- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04246580
Bewertung der Indocyaningrün-geführten systematischen Becken-Lymphadenektomie bei Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs
Der Lymphknotenbefall ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren bei Endometrium- (EC) und Zervixkarzinomen (CC). Tatsächlich modifiziert die Lymphknotenbeteiligung bei Krebspatienten das Stadium der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) und spielt eine zentrale Rolle bei der Wahl der adjuvanten Therapie.
Da die modernen bildgebenden Verfahren noch nicht in der Lage sind, Lymphknotenmetastasen genau zu erkennen, spielt die systematische Becken-Lymphadenektomie nach wie vor eine wichtige Rolle und stellt nach wie vor den Goldstandard bei EC und CC dar. Die Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie, eine Standardpraxis bei Brustkrebs und Melanomen, wird häufig bei einigen gynäkologischen Krebserkrankungen im Frühstadium wie EC und CC eingesetzt.
Indocyaningrün (ICG) ist der am häufigsten verwendete Tracer zum Nachweis von SLN bei gynäkologischem Krebs, insbesondere im laparendoskopischen Umfeld. ICG ermöglicht eine vollständige Visualisierung des Lymphabflusses und kann aus diesem Grund sogar bei der systematischen Becken-Lymphadenektomie verwendet werden, um den Chirurgen während des Eingriffs zu führen. Mehrere Studien haben einen Vorteil der ICG-geführten Lymphadenektomie bei anderen Krebsarten aufgezeigt, indem im Vergleich zur Standard-Lymphadenektomie (ohne ICG) eine höhere Anzahl von Lymphknoten mit dieser Technik entfernt wurden.
Bisher gibt es keine publizierte Studie zur ICG-geführten systematischen Becken-Lymphadenektomie bei EC und CC. In diesem Szenario besteht das Ziel dieser Studie darin, die systematische ICG-geführte Becken-Lymphadenektomie und die Standard-Lymphadenektomie bei EC und CC zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +393296279579
- E-Mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs betroffen sind
- Laparoskopischer/robotergestützter chirurgischer Zugang mit systematischer Becken-Lymphadenektomie.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer offenen Operation (Laparotomie) zur chirurgischen Behandlung von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Indocyaningrün
Frauen mit Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Indocyanin-Grün-geführten systematischen Becken-Lymphadenektomie durch Laparoskopie oder Roboterchirurgie unterziehen
|
Injektion von Indocyaningrün in den Gebärmutterhals vor der Durchführung einer laparoskopischen/robotergestützten systematischen Becken-Lymphadenektomie
|
|
Kontrolle
Frauen mit Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs, die sich einer systematischen Becken-Lymphadenektomie durch Laparoskopie oder Roboterchirurgie ohne Verwendung von Indocyaningrün-Tracer-Injektionen unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abgerufene Lymphknoten
Zeitfenster: Im Moment der Operation
|
Anzahl der entnommenen Lymphknoten nach laparoskopischer/robotergesteuerter systematischer Becken-Lymphadenektomie
|
Im Moment der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Hauptermittler: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GREEN-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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