Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка систематической тазовой лимфаденэктомии под контролем индоцианина зеленого при раке эндометрия и шейки матки

28 апреля 2021 г. обновлено: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Поражение лимфатических узлов является одним из важнейших прогностических факторов при раке эндометрия (РЭ) и шейки матки (РШМ). Действительно, поражение лимфатических узлов у онкологических больных изменяет стадию Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) и играет ключевую роль в выборе адъювантной терапии.

Поскольку современные методы визуализации еще не способны точно обнаруживать метастазы в лимфатических узлах, тазовая систематическая лимфаденэктомия по-прежнему играет важную роль и по-прежнему представляет собой золотой стандарт при РЭ и РШМ. Биопсия сигнального лимфатического узла (СЛУ), которая является стандартной практикой при раке молочной железы и меланоме, часто используется при некоторых ранних стадиях гинекологического рака, таких как РЭ и РШМ.

Индоцианиновый зеленый (ICG) является наиболее часто используемым индикатором для выявления СЛУ при гинекологическом раке, особенно при лапароэндоскопии. ICG позволяет полностью визуализировать лимфатический дренаж, и по этой причине его можно использовать даже при систематической тазовой лимфаденэктомии, чтобы направлять хирурга во время процедуры. Несколько исследований продемонстрировали преимущество лимфаденэктомии под контролем ICG при других типах рака, продемонстрировав большее количество лимфатических узлов, удаляемых с помощью этой техники, по сравнению со стандартной лимфаденэктомией (без ICG).

На сегодняшний день нет опубликованных исследований систематической тазовой лимфаденэктомии под контролем ICG при EC и CC. В этом случае целью данного исследования будет сравнение систематической тазовой лимфаденэктомии под контролем ICG и стандартной лимфаденэктомии при ЭК и РШМ.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, страдающие раком эндометрия или шейки матки, перенесшие лапароскопическую/роботизированную систематическую тазовую лимфаденэктомию (с предшествующей инъекцией индикатора индоцианина зеленого в шейку матки или без нее).

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, страдающие раком эндометрия или шейки матки
  • Лапароскопический/роботизированный хирургический подход с систематической тазовой лимфаденэктомией.

Критерий исключения:

  • Женщины, перенесшие открытую операцию (лапаротомию) по поводу хирургического лечения рака эндометрия или шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индоцианин зеленый
Женщины с раком эндометрия и шейки матки, перенесшие систематическую тазовую лимфаденэктомию под контролем индоцианина зеленого с помощью лапароскопии или роботизированной хирургии
Инъекция индоцианина зеленого в шейку матки перед выполнением лапароскопической/роботизированной систематической тазовой лимфаденэктомии
Контроль
Женщины с раком эндометрия и шейки матки, перенесшие систематическую тазовую лимфаденэктомию с помощью лапароскопии или роботизированной хирургии без использования инъекций индикатора индоцианина зеленого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Извлеченные лимфатические узлы
Временное ограничение: На момент операции
Количество извлеченных лимфатических узлов после лапароскопической/роботизированной систематической тазовой лимфаденэктомии
На момент операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Главный следователь: Benito Chiofalo, M.D., Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться