Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systematycznej limfadenektomii miednicy mniejszej pod kontrolą indocyjaniny w raku endometrium i raku szyjki macicy

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Zajęcie węzłów chłonnych jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych w raku endometrium (EC) i szyjki macicy (CC). Rzeczywiście, zajęcie węzłów chłonnych u chorych na raka modyfikuje stopień zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) i odgrywa kluczową rolę w wyborze terapii uzupełniającej.

Ponieważ nowoczesne techniki obrazowania nie są jeszcze w stanie dokładnie wykryć przerzutów do węzłów chłonnych, systematyczna limfadenektomia miednicy nadal odgrywa ważną rolę i nadal stanowi złoty standard w EC i CC. Biopsja węzła wartowniczego (SLN), która jest standardową praktyką w raku piersi i czerniaku, jest często stosowana w niektórych wczesnych stadiach raka ginekologicznego, takich jak EC i CC.

Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest najczęściej stosowanym znacznikiem do wykrywania SLN w raku narządu rodnego, zwłaszcza w warunkach laparoendoskopowych. ICG pozwala na pełną wizualizację drenażu limfatycznego iz tego powodu może być stosowana nawet w systematycznej limfadenektomii miednicy jako pomoc chirurgowi w trakcie zabiegu. W kilku badaniach wykazano przewagę limfadenektomii pod kontrolą ICG w innych typach nowotworów, wykazując większą liczbę węzłów chłonnych usuwanych tą techniką w porównaniu ze standardową limfadenektomią (bez ICG).

Do tej pory nie opublikowano żadnego badania dotyczącego systematycznej limfadenektomii miednicy pod kontrolą ICG w EC i CC. W tym scenariuszu celem tego badania będzie porównanie systematycznej limfadenektomii miednicy pod kontrolą ICG i standardowej limfadenektomii w EC i CC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety dotknięte rakiem endometrium lub rakiem szyjki macicy poddawane laparoskopowej/zrobotyzowanej systematycznej limfadenektomii miednicy (z lub bez wcześniejszego wstrzyknięcia zielonego wskaźnika indocyjaninowego w szyjkę macicy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety dotknięte rakiem endometrium lub rakiem szyjki macicy
  • Laparoskopowe/zrobotyzowane podejście chirurgiczne z systematyczną limfadenektomią miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poddawane operacji otwartej (laparotomii) w celu chirurgicznego leczenia raka endometrium lub raka szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zieleń indocyjaninowa
Kobiety z rakiem endometrium i rakiem szyjki macicy poddawane systematycznej limfadenektomii miednicy pod kontrolą indocyjaninową za pomocą laparoskopii lub chirurgii robotycznej
Procedura: Systematyczna limfadenektomia miednicy pod kontrolą indocyjaninową
Iniekcja zieleni indocyjaninowej w szyjkę macicy przed wykonaniem laparoskopowej/zrobotyzowanej systematycznej limfadenektomii miednicy
Kontrola
Kobiety z rakiem endometrium i rakiem szyjki macicy poddawane systematycznej limfadenektomii miednicy metodą laparoskopową lub chirurgii robotycznej bez użycia iniekcji zielonego znacznika indocyjaninowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobrane węzły chłonne
Ramy czasowe: W momencie zabiegu
Liczba odzyskanych węzłów chłonnych po laparoskopowej/zrobotyzowanej systematycznej limfadenektomii miednicy
W momencie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Główny śledczy: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GREEN-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj