é o traçador mais utilizado para a detecção de SLN em câncer ginecológico, especialmente em ambiente laparoendoscópico. O ICG permite a visualização completa da drenagem linfática e, por isso, pode ser utilizado até mesmo em linfadenectomias pélvicas sistemáticas para orientar o cirurgião durante o procedimento. Vários estudos demonstraram uma vantagem da linfadenectomia guiada por ICG em outros tipos de câncer, mostrando um maior número de linfonodos removidos com esta técnica quando comparada à linfadenectomia padrão (sem ICG).
Até o momento, não há nenhum estudo publicado sobre linfadenectomia pélvica sistemática guiada por ICG em EC e CC. Nesse cenário, o objetivo deste estudo será comparar a linfadenectomia pélvica sistemática guiada por ICG e a linfadenectomia padrão em EC e CC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres afetadas por câncer endometrial ou cervical
- Abordagem cirúrgica laparoscópica/robótica com linfadenectomia pélvica sistemática.
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas a cirurgia aberta (laparotomia) para tratamento cirúrgico de câncer endometrial ou cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indocianina verde
Mulheres com câncer endometrial e cervical submetidas a linfadenectomia pélvica sistemática guiada por indocianina verde por laparoscopia ou cirurgia robótica
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Injeção de indocianina verde no colo do útero antes de realizar linfadenectomia pélvica sistemática laparoscópica/robótica
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Ao controle
Mulheres com câncer endometrial e cervical submetidas a linfadenectomia pélvica sistemática por laparoscopia ou cirurgia robótica sem o uso de injeção de marcador verde de indocianina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linfonodos recuperados
Prazo: No momento da cirurgia
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Número de linfonodos recuperados após linfadenectomia pélvica sistemática laparoscópica/robótica
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No momento da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GREEN-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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