Haimasyövän molekyylien alaluokitus käyttämällä endoskooppisia ultraäänikudoksen ydinbiopsianäytteitä
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Haimasyövän molekyylien alaluokitus prognostista kerrostumista ja yksilöllistä hoitoa varten käyttämällä endoskooppisia ultraäänikudoksen ydinbiopsianäytteitä
Tässä tutkimuksessa arvioitiin PDAC-molekyylialatyypityksen toteutettavuus ja luotettavuus EUS:n ohjauksessa otetuissa kudosydinbiopsianäytteissä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan EUS-FNB-näytteissä arvioitujen molekyylialatyyppien vaikutusta hoitovasteeseen ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on resekoitavissa oleva ja ei-leikkattava (paikallisesti edennyt, pitkälle edennyt ja metastaattinen) PDAC kemoterapiassa. taudin uusiutumisen varhainen esiintyminen käyttämällä TaqMan RNA -määritystä seerumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PDAC-potilaat luokitellaan resekoitaviin, rajaresekoitaviin, paikallisesti edenneisiin, metastaattisiin ja uusiutuviin.
Huomattavaa neoplastista kudosta on saatavilla vain resekoitavissa olevalle ryhmälle.
Tämä on valitettavaa, koska muut ryhmät hyötyisivät eniten molekyylien karakterisoinnista ja markkerien tunnistamisesta, jotka voivat olla ennustavia ja/tai tarjota terapeuttista kerrostumista.
Näille potilasryhmille on tähän asti voitu ottaa vain hieno neulaaspiraatio tai pienet biopsiat.
Kuitenkin uusien neulojen käyttöönotto, jotka on erityisesti suunniteltu ottamaan suurempia korkealaatuisia biopsianäytteitä endoskooppisella ultraäänellä (EUS), on nyt mahdollistanut prognostisten, ennustavien ja terapeuttisten kerrostumismerkkien testaamisen.
EUS-fine nele biopsia (EUS-FNB) -näytteiden soveltuvuutta tähän tarkoitukseen ei kuitenkaan ole vielä kliinisesti validoitu.
Tämän ehdotuksen työhypoteesi on, että PDAC:n molekyylialaluokitusta EUS-FNB-kudosnäytteissä voitaisiin soveltaa prognostisiin kerrostuneisiin ja terapeuttisiin päätösstrategioihin sekä resekoitavissa että ei-leikkauskelpoisissa potilaissa käyttämällä DNA- ja RNA-biomarkkereita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee peräkkäisiä henkilöitä, joilla on kiinteä haimavaurio ja joille tehdään diagnostinen EUS-FNB.
Ne, joilla on histologinen PDAC-diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on leikkauskelpoinen sairaus ja ne, joilla on leikkauskelvoton sairaus, jotka voidaan jakaa eri vaiheisiin eli rajaresekoitaviin, paikallisesti edenneisiin, edenneisiin ja metastaattisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetettiin EUS:iin FNB:n kanssa haimasyövän epäilyssä
- EUS-FNB:n aikana saatujen biopsioiden saatavuus
- Minkä tahansa vaiheen haiman duktaalisen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- Ikä >18 ja <80 vuotta
- Haluan seurata Fondazione Policlinico A. Gemellin yliopistollisessa sairaalassa
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut histologiset diagnoosit kuin haiman duktaalinen adenokarsinooma
- Raskaus tai imetys
- Ei voi huokaista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDAC-molekyylialatyypin toteutettavuus biopsianäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on saatu molekyylialatyypitys biopsianäytteistä
|
6 kuukauden iässä
|
|
PDAC-molekyylialatyypin luotettavuus biopsianäytteissä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
biopsianäytteiden ja leikkausnäytteiden molekyylialatyypin vastaavuus
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free-survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidusta ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta
|
EUS-FNB-näytteissä arvioitujen molekyylialatyyppien vaikutuksen arvioimiseksi PFS määritellään ajaksi tutkimukseen tulopäivästä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen.
|
Arvioidusta ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidusta ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona (päivinä) hoitopäivän ja kuolinpäivän välillä.
|
Arvioidusta ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDAC-SUBCLASS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .