- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04246580
Оценка систематической тазовой лимфаденэктомии под контролем индоцианина зеленого при раке эндометрия и шейки матки
Поражение лимфатических узлов является одним из важнейших прогностических факторов при раке эндометрия (РЭ) и шейки матки (РШМ). Действительно, поражение лимфатических узлов у онкологических больных изменяет стадию Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) и играет ключевую роль в выборе адъювантной терапии.
Поскольку современные методы визуализации еще не способны точно обнаруживать метастазы в лимфатических узлах, тазовая систематическая лимфаденэктомия по-прежнему играет важную роль и по-прежнему представляет собой золотой стандарт при РЭ и РШМ. Биопсия сигнального лимфатического узла (СЛУ), которая является стандартной практикой при раке молочной железы и меланоме, часто используется при некоторых ранних стадиях гинекологического рака, таких как РЭ и РШМ.
Индоцианиновый зеленый (ICG) является наиболее часто используемым индикатором для выявления СЛУ при гинекологическом раке, особенно при лапароэндоскопии. ICG позволяет полностью визуализировать лимфатический дренаж, и по этой причине его можно использовать даже при систематической тазовой лимфаденэктомии, чтобы направлять хирурга во время процедуры. Несколько исследований продемонстрировали преимущество лимфаденэктомии под контролем ICG при других типах рака, продемонстрировав большее количество лимфатических узлов, удаляемых с помощью этой техники, по сравнению со стандартной лимфаденэктомией (без ICG).
На сегодняшний день нет опубликованных исследований систематической тазовой лимфаденэктомии под контролем ICG при EC и CC. В этом случае целью данного исследования будет сравнение систематической тазовой лимфаденэктомии под контролем ICG и стандартной лимфаденэктомии при ЭК и РШМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +393296279579
- Электронная почта: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, страдающие раком эндометрия или шейки матки
- Лапароскопический/роботизированный хирургический подход с систематической тазовой лимфаденэктомией.
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие открытую операцию (лапаротомию) по поводу хирургического лечения рака эндометрия или шейки матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Индоцианин зеленый
Женщины с раком эндометрия и шейки матки, перенесшие систематическую тазовую лимфаденэктомию под контролем индоцианина зеленого с помощью лапароскопии или роботизированной хирургии
|
Инъекция индоцианина зеленого в шейку матки перед выполнением лапароскопической/роботизированной систематической тазовой лимфаденэктомии
|
|
Контроль
Женщины с раком эндометрия и шейки матки, перенесшие систематическую тазовую лимфаденэктомию с помощью лапароскопии или роботизированной хирургии без использования инъекций индикатора индоцианина зеленого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Извлеченные лимфатические узлы
Временное ограничение: На момент операции
|
Количество извлеченных лимфатических узлов после лапароскопической/роботизированной систематической тазовой лимфаденэктомии
|
На момент операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Главный следователь: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GREEN-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .