A hasnyálmirigyrák molekuláris alosztályozása endoszkópos ultrahangos szövetmag-biopsziás minták felhasználásával
2024. február 12. frissítette: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
A hasnyálmirigyrák molekuláris alosztályozása a prognosztikai rétegződéshez és az endoszkópos ultrahangos szövetmag-biopsziás mintákat használó egyéni terápiához
Ez a tanulmány értékelte a PDAC molekuláris altípusának megvalósíthatóságát és megbízhatóságát az EUS útmutatása alapján vett szövetmag-biopsziás mintákon.
Ezenkívül ez a tanulmány felméri az EUS-FNB mintákon értékelt molekuláris altípusok hatását reszekálható és nem reszekálható (lokálisan előrehaladott, előrehaladott és metasztatikus) PDAC-ban szenvedő, kemoterápiás kezelés alatt álló betegeknél a kezelési válaszra és a túlélésre, valamint a betegség kezelésre adott válaszának nyomon követésében, a betegség visszaesésének korai előfordulása a szérumban végzett TaqMan RNS vizsgálattal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A PDAC-betegek reszekálható, határesetben reszekálható, lokálisan előrehaladott, metasztatikus és recidiváló kategóriába sorolhatók.
Jelentős neoplasztikus szövet csak a reszekálható csoport számára áll rendelkezésre.
Ez sajnálatos, mivel a többi csoport azok, amelyek a legtöbbet profitálnának a molekuláris jellemzésből és a markerek azonosításából, amelyek prediktívek és/vagy terápiás rétegződést biztosítanak.
A betegek ezen kategóriáiból eddig csak finom tűaspirációt vagy kis biopsziát lehetett venni.
Az új tűk bevezetése azonban, amelyeket kifejezetten nagyobb, jó minőségű biopsziás minták endoszkópos ultrahang (EUS) alatt történő vételére terveztek, most lehetővé tette a prognosztikai, prediktív és terápiás rétegződési markerek tesztelését.
Az EUS-finom tű biopsziás (EUS-FNB) minták erre a célra való alkalmazhatóságát azonban még klinikailag validálni kell.
A javaslat munkahipotézise az, hogy a PDAC molekuláris alosztályozása EUS-FNB szövetmintákon alkalmazható prognosztikai rétegződésre és terápiás döntési stratégiákra mind reszekálható, mind nem reszekálható betegeknél DNS és RNS biomarkerek használatával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány olyan egymást követő egyénekre vonatkozik, akiknek szilárd hasnyálmirigy-elváltozása van, és akiket diagnosztikus EUS-FNB-nek vetnek alá.
A PDAC szövettani diagnózisával rendelkező személyeket bevonják a vizsgálatba.
A beiratkozásba reszekálható betegségben szenvedők és nem reszekálható betegségben szenvedők lesznek, amelyek különböző stádiumokra oszthatók, azaz határesetben reszekálható, lokálisan előrehaladott, előrehaladott és áttétes.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FNB-vel EUS-be utalt betegek hasnyálmirigyrák gyanúja miatt
- Az EUS-FNB során kapott biopsziák elérhetősége
- Bármely stádiumú hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma szövettani diagnózisa
- Életkor >18 és <80 év
- Hajlandó a Fondazione Policlinico A. Gemelli Egyetemi Kórház nyomon követése
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
Kizárási kritériumok:
- A ductalis hasnyálmirigy-adenokarcinómától eltérő szövettani diagnózisok
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelen a tájékozott beleegyezést sóhajtani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PDAC molekuláris altípus meghatározásának megvalósíthatósága biopsziás mintákon
Időkeret: 6 hónaposan
|
Azon betegek száma, akiknél a biopsziás mintákon molekuláris altípust kaptak
|
6 hónaposan
|
|
A PDAC molekuláris altípus meghatározásának megbízhatósága biopsziás mintákon
Időkeret: 1 évesen
|
a biopsziás mintákon végzett molekuláris altípusok és a műtéti minták közötti összhang
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás értékelt dátumától a haláláig vagy legfeljebb 3 évig
|
Az EUS-FNB mintákon értékelt molekuláris altípusok hatásának felmérésére a PFS-t a vizsgálatba való belépés dátumától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig tartó időként határozták meg.
|
A beiratkozás értékelt dátumától a haláláig vagy legfeljebb 3 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás értékelt dátumától a haláláig vagy legfeljebb 3 évig
|
A teljes túlélés a kezelés dátuma és a halál dátuma között eltelt idő (napokban).
|
A beiratkozás értékelt dátumától a haláláig vagy legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDAC-SUBCLASS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .