- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04246580
Évaluation de la lymphadénectomie pelvienne systématique guidée par l'indocyanine verte dans le cancer de l'endomètre et du col de l'utérus
L'atteinte des ganglions lymphatiques est l'un des facteurs pronostiques les plus importants dans le cancer de l'endomètre (CE) et du col de l'utérus (CC). En effet, l'envahissement ganglionnaire chez les patientes cancéreuses modifie le stade de la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) et joue un rôle pivot dans le choix du traitement adjuvant.
Étant donné que les techniques d'imagerie modernes ne sont pas encore capables de détecter avec précision les métastases ganglionnaires, la lymphadénectomie systématique pelvienne a toujours un rôle important et représente toujours l'étalon-or dans la CE et la CC. La biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (GSL), qui est une pratique courante dans le cancer du sein et le mélanome, est souvent utilisée dans certains cancers gynécologiques à un stade précoce tels que l'EC et le CC.
Le vert d'indocyanine (ICG) est le traceur le plus utilisé pour la détection du SLN dans les cancers gynécologiques, en particulier en contexte laparoendoscopique. L'ICG permet une visualisation complète du drainage lymphatique et, pour cette raison, il peut être utilisé même dans les lymphadénectomies pelviennes systématiques pour guider le chirurgien pendant la procédure. Plusieurs études ont démontré un avantage de la lymphadénectomie guidée par ICG dans d'autres types de cancers, montrant un nombre plus élevé de ganglions lymphatiques retirés avec cette technique par rapport à la lymphadénectomie standard (sans ICG).
À ce jour, il n'y a pas d'étude publiée sur la lymphadénectomie pelvienne systématique guidée par ICG dans la CE et la CC. Dans ce scénario, le but de cette étude sera de comparer la lymphadénectomie pelvienne systématique guidée par ICG et la lymphadénectomie standard dans EC et CC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes touchées par un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus
- Approche chirurgicale laparoscopique/robotique avec lymphadénectomie pelvienne systématique.
Critère d'exclusion:
- Femmes subissant une chirurgie ouverte (laparotomie) pour la prise en charge chirurgicale d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vert d'indocyanine
Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et du col de l'utérus subissant une lymphadénectomie pelvienne systématique guidée par le vert d'indocyanine par laparoscopie ou chirurgie robotique
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Injection de vert d'indocyanine dans le col de l'utérus avant d'effectuer une lymphadénectomie pelvienne systématique laparoscopique/robotique
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Contrôler
Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et du col de l'utérus subissant une lymphadénectomie pelvienne systématique par laparoscopie ou chirurgie robotique sans injection de traceur de vert d'indocyanine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Au moment de la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques récupérés après une lymphadénectomie pelvienne systématique laparoscopique/robotique
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Chercheur principal: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GREEN-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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