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Évaluation de la lymphadénectomie pelvienne systématique guidée par l'indocyanine verte dans le cancer de l'endomètre et du col de l'utérus

28 avril 2021 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

L'atteinte des ganglions lymphatiques est l'un des facteurs pronostiques les plus importants dans le cancer de l'endomètre (CE) et du col de l'utérus (CC). En effet, l'envahissement ganglionnaire chez les patientes cancéreuses modifie le stade de la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) et joue un rôle pivot dans le choix du traitement adjuvant.

Étant donné que les techniques d'imagerie modernes ne sont pas encore capables de détecter avec précision les métastases ganglionnaires, la lymphadénectomie systématique pelvienne a toujours un rôle important et représente toujours l'étalon-or dans la CE et la CC. La biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (GSL), qui est une pratique courante dans le cancer du sein et le mélanome, est souvent utilisée dans certains cancers gynécologiques à un stade précoce tels que l'EC et le CC.

Le vert d'indocyanine (ICG) est le traceur le plus utilisé pour la détection du SLN dans les cancers gynécologiques, en particulier en contexte laparoendoscopique. L'ICG permet une visualisation complète du drainage lymphatique et, pour cette raison, il peut être utilisé même dans les lymphadénectomies pelviennes systématiques pour guider le chirurgien pendant la procédure. Plusieurs études ont démontré un avantage de la lymphadénectomie guidée par ICG dans d'autres types de cancers, montrant un nombre plus élevé de ganglions lymphatiques retirés avec cette technique par rapport à la lymphadénectomie standard (sans ICG).

À ce jour, il n'y a pas d'étude publiée sur la lymphadénectomie pelvienne systématique guidée par ICG dans la CE et la CC. Dans ce scénario, le but de cette étude sera de comparer la lymphadénectomie pelvienne systématique guidée par ICG et la lymphadénectomie standard dans EC et CC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus subissant une lymphadénectomie pelvienne systématique laparoscopique/robotique (avec ou sans injection préalable de traceur vert d'indocyanine dans le col de l'utérus).

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes touchées par un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus
  • Approche chirurgicale laparoscopique/robotique avec lymphadénectomie pelvienne systématique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes subissant une chirurgie ouverte (laparotomie) pour la prise en charge chirurgicale d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vert d'indocyanine
Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et du col de l'utérus subissant une lymphadénectomie pelvienne systématique guidée par le vert d'indocyanine par laparoscopie ou chirurgie robotique
Injection de vert d'indocyanine dans le col de l'utérus avant d'effectuer une lymphadénectomie pelvienne systématique laparoscopique/robotique
Contrôler
Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et du col de l'utérus subissant une lymphadénectomie pelvienne systématique par laparoscopie ou chirurgie robotique sans injection de traceur de vert d'indocyanine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Au moment de la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés après une lymphadénectomie pelvienne systématique laparoscopique/robotique
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Chercheur principal: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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