Evaluatie van door Indocyanine groen geleide systematische bekkenlymfadenectomie bij endometrium- en baarmoederhalskanker
De betrokkenheid van de lymfeklieren is een van de belangrijkste prognostische factoren bij endometrium- (EC) en baarmoederhalskanker (CC). De betrokkenheid van de lymfeklieren bij kankerpatiënten verandert inderdaad het stadium van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) en speelt een centrale rol bij de keuze van de adjuvante therapie.
Aangezien de moderne beeldvormende technieken nog niet in staat zijn om lymfekliermetastasen nauwkeurig te detecteren, speelt bekken-systemische lymfadenectomie nog steeds een belangrijke rol en vertegenwoordigt het nog steeds de gouden standaard in EC en CC. De biopsie van de schildwachtklier (SLN), die een standaardpraktijk is bij borstkanker en melanoom, wordt vaak gebruikt bij sommige gynaecologische kankers in een vroeg stadium, zoals EC en CC.
Indocyaninegroen (ICG) is de meest gebruikte tracer voor de detectie van SLN bij gynaecologische kanker, vooral in laparoendoscopische setting. ICG maakt een volledige visualisatie van de lymfedrainage mogelijk en kan daarom zelfs bij systematische lymfadenectomie van het bekken worden gebruikt om de chirurg tijdens de procedure te begeleiden. Verschillende onderzoeken hebben een voordeel aangetoond van de ICG-geleide lymfadenectomie bij andere soorten kanker, waarbij een groter aantal lymfeklieren wordt verwijderd met deze techniek in vergelijking met standaard lymfadenectomie (zonder ICG).
Tot op heden is er geen gepubliceerde studie over ICG-geleide systematische bekkenlymfadenectomie in EC en CC. In dit scenario zal het doel van deze studie zijn om systematische ICG-geleide bekkenlymfadenectomie en standaard lymfadenectomie in EC en CC te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen getroffen door endometrium- of baarmoederhalskanker
- Laparoscopische/robotchirurgische benadering met systematische bekkenlymfadenectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een open operatie (laparotomie) ondergaan voor de chirurgische behandeling van endometrium- of baarmoederhalskanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Indocyanine groen
Vrouwen met endometrium- en baarmoederhalskanker die indocyanine groen-geleide systematische bekkenlymfadenectomie ondergaan door laparoscopie of robotchirurgie
|
Injectie van Indocyanine groen in de baarmoederhals voordat laparoscopische/robotische systematische lymfadenectomie van het bekken wordt uitgevoerd
|
|
Controle
Vrouwen met endometrium- en baarmoederhalskanker die systematische bekkenlymfadenectomie ondergaan door laparoscopie of robotchirurgie zonder het gebruik van indocyanine groene tracer-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Aantal teruggewonnen lymfeklieren na laparoscopische/robotische systematische bekkenlymfadenectomie
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Hoofdonderzoeker: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GREEN-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .