Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van door Indocyanine groen geleide systematische bekkenlymfadenectomie bij endometrium- en baarmoederhalskanker

28 april 2021 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

De betrokkenheid van de lymfeklieren is een van de belangrijkste prognostische factoren bij endometrium- (EC) en baarmoederhalskanker (CC). De betrokkenheid van de lymfeklieren bij kankerpatiënten verandert inderdaad het stadium van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) en speelt een centrale rol bij de keuze van de adjuvante therapie.

Aangezien de moderne beeldvormende technieken nog niet in staat zijn om lymfekliermetastasen nauwkeurig te detecteren, speelt bekken-systemische lymfadenectomie nog steeds een belangrijke rol en vertegenwoordigt het nog steeds de gouden standaard in EC en CC. De biopsie van de schildwachtklier (SLN), die een standaardpraktijk is bij borstkanker en melanoom, wordt vaak gebruikt bij sommige gynaecologische kankers in een vroeg stadium, zoals EC en CC.

Indocyaninegroen (ICG) is de meest gebruikte tracer voor de detectie van SLN bij gynaecologische kanker, vooral in laparoendoscopische setting. ICG maakt een volledige visualisatie van de lymfedrainage mogelijk en kan daarom zelfs bij systematische lymfadenectomie van het bekken worden gebruikt om de chirurg tijdens de procedure te begeleiden. Verschillende onderzoeken hebben een voordeel aangetoond van de ICG-geleide lymfadenectomie bij andere soorten kanker, waarbij een groter aantal lymfeklieren wordt verwijderd met deze techniek in vergelijking met standaard lymfadenectomie (zonder ICG).

Tot op heden is er geen gepubliceerde studie over ICG-geleide systematische bekkenlymfadenectomie in EC en CC. In dit scenario zal het doel van deze studie zijn om systematische ICG-geleide bekkenlymfadenectomie en standaard lymfadenectomie in EC en CC te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met endometrium- of baarmoederhalskanker die een laparoscopische/robotische systematische bekkenlymfadenectomie ondergaan (met of zonder voorafgaande injectie van indocyanine groene tracer in de baarmoederhals).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen getroffen door endometrium- of baarmoederhalskanker
  • Laparoscopische/robotchirurgische benadering met systematische bekkenlymfadenectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een open operatie (laparotomie) ondergaan voor de chirurgische behandeling van endometrium- of baarmoederhalskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Indocyanine groen
Vrouwen met endometrium- en baarmoederhalskanker die indocyanine groen-geleide systematische bekkenlymfadenectomie ondergaan door laparoscopie of robotchirurgie
Procedure: Indocyanine groen-geleide systematische bekken lymfadenectomie
Injectie van Indocyanine groen in de baarmoederhals voordat laparoscopische/robotische systematische lymfadenectomie van het bekken wordt uitgevoerd
Controle
Vrouwen met endometrium- en baarmoederhalskanker die systematische bekkenlymfadenectomie ondergaan door laparoscopie of robotchirurgie zonder het gebruik van indocyanine groene tracer-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Aantal teruggewonnen lymfeklieren na laparoscopische/robotische systematische bekkenlymfadenectomie
Op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Hoofdonderzoeker: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GREEN-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren