Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Indocyanine Green-guidad systematisk bäckenlymfadenektomi vid endometrie- och livmoderhalscancer

28 april 2021 uppdaterad av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Lymfkörtlarnas inblandning är en av de viktigaste prognostiska faktorerna vid endometrie (EC) och livmoderhalscancer (CC). Faktum är att lymfkörtelengagemanget hos cancerpatienter modifierar stadiet för International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) och spelar en avgörande roll i valet av adjuvant terapi.

Eftersom de moderna avbildningsteknikerna ännu inte kan detektera lymfkörtelmetastaser exakt, har bäckensystematisk lymfadenektomi fortfarande en viktig roll och den representerar fortfarande guldstandarden i EC och CC. Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN), som är en standardpraxis vid bröstcancer och melanom, används ofta i vissa gynekologiska cancerformer i tidiga skeden som EC och CC.

Indocyaningrönt (ICG) är det mest använda spårämnet för detektering av SLN vid gynekologisk cancer, särskilt i laparoendoskopisk miljö. ICG möjliggör en fullständig visualisering av lymfdränaget och av denna anledning kan den användas även vid systematisk bäckenlymfadenektomi för att vägleda kirurgen under proceduren. Flera studier har visat en fördel med ICG-vägledd lymfadenektomi i andra typer av cancer, som visar ett högre antal lymfkörtlar borttagna med denna teknik jämfört med standardlymfadenektomi (utan ICG).

Hittills finns det ingen publicerad studie om ICG-guided systematisk bäckenlymfadenektomi vid EC och CC. I detta scenario kommer syftet med denna studie att vara att jämföra systematisk ICG-ledd bäckenlymfadenektomi och standardlymfadenektomi i EC och CC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som drabbats av endometrie- eller livmoderhalscancer som genomgår laparoskopisk/robotisk systematisk bäckenlymfadenektomi (med eller utan tidigare injektion av indocyaningrönt spårämne i livmoderhalsen).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som drabbats av livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
  • Laparoskopisk/robotkirurgisk metod med systematisk bäckenlymfadenektomi.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgår öppen kirurgi (laparotomi) för kirurgisk behandling av endometrie- eller livmoderhalscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Indocyanin grön
Kvinnor med endometrie- och livmoderhalscancer som genomgår indocyanin-grönvägledd systematisk bäckenlymfadenektomi genom laparoskopi eller robotkirurgi
Injektion av Indocyanine green i livmoderhalsen innan man utför laparoskopisk/robotisk systematisk bäckenlymfadenektomi
Kontrollera
Kvinnor med endometrie- och livmoderhalscancer som genomgår systematisk bäckenlymfadenektomi genom laparoskopi eller robotkirurgi utan användning av indocyaningrönt spårämne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämtade lymfkörtlar
Tidsram: I ögonblicket för operationen
Antal hämtade lymfkörtlar efter laparoskopisk/robotisk systematisk bäckenlymfadenektomi
I ögonblicket för operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Huvudutredare: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera