Molekulární dílčí klasifikace rakoviny slinivky břišní pomocí endoskopických ultrazvukových vzorků biopsie jádra tkáně
12. února 2024 aktualizováno: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Molekulární dílčí klasifikace rakoviny slinivky břišní pro prognostickou stratifikaci a individualizovanou terapii pomocí endoskopických ultrazvukových vzorků biopsie jádra tkáně
Tato studie hodnotila proveditelnost a spolehlivost molekulárního subtypování PDAC na vzorcích biopsie jádra tkáně získaných pod vedením EUS.
Kromě toho bude tato studie hodnotit dopad molekulárních podtypů hodnocených na vzorcích EUS-FNB u pacientů s resekabilním a neresekabilním (lokálně pokročilým, pokročilým a metastatickým) PDAC podstupujícím chemoterapii na odpověď na léčbu a přežití a užitečnost při monitorování reakce onemocnění na terapii a časný výskyt relapsu onemocnění pomocí testu TaqMan RNA v séru
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s PDAC jsou kategorizováni jako resekabilní, hraničně resekabilní, lokálně pokročilí, metastatičtí a recidivující.
Podstatná neoplastická tkáň je dostupná pouze pro resekabilní skupinu.
To je nešťastné, protože ostatní skupiny jsou ty, které by měly největší prospěch z molekulární charakterizace a identifikace markerů, které mohou být prediktivní a/nebo poskytovat terapeutickou stratifikaci.
U těchto kategorií pacientů bylo dosud možné získat pouze aspiraci tenkou jehlou nebo malé biopsie.
Zavedení nových jehel, speciálně navržených pro získávání větších vysoce kvalitních bioptických vzorků pod endoskopickým ultrazvukem (EUS), však nyní umožnilo testovat prognostické, prediktivní a terapeutické stratifikační markery.
Použitelnost vzorků biopsie EUS tenkou jehlou (EUS-FNB) pro tento účel však musí být ještě klinicky ověřena.
Pracovní hypotézou tohoto návrhu je, že molekulární subklasifikace PDAC na vzorcích tkání EUS-FNB by mohla být aplikována pro prognostickou stratifikaci a strategie terapeutického rozhodování u resekovatelných i neresekabilních pacientů pomocí DNA a RNA biomarkerů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie se týká po sobě jdoucích jedinců se solidní pankreatickou lézí, kteří podstoupí diagnostickou EUS-FNB.
Do studie budou zařazeni pacienti s histologickou diagnózou PDAC.
Zařazení budou pacienti s resekabilním onemocněním a pacienti s neoperabilním onemocněním, které lze rozdělit do různých stadií, tj. hraničně resekabilní, lokálně pokročilá, pokročilá a metastatická.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní do EUS s FNB u suspektní rakoviny pankreatu
- Dostupnost biopsií získaných během EUS-FNB
- Histologická diagnostika duktálního adenokarcinomu pankreatu jakéhokoli stadia
- Věk >18 a <80 let
- Ochotný být sledován ve Fakultní nemocnici Fondazione Policlinico A. Gemelli
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Histologické diagnózy jiné než duktální adenokarcinom slinivky břišní
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopný vzdychat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost molekulární subtypizace PDAC na bioptických vzorcích
Časové okno: V 6 měsících
|
Počet pacientů, u kterých je získána molekulární subtypizace na bioptických vzorcích
|
V 6 měsících
|
|
Spolehlivost molekulární subtypizace PDAC na bioptických vzorcích
Časové okno: V 1 roce
|
shoda mezi molekulárním podtypováním na bioptických vzorcích a chirurgických vzorcích
|
V 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 3 let
|
Posoudit dopad molekulárních podtypů hodnocených na vzorcích EUS-FNB PFS definovaný jako doba od data vstupu do studie do progrese onemocnění nebo relapsu.
|
Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 3 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 3 let
|
Celkové přežití definované jako doba (ve dnech) mezi datem léčby a datem úmrtí.
|
Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDAC-SUBCLASS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada