Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Indocyanine Green-guided Systematic Pelvic Lymphadenectomy in Endometrial and Cervical Cancer

28. april 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Lymfeknutene er en av de viktigste prognostiske faktorene ved endometrie (EC) og cervical cancer (CC). Faktisk modifiserer lymfeknuteengasjementet hos kreftpasienter FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium og spiller en sentral rolle i valget av adjuvant terapi.

Siden de moderne avbildningsteknikkene ennå ikke er i stand til nøyaktig å oppdage lymfeknutermetastaser, har bekkensystematisk lymfadenektomi fortsatt en viktig rolle, og den representerer fortsatt gullstandarden i EC og CC. Sentinel lymfeknutebiopsi (SLN), som er en standardpraksis ved brystkreft og melanom, brukes ofte i noen tidlige gynekologiske kreftformer som EC og CC.

Indocyanine green (ICG) er det mest brukte sporstoffet for påvisning av SLN ved gynekologisk kreft, spesielt i laparoendoskopiske omgivelser. ICG tillater en fullstendig visualisering av lymfedrenasjen, og av denne grunn kan den brukes selv ved systematisk bekkenlymfadenektomi for å veilede kirurgen under prosedyren. Flere studier har vist en fordel med ICG-veiledet lymfadenektomi i andre typer kreft, og viser et høyere antall lymfeknuter fjernet med denne teknikken sammenlignet med standard lymfadenektomi (uten ICG).

Til dags dato er det ingen publisert studie om ICG-veiledet systematisk bekkenlymfadenektomi i EC og CC. I dette scenariet vil målet med denne studien være å sammenligne systematisk ICG-veiledet bekkenlymfadenektomi og standard lymfadenektomi i EC og CC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner rammet av endometrie- eller livmorhalskreft som gjennomgår laparoskopisk/robotisk systematisk bekkenlymfadenektomi (med eller uten tidligere injeksjon av indocyaningrønt sporstoff i livmorhalsen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner rammet av endometrie- eller livmorhalskreft
  • Laparoskopisk/robotkirurgisk tilnærming med systematisk bekkenlymfadenektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår åpen kirurgi (laparotomi) for kirurgisk behandling av endometrie- eller livmorhalskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indocyanin grønn
Kvinner med endometrie- og livmorhalskreft som gjennomgår indocyanin-grønnveiledet systematisk bekkenlymfadenektomi ved laparoskopi eller robotkirurgi
Injeksjon av Indocyanine Green i livmor livmorhalsen før for å utføre laparoskopisk/robotisk systematisk bekkenlymfadenektomi
Kontroll
Kvinner med endometrie- og livmorhalskreft som gjennomgår systematisk bekkenlymfadenektomi ved laparoskopi eller robotkirurgi uten bruk av indocyaningrønn sporstoffinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hentet lymfeknuter
Tidsramme: I operasjonsøyeblikket
Antall hentede lymfeknuter etter laparoskopisk/robotisk systematisk bekkenlymfadenektomi
I operasjonsøyeblikket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Hovedetterforsker: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2025

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

3
Abonnere