Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Linfadenectomia Pélvica Sistemática Guiada por Indocianina Green no Câncer de Endométrio e Cervical

28 de abril de 2021 atualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

O envolvimento linfonodal é um dos fatores prognósticos mais importantes no câncer de endométrio (CE) e cervical (CC). De fato, o envolvimento linfonodal em pacientes com câncer modifica o estágio da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) e desempenha um papel fundamental na escolha da terapia adjuvante.

Uma vez que as modernas técnicas de imagem ainda não são capazes de detectar com precisão as metástases linfonodais, a linfadenectomia pélvica sistemática ainda tem um papel importante e ainda representa o padrão ouro em CE e CC. A biópsia do linfonodo sentinela (SLN), que é uma prática padrão em câncer de mama e melanoma, é frequentemente usada em alguns cânceres ginecológicos em estágio inicial, como EC e CC.

A indocianina verde (ICG) é o traçador mais utilizado para a detecção de SLN em câncer ginecológico, especialmente em ambiente laparoendoscópico. O ICG permite a visualização completa da drenagem linfática e, por isso, pode ser utilizado até mesmo em linfadenectomias pélvicas sistemáticas para orientar o cirurgião durante o procedimento. Vários estudos demonstraram uma vantagem da linfadenectomia guiada por ICG em outros tipos de câncer, mostrando um maior número de linfonodos removidos com esta técnica quando comparada à linfadenectomia padrão (sem ICG).

Até o momento, não há nenhum estudo publicado sobre linfadenectomia pélvica sistemática guiada por ICG em EC e CC. Nesse cenário, o objetivo deste estudo será comparar a linfadenectomia pélvica sistemática guiada por ICG e a linfadenectomia padrão em EC e CC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres afetadas por câncer de endométrio ou cervical submetidas a linfadenectomia pélvica sistemática laparoscópica/robótica (com ou sem injeção prévia de marcador indocianina verde no colo uterino).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres afetadas por câncer endometrial ou cervical
  • Abordagem cirúrgica laparoscópica/robótica com linfadenectomia pélvica sistemática.

Critério de exclusão:

  • Mulheres submetidas a cirurgia aberta (laparotomia) para tratamento cirúrgico de câncer endometrial ou cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indocianina verde
Mulheres com câncer endometrial e cervical submetidas a linfadenectomia pélvica sistemática guiada por indocianina verde por laparoscopia ou cirurgia robótica
Injeção de indocianina verde no colo do útero antes de realizar linfadenectomia pélvica sistemática laparoscópica/robótica
Ao controle
Mulheres com câncer endometrial e cervical submetidas a linfadenectomia pélvica sistemática por laparoscopia ou cirurgia robótica sem o uso de injeção de marcador verde de indocianina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linfonodos recuperados
Prazo: No momento da cirurgia
Número de linfonodos recuperados após linfadenectomia pélvica sistemática laparoscópica/robótica
No momento da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Investigador principal: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever