Molekylær underklassificering af bugspytkirtelkræft ved hjælp af endoskopisk ultralydsvævskernebiopsiprøver
12. februar 2024 opdateret af: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Pancreaskræft Molekylær underklassificering for prognostisk lagdeling og individualiseret terapi ved hjælp af endoskopisk ultralydsvævskernebiopsiprøver
Denne undersøgelse evaluerede gennemførligheden og pålideligheden af PDAC molekylær subtypebestemmelse på vævskernebiopsier erhvervet under EUS vejledning.
Desuden vil denne undersøgelse vurdere virkningen af molekylære undertyper vurderet på EUS-FNB-prøver hos patienter med resektabel og ikke-operabel (lokalt fremskreden, fremskreden og metastatisk) PDAC, der gennemgår kemoterapi på behandlingsrespons og overlevelse og anvendeligheden til overvågning af sygdomsrespons på terapi og tidlig forekomst af sygdomstilbagefald ved hjælp af TaqMan RNA-analysen i serum
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PDAC-patienter er kategoriseret som resektable, borderline-resekterbare, lokalt fremskredne, metastatiske og recidiverende.
Betydeligt neoplastisk væv er kun tilgængeligt for den resekterbare gruppe.
Dette er uheldigt, da de andre grupper er dem, der ville have mest gavn af molekylær karakterisering og identifikation af markører, som kan være prædiktive og/eller give terapeutisk stratificering.
For disse kategorier af patienter kunne der indtil nu kun opnås finnålsaspiration eller små biopsier.
Men introduktionen af nye nåle, specielt designet til at tage større biopsiprøver af høj kvalitet under endoskopisk ultralyd (EUS), har nu gjort det muligt at teste prognostiske, prædiktive og terapeutiske stratifikationsmarkører.
Anvendeligheden af EUS-finnålebiopsi (EUS-FNB) prøver til dette formål er endnu ikke blevet klinisk valideret.
Arbejdshypotesen for dette forslag er, at den molekylære underklassificering af PDAC på EUS-FNB-vævsprøver kan anvendes til prognostisk stratificering og terapeutiske beslutningsstrategier hos både resekterbare og ikke-operable patienter ved hjælp af DNA- og RNA-biomarkører.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vedrører konsekutive personer med en solid bugspytkirtellæsion, som vil gennemgå diagnostisk EUS-FNB.
Dem med en histologisk diagnose af PDAC vil blive optaget i undersøgelsen.
Indskrivning vil omfatte patienter med resektabel sygdom og patienter med ikke-operabel sygdom, som kan opdeles i forskellige stadier, dvs. borderline resektabel, lokalt fremskreden, fremskreden og metastatisk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til EUS med FNB i mistænkt for kræft i bugspytkirtlen
- Tilgængelighed af biopsier opnået under EUS-FNB
- Histologisk diagnose af bugspytkirtel duktalt adenokarcinom på ethvert stadium
- Alder >18 og <80 år
- Vil gerne følges op på Fondazione Policlinico A. Gemelli Universitetshospitalet
- Kan underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Histologiske diagnoser andre end pancreas duktalt adenokarcinom
- Graviditet eller amning
- Ude af stand til at sukke informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af PDAC molekylær subtyping på biopsiprøver
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antal patienter, hos hvem der opnås molekylær subtypebestemmelse på biopsiprøver
|
Ved 6 måneder
|
|
Pålidelighed af PDAC molekylær subtyping på biopsiprøver
Tidsramme: Ved 1 år
|
overensstemmelse mellem molekylær subtypebestemmelse på biopsiprøver og kirurgiske prøver
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 3 år
|
For at vurdere virkningen af molekylære undertyper vurderet på EUS-FNB-prøver PFS defineret som tiden fra datoen for forsøgets start til sygdomsprogression eller tilbagefald.
|
Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 3 år
|
Samlet overlevelse defineret som længden af tid (i dage) mellem behandlingsdatoen og dødsdatoen.
|
Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
2. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDAC-SUBCLASS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .