内視鏡超音波組織コア生検サンプルを使用した膵臓がん分子の細分類
2024年2月12日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart
内視鏡超音波組織コア生検サンプルを使用した予後層別化および個別治療のための膵臓がんの分子サブ分類
この研究では、EUS の指導の下で取得された組織コア生検サンプルに対する PDAC 分子サブタイピングの実現可能性と信頼性を評価しました。
さらに、この研究は、化学療法を受けている切除可能および切除不能（局所進行性、進行性、および転移性）PDAC患者のEUS-FNBサンプルで評価された分子サブタイプが、治療反応および生存に及ぼす影響、および治療に対する疾患反応のモニタリングにおける有用性を評価する予定である。血清中の TaqMan RNA アッセイを使用した疾患再発の早期発生
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
PDAC 患者は、切除可能、境界切除可能、局所進行、転移、再発に分類されます。
実質的な腫瘍組織は切除可能グループでのみ利用可能です。
他のグループは分子の特徴付けとマーカーの同定から最も恩恵を受けるグループであり、それは予測的であったり、治療の層別化を提供したりする可能性があるため、これは残念なことです。
これらのカテゴリーの患者の場合、これまでは細針吸引または少量の生検しか得られませんでした。
しかし、超音波内視鏡（EUS）下でより大量の高品質の生検サンプルを採取できるように特別に設計された新しい針の導入により、予後、予測、治療の層別マーカーを検査できるようになりました。
ただし、この目的への EUS 細針生検 (EUS-FNB) サンプルの適用可能性はまだ臨床的に検証されていません。
この提案の作業仮説は、EUS-FNB 組織サンプルにおける PDAC の分子下位分類が、DNA および RNA バイオマーカーを使用した切除可能患者と切除不能患者の両方における予後層別化および治療決定戦略に適用できる可能性があるというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、診断用EUS-FNBを受ける予定の充実性膵臓病変を有する連続した患者に関するものである。
PDAC の組織学的診断を受けた人は研究に登録されます。
登録には切除可能な疾患を有する患者と切除不能な疾患を有する患者が含まれ、これらは異なる段階、すなわち切除可能境界線、局所進行性、進行性、転移性の段階に分類できる。
説明
包含基準:
- 膵臓がんの疑いで FNB を伴う EUS を紹介された患者
- EUS-FNB中に採取された生検の入手可能性
- あらゆる段階の膵管腺癌の組織学的診断
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- Fondazione Policlinico A. Gemelli大学病院での経過観察を希望する
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 膵管腺癌以外の組織学的診断
- 妊娠中または授乳中
- インフォームド・コンセントのため息ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検サンプルに対する PDAC 分子サブタイピングの実現可能性
時間枠：6ヶ月目
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生検サンプルの分子サブタイピングが得られた患者の数
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6ヶ月目
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生検サンプルにおける PDAC 分子サブタイピングの信頼性
時間枠：1歳のとき
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生検サンプルと手術標本の分子サブタイピング間の一致
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1歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録評価日から死亡まで、または最長 3 年間
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EUS-FNBサンプルで評価された分子サブタイプの影響を評価するために、PFSは試験参加日から疾患の進行または再発までの時間として定義されます。
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登録評価日から死亡まで、または最長 3 年間
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全生存
時間枠：登録評価日から死亡まで、または最長 3 年間
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全生存期間は、治療日と死亡日の間の期間（日数）として定義されます。
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登録評価日から死亡まで、または最長 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Larghi、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月28日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月2日
試験登録日
最初に提出
2020年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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