Sous-classification moléculaire du cancer du pancréas à l'aide d'échantillons endoscopiques de biopsie tissulaire par échographie
12 février 2024 mis à jour par: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Sous-classification moléculaire du cancer du pancréas pour la stratification pronostique et la thérapie individualisée à l'aide d'échantillons endoscopiques de biopsie tissulaire par ultrasons
Cette étude a évalué la faisabilité et la fiabilité du sous-typage moléculaire PDAC sur des échantillons de biopsies tissulaires acquises sous la direction de l'EUS.
De plus, cette étude évaluera l'impact des sous-types moléculaires évalués sur les échantillons EUS-FNB chez les patients atteints de PDAC résécable et non résécable (localement avancé, avancé et métastatique) subissant une chimiothérapie sur la réponse au traitement et la survie et l'utilité de surveiller la réponse de la maladie au traitement et apparition précoce d'une rechute de la maladie à l'aide du test d'ARN TaqMan dans le sérum
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les patients PDAC sont classés comme résécables, à la limite de la résécabilité, localement avancés, métastatiques et récurrents.
Le tissu néoplasique substantiel n'est disponible que pour le groupe résécable.
Ceci est regrettable car les autres groupes sont ceux qui bénéficieraient le plus de la caractérisation moléculaire et de l'identification de marqueurs, qui peuvent être prédictifs et/ou fournir une stratification thérapeutique.
Pour ces catégories de patients, seules des ponctions à l'aiguille fine ou de petites biopsies pouvaient jusqu'à présent être obtenues.
Cependant, l'introduction de nouvelles aiguilles, spécifiquement conçues pour acquérir des échantillons de biopsie de haute qualité sous échographie endoscopique (EUS), a maintenant permis de tester des marqueurs de stratification pronostiques, prédictifs et thérapeutiques.
Cependant, l'applicabilité des échantillons de biopsie à l'aiguille fine EUS (EUS-FNB) à cette fin n'a pas encore été validée cliniquement.
L'hypothèse de travail de cette proposition est que la sous-classification moléculaire de PDAC sur des échantillons de tissus EUS-FNB pourrait être appliquée pour la stratification pronostique et les stratégies de décision thérapeutique chez les patients résécables et non résécables en utilisant des biomarqueurs d'ADN et d'ARN.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude concerne des individus consécutifs avec une lésion pancréatique solide qui subiront un diagnostic EUS-FNB.
Ceux avec un diagnostic histologique de PDAC seront inscrits à l'étude.
L'inscription comprendra des patients atteints d'une maladie résécable et ceux atteints d'une maladie non résécable, qui peuvent être divisés en différents stades, c'est-à-dire résécables à la limite, localement avancés, avancés et métastatiques.
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés à EUS avec FNB chez le suspect de cancer du pancréas
- Disponibilité des biopsies obtenues au cours de l'EUS-FNB
- Diagnostic histologique de l'adénocarcinome canalaire pancréatique de tout stade
- Âge >18 et <80 ans
- Disposé à être suivi à l'hôpital universitaire Fondazione Policlinico A. Gemelli
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostics histologiques autres que l'adénocarcinome canalaire pancréatique
- Grossesse ou allaitement
- Incapable de soupirer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du sous-typage moléculaire PDAC sur des échantillons de biopsie
Délai: A 6 mois
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Nombre de patients chez qui un sous-typage moléculaire sur des échantillons de biopsie est obtenu
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A 6 mois
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Fiabilité du sous-typage moléculaire PDAC sur les échantillons de biopsie
Délai: A 1 an
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concordance entre le sous-typage moléculaire sur les prélèvements de biopsie et les prélèvements chirurgicaux
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A 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans
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Évaluer l'impact des sous-types moléculaires évalués sur les échantillons EUS-FNB PFS défini comme le temps écoulé entre la date d'entrée dans l'essai et la progression de la maladie ou la rechute.
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De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans
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La survie globale
Délai: De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans
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Survie globale définie comme la durée (en jours) entre la date du traitement et la date du décès.
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De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDAC-SUBCLASS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .