Evaluación de la linfadenectomía pélvica sistemática guiada por verde de indocianina en el cáncer de endometrio y de cuello uterino
La afectación de los ganglios linfáticos es uno de los factores pronósticos más importantes en el cáncer de endometrio (CE) y de cuello uterino (CC). De hecho, la afectación de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer modifica el estadio de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) y juega un papel fundamental en la elección de la terapia adyuvante.
Dado que las modernas técnicas de imagen aún no son capaces de detectar metástasis en los ganglios linfáticos con precisión, la linfadenectomía pélvica sistemática sigue teniendo un papel importante y sigue representando el estándar de oro en EC y CC. La biopsia del ganglio linfático centinela (SLN, por sus siglas en inglés), que es una práctica estándar en el cáncer de mama y el melanoma, a menudo se usa en algunos cánceres ginecológicos en etapa temprana, como EC y CC.
El verde de indocianina (ICG) es el marcador más utilizado para la detección de SLN en el cáncer ginecológico, especialmente en el entorno laparoendoscópico. El ICG permite una visualización completa del drenaje linfático y, por ello, puede ser utilizado incluso en linfadenectomías pélvicas sistemáticas para guiar al cirujano durante el procedimiento. Varios estudios han demostrado una ventaja de la linfadenectomía guiada por ICG en otros tipos de cáncer, mostrando una mayor cantidad de ganglios linfáticos extirpados con esta técnica en comparación con la linfadenectomía estándar (sin ICG).
Hasta la fecha, no hay ningún estudio publicado sobre la linfadenectomía pélvica sistemática guiada por ICG en EC y CC. En este escenario, el objetivo de este estudio será comparar la linfadenectomía pélvica sistemática guiada por ICG y la linfadenectomía estándar en EC y CC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +393296279579
- Correo electrónico: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres afectadas por cáncer de endometrio o de cuello uterino
- Abordaje quirúrgico laparoscópico/robótico con linfadenectomía pélvica sistemática.
Criterio de exclusión:
- Mujeres sometidas a cirugía abierta (laparotomía) para el tratamiento quirúrgico del cáncer de endometrio o de cuello uterino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Verde de indocianina
Mujeres con cáncer de endometrio y de cuello uterino sometidas a linfadenectomía pélvica sistemática guiada por verde de indocianina por laparoscopia o cirugía robótica
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Inyección de verde de indocianina dentro del cuello uterino antes de realizar la linfadenectomía pélvica sistemática laparoscópica/robótica
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Control
Mujeres con cáncer de endometrio y de cuello uterino sometidas a linfadenectomía pélvica sistemática por laparoscopia o cirugía robótica sin el uso de una inyección de trazador de verde de indocianina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos recuperados después de la linfadenectomía pélvica sistemática laparoscópica/robótica
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GREEN-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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