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Bewertung der Indocyaningrün-geführten systematischen Becken-Lymphadenektomie bei Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs

28. April 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Der Lymphknotenbefall ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren bei Endometrium- (EC) und Zervixkarzinomen (CC). Tatsächlich modifiziert die Lymphknotenbeteiligung bei Krebspatienten das Stadium der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) und spielt eine zentrale Rolle bei der Wahl der adjuvanten Therapie.

Da die modernen bildgebenden Verfahren noch nicht in der Lage sind, Lymphknotenmetastasen genau zu erkennen, spielt die systematische Becken-Lymphadenektomie nach wie vor eine wichtige Rolle und stellt nach wie vor den Goldstandard bei EC und CC dar. Die Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie, eine Standardpraxis bei Brustkrebs und Melanomen, wird häufig bei einigen gynäkologischen Krebserkrankungen im Frühstadium wie EC und CC eingesetzt.

Indocyaningrün (ICG) ist der am häufigsten verwendete Tracer zum Nachweis von SLN bei gynäkologischem Krebs, insbesondere im laparendoskopischen Umfeld. ICG ermöglicht eine vollständige Visualisierung des Lymphabflusses und kann aus diesem Grund sogar bei der systematischen Becken-Lymphadenektomie verwendet werden, um den Chirurgen während des Eingriffs zu führen. Mehrere Studien haben einen Vorteil der ICG-geführten Lymphadenektomie bei anderen Krebsarten aufgezeigt, indem im Vergleich zur Standard-Lymphadenektomie (ohne ICG) eine höhere Anzahl von Lymphknoten mit dieser Technik entfernt wurden.

Bisher gibt es keine publizierte Studie zur ICG-geführten systematischen Becken-Lymphadenektomie bei EC und CC. In diesem Szenario besteht das Ziel dieser Studie darin, die systematische ICG-geführte Becken-Lymphadenektomie und die Standard-Lymphadenektomie bei EC und CC zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs, die sich einer laparoskopischen/robotergestützten systematischen Becken-Lymphadenektomie unterziehen (mit oder ohne vorherige Injektion von Indocyaningrün-Tracer in den Gebärmutterhals).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs betroffen sind
  • Laparoskopischer/robotergestützter chirurgischer Zugang mit systematischer Becken-Lymphadenektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer offenen Operation (Laparotomie) zur chirurgischen Behandlung von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indocyaningrün
Frauen mit Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Indocyanin-Grün-geführten systematischen Becken-Lymphadenektomie durch Laparoskopie oder Roboterchirurgie unterziehen
Injektion von Indocyaningrün in den Gebärmutterhals vor der Durchführung einer laparoskopischen/robotergestützten systematischen Becken-Lymphadenektomie
Kontrolle
Frauen mit Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs, die sich einer systematischen Becken-Lymphadenektomie durch Laparoskopie oder Roboterchirurgie ohne Verwendung von Indocyaningrün-Tracer-Injektionen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgerufene Lymphknoten
Zeitfenster: Im Moment der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten nach laparoskopischer/robotergesteuerter systematischer Becken-Lymphadenektomie
Im Moment der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Hauptermittler: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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