- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04246580
Utvärdering av Indocyanine Green-guidad systematisk bäckenlymfadenektomi vid endometrie- och livmoderhalscancer
Lymfkörtlarnas inblandning är en av de viktigaste prognostiska faktorerna vid endometrie (EC) och livmoderhalscancer (CC). Faktum är att lymfkörtelengagemanget hos cancerpatienter modifierar stadiet för International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) och spelar en avgörande roll i valet av adjuvant terapi.
Eftersom de moderna avbildningsteknikerna ännu inte kan detektera lymfkörtelmetastaser exakt, har bäckensystematisk lymfadenektomi fortfarande en viktig roll och den representerar fortfarande guldstandarden i EC och CC. Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN), som är en standardpraxis vid bröstcancer och melanom, används ofta i vissa gynekologiska cancerformer i tidiga skeden som EC och CC.
Indocyaningrönt (ICG) är det mest använda spårämnet för detektering av SLN vid gynekologisk cancer, särskilt i laparoendoskopisk miljö. ICG möjliggör en fullständig visualisering av lymfdränaget och av denna anledning kan den användas även vid systematisk bäckenlymfadenektomi för att vägleda kirurgen under proceduren. Flera studier har visat en fördel med ICG-vägledd lymfadenektomi i andra typer av cancer, som visar ett högre antal lymfkörtlar borttagna med denna teknik jämfört med standardlymfadenektomi (utan ICG).
Hittills finns det ingen publicerad studie om ICG-guided systematisk bäckenlymfadenektomi vid EC och CC. I detta scenario kommer syftet med denna studie att vara att jämföra systematisk ICG-ledd bäckenlymfadenektomi och standardlymfadenektomi i EC och CC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +393296279579
- E-post: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som drabbats av livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
- Laparoskopisk/robotkirurgisk metod med systematisk bäckenlymfadenektomi.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgår öppen kirurgi (laparotomi) för kirurgisk behandling av endometrie- eller livmoderhalscancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indocyanin grön
Kvinnor med endometrie- och livmoderhalscancer som genomgår indocyanin-grönvägledd systematisk bäckenlymfadenektomi genom laparoskopi eller robotkirurgi
|
Injektion av Indocyanine green i livmoderhalsen innan man utför laparoskopisk/robotisk systematisk bäckenlymfadenektomi
|
|
Kontrollera
Kvinnor med endometrie- och livmoderhalscancer som genomgår systematisk bäckenlymfadenektomi genom laparoskopi eller robotkirurgi utan användning av indocyaningrönt spårämne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hämtade lymfkörtlar
Tidsram: I ögonblicket för operationen
|
Antal hämtade lymfkörtlar efter laparoskopisk/robotisk systematisk bäckenlymfadenektomi
|
I ögonblicket för operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Huvudutredare: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GREEN-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .