使用内窥镜超声组织核心活检样本进行胰腺癌分子亚分类
2024年2月12日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart
使用内窥镜超声组织核心活检样本进行胰腺癌预后分层和个体化治疗的分子亚分类
本研究评估了 PDAC 分子分型对 EUS 引导下获取的组织核心活检样本的可行性和可靠性。
此外，本研究将评估在接受化疗的可切除和不可切除（局部晚期、晚期和转移性）PDAC 患者的 EUS-FNB 样本上评估的分子亚型对治疗反应和生存的影响，以及监测疾病对治疗和治疗反应的效用。在血清中使用 TaqMan RNA 检测早期发生疾病复发
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
PDAC 患者分为可切除、临界可切除、局部晚期、转移性和复发性。
实质性肿瘤组织仅适用于可切除组。
这是不幸的，因为其他群体是那些将从标记物的分子表征和鉴定中获益最多的群体，这可能是预测和/或提供治疗分层。
对于这些类别的患者，到目前为止只能获得细针穿刺或小活检。
然而，专为在内窥镜超声 (EUS) 下获取更大的高质量活检样本而设计的新针的引入，现在使得测试预后、预测和治疗分层标记成为可能。
然而，用于此目的的 EUS 细针活检 (EUS-FNB) 样本的适用性尚未得到临床验证。
该提案的工作假设是，EUS-FNB 组织样本上 PDAC 的分子亚分类可用于使用 DNA 和 RNA 生物标志物的可切除和不可切除患者的预后分层和治疗决策策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究涉及将接受诊断性 EUS-FNB 的连续胰腺实性病变患者。
组织学诊断为 PDAC 的患者将被纳入研究。
入组将包括患有可切除疾病和患有不可切除疾病的患者，这些患者可分为不同阶段，即临界可切除、局部晚期、晚期和转移。
描述
纳入标准：
- 因疑似胰腺癌转诊至 EUS 和 FNB 的患者
- EUS-FNB 期间获得的活检的可用性
- 任何阶段的胰腺导管腺癌的组织学诊断
- 年龄 >18 岁且 <80 岁
- 愿意在 Fondazione Policlinico A. Gemelli 大学医院接受随访
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 胰腺导管腺癌以外的组织学诊断
- 怀孕或哺乳
- 无法叹知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PDAC 分子分型对活检样本的可行性
大体时间：6个月时
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获得活检样本分子分型的患者数量
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6个月时
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PDAC 分子亚型对活检样本的可靠性
大体时间：1岁时
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活检样本和手术样本的分子分型之间的一致性
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1岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组评估之日起至死亡或最多 3 年
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评估分子亚型对 EUS-FNB 样本的影响 PFS 定义为从试验进入日期到疾病进展或复发的时间。
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从入组评估之日起至死亡或最多 3 年
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总生存期
大体时间：从入组评估之日起至死亡或最多 3 年
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总生存期定义为治疗日期和死亡日期之间的时间长度（以天为单位）。
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从入组评估之日起至死亡或最多 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alberto Larghi、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月28日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月2日
研究注册日期
首次提交
2020年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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