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Subclasificación molecular del cáncer de páncreas utilizando muestras de biopsia de núcleo de tejido por ultrasonido endoscópico

12 de febrero de 2024 actualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Subclasificación molecular del cáncer de páncreas para la estratificación pronóstica y la terapia individualizada utilizando muestras de biopsia de núcleo de tejido por ultrasonido endoscópico

Este estudio evaluó la viabilidad y confiabilidad de la subtipificación molecular PDAC en muestras de biopsias de núcleo de tejido adquiridas bajo la guía de EUS. Además, este estudio evaluará el impacto de los subtipos moleculares evaluados en muestras EUS-FNB en pacientes con PDAC resecable e no resecable (localmente avanzado, avanzado y metastásico) que reciben quimioterapia sobre la respuesta al tratamiento y la supervivencia y la utilidad en el seguimiento de la respuesta de la enfermedad a la terapia y ocurrencia temprana de recaída de la enfermedad utilizando el ensayo de ARN TaqMan en suero

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con PDAC se clasifican como resecables, resecables limítrofes, localmente avanzados, metastásicos y recurrentes. El tejido neoplásico sustancial solo está disponible para el grupo resecable. Esto es desafortunado ya que los otros grupos son los que más se beneficiarían de la caracterización molecular y la identificación de marcadores, que pueden ser predictivos y/o proporcionar estratificación terapéutica. Para estas categorías de pacientes, hasta ahora solo se podía obtener aspiración con aguja fina o pequeñas biopsias. Sin embargo, la introducción de nuevas agujas, diseñadas específicamente para adquirir muestras de biopsia más grandes y de alta calidad bajo ultrasonido endoscópico (EUS), ahora ha hecho posible probar marcadores de estratificación pronósticos, predictivos y terapéuticos. Sin embargo, la aplicabilidad de las muestras de biopsia con aguja fina EUS (EUS-FNB) para este propósito aún no se ha validado clínicamente. La hipótesis de trabajo de esta propuesta es que la subclasificación molecular de PDAC en muestras de tejido EUS-FNB podría aplicarse para estratificación pronóstica y estrategias de decisión terapéutica en pacientes tanto resecables como irresecables utilizando biomarcadores de ADN y ARN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se refiere a individuos consecutivos con una lesión pancreática sólida que se someterán a una USE-BAAF diagnóstica. Aquellos con un diagnóstico histológico de PDAC se inscribirán en el estudio. La inscripción incluirá pacientes con enfermedad resecable y aquellos con enfermedad no resecable, que se pueden dividir en diferentes etapas, es decir, resecable limítrofe, localmente avanzado, avanzado y metastásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados a USE con BAF ante la sospecha de cáncer de páncreas
  • Disponibilidad de biopsias obtenidas durante EUS-FNB
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal pancreático de cualquier estadio
  • Edad >18 y <80 años
  • Dispuesto a ser seguido en el Hospital Universitario Fondazione Policlinico A. Gemelli
  • Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos histológicos distintos del adenocarcinoma ductal pancreático
  • Embarazo o lactancia
  • Incapaz de suspirar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la subtipificación molecular PDAC en muestras de biopsia
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Número de pacientes en los que se obtiene subtipificación molecular en muestras de biopsia
A los 6 meses
Fiabilidad de la subtipificación molecular PDAC en muestras de biopsia
Periodo de tiempo: A 1 año
concordancia entre la subtipificación molecular en muestras de biopsia y muestras de cirugía
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 3 años
Evaluar el impacto de los subtipos moleculares evaluados en muestras EUS-FNB SLP definida como el tiempo desde la fecha de ingreso al ensayo hasta la progresión o recaída de la enfermedad.
Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 3 años
La supervivencia global se define como el tiempo (en días) entre la fecha del tratamiento y la fecha de la muerte.
Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDAC-SUBCLASS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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