Молекулярная подклассификация рака поджелудочной железы с использованием образцов эндоскопической ультразвуковой биопсии ткани
12 февраля 2024 г. обновлено: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Молекулярная подклассификация рака поджелудочной железы для прогностической стратификации и индивидуальной терапии с использованием образцов эндоскопической ультразвуковой биопсии ткани
В этом исследовании оценивалась осуществимость и надежность молекулярного подтипа PDAC на образцах биопсии ядра ткани, полученных под контролем EUS.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться влияние молекулярных подтипов, оцениваемых в образцах EUS-FNB у пациентов с операбельным и нерезектабельным (местнораспространенным, распространенным и метастатическим) PDAC, подвергающихся химиотерапии, на ответ на лечение и выживаемость, а также полезность в мониторинге ответа заболевания на терапию и раннее возникновение рецидива заболевания с использованием анализа РНК TaqMan в сыворотке
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Пациенты с PDAC классифицируются как резектабельные, погранично операбельные, местно-распространенные, метастатические и рецидивирующие.
Существенная неопластическая ткань доступна только для резектабельной группы.
Это вызывает сожаление, поскольку другие группы — это те, которые больше всего выиграют от молекулярной характеристики и идентификации маркеров, которые могут быть прогностическими и/или обеспечивать терапевтическую стратификацию.
Для этих категорий пациентов до сих пор можно было получить только тонкоигольную аспирацию или небольшие биопсии.
Тем не менее, внедрение новых игл, специально разработанных для получения больших образцов биопсии высокого качества с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ), теперь сделало возможным тестирование прогностических, прогностических и терапевтических маркеров стратификации.
Однако применимость образцов EUS-тонкоигольной биопсии (EUS-FNB) для этой цели еще предстоит клинически подтвердить.
Рабочая гипотеза этого предложения заключается в том, что молекулярная подклассификация PDAC на образцах тканей EUS-FNB может применяться для прогностической стратификации и стратегий принятия терапевтических решений как у операбельных, так и у нерезектабельных пациентов с использованием биомаркеров ДНК и РНК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование касается последовательных лиц с солидным поражением поджелудочной железы, которым будет проведена диагностическая EUS-FNB.
В исследование будут включены пациенты с гистологическим диагнозом PDAC.
Зачисление будет включать пациентов с операбельным заболеванием и пациентов с нерезектабельным заболеванием, которые можно разделить на разные стадии, то есть погранично-операбельные, местно-распространенные, запущенные и метастатические.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на ЭУЗИ с ФНБ при подозрении на рак поджелудочной железы
- Наличие биопсий, полученных во время EUS-FNB
- Гистологическая диагностика аденокарциномы протока поджелудочной железы любой стадии
- Возраст >18 и <80 лет
- Желание пройти обследование в университетской больнице Fondazione Policlinico A. Gemelli.
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Гистологический диагноз, отличный от аденокарциномы протока поджелудочной железы
- Беременность или лактация
- Невозможно подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность молекулярного субтипирования PDAC в образцах биопсии
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Количество пациентов, у которых было получено молекулярное субтипирование образцов биопсии
|
В 6 месяцев
|
|
Надежность молекулярного подтипа PDAC в образцах биопсии
Временное ограничение: В 1 год
|
соответствие между молекулярным подтипом в образцах биопсии и хирургических образцах
|
В 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты зачисления оценивается до смерти или до 3 лет
|
Для оценки влияния молекулярных подтипов, оцененных в образцах EUS-FNB, PFS определяли как время от даты начала исследования до прогрессирования или рецидива заболевания.
|
С даты зачисления оценивается до смерти или до 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты зачисления оценивается до смерти или до 3 лет
|
Общая выживаемость определяется как промежуток времени (в днях) между датой лечения и датой смерти.
|
С даты зачисления оценивается до смерти или до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDAC-SUBCLASS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак поджелудочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика