- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04246580
Evaluering av Indocyanine Green-guided Systematic Pelvic Lymphadenectomy in Endometrial and Cervical Cancer
Lymfeknutene er en av de viktigste prognostiske faktorene ved endometrie (EC) og cervical cancer (CC). Faktisk modifiserer lymfeknuteengasjementet hos kreftpasienter FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium og spiller en sentral rolle i valget av adjuvant terapi.
Siden de moderne avbildningsteknikkene ennå ikke er i stand til nøyaktig å oppdage lymfeknutermetastaser, har bekkensystematisk lymfadenektomi fortsatt en viktig rolle, og den representerer fortsatt gullstandarden i EC og CC. Sentinel lymfeknutebiopsi (SLN), som er en standardpraksis ved brystkreft og melanom, brukes ofte i noen tidlige gynekologiske kreftformer som EC og CC.
Indocyanine green (ICG) er det mest brukte sporstoffet for påvisning av SLN ved gynekologisk kreft, spesielt i laparoendoskopiske omgivelser. ICG tillater en fullstendig visualisering av lymfedrenasjen, og av denne grunn kan den brukes selv ved systematisk bekkenlymfadenektomi for å veilede kirurgen under prosedyren. Flere studier har vist en fordel med ICG-veiledet lymfadenektomi i andre typer kreft, og viser et høyere antall lymfeknuter fjernet med denne teknikken sammenlignet med standard lymfadenektomi (uten ICG).
Til dags dato er det ingen publisert studie om ICG-veiledet systematisk bekkenlymfadenektomi i EC og CC. I dette scenariet vil målet med denne studien være å sammenligne systematisk ICG-veiledet bekkenlymfadenektomi og standard lymfadenektomi i EC og CC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +393296279579
- E-post: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner rammet av endometrie- eller livmorhalskreft
- Laparoskopisk/robotkirurgisk tilnærming med systematisk bekkenlymfadenektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår åpen kirurgi (laparotomi) for kirurgisk behandling av endometrie- eller livmorhalskreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Indocyanin grønn
Kvinner med endometrie- og livmorhalskreft som gjennomgår indocyanin-grønnveiledet systematisk bekkenlymfadenektomi ved laparoskopi eller robotkirurgi
|
Injeksjon av Indocyanine Green i livmor livmorhalsen før for å utføre laparoskopisk/robotisk systematisk bekkenlymfadenektomi
|
Kontroll
Kvinner med endometrie- og livmorhalskreft som gjennomgår systematisk bekkenlymfadenektomi ved laparoskopi eller robotkirurgi uten bruk av indocyaningrønn sporstoffinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hentet lymfeknuter
Tidsramme: I operasjonsøyeblikket
|
Antall hentede lymfeknuter etter laparoskopisk/robotisk systematisk bekkenlymfadenektomi
|
I operasjonsøyeblikket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Hovedetterforsker: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GREEN-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført