- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246710
Subclassificação Molecular do Câncer Pancreático Usando Amostras de Biópsia de Tecido por Ultrassom Endoscópico
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Subclassificação Molecular do Câncer Pancreático para Estratificação Prognóstica e Terapia Individualizada Usando Amostras de Biopsia de Tecido por Ultrassom Endoscópico
Este estudo avaliou a viabilidade e a confiabilidade da subtipagem molecular de PDAC em amostras de biópsias de tecidos adquiridas sob orientação de EUS.
Além disso, este estudo avaliará o impacto dos subtipos moleculares avaliados em amostras de EUS-FNB em pacientes com PDAC ressecável e irressecável (localmente avançado, avançado e metastático) submetidos à quimioterapia na resposta ao tratamento e sobrevida e a utilidade no monitoramento da resposta da doença à terapia e ocorrência precoce de recidiva da doença usando o ensaio TaqMan RNA no soro
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com PDAC são categorizados como ressecáveis, ressecáveis limítrofes, localmente avançados, metastáticos e recorrentes.
Tecido neoplásico substancial está disponível apenas para o grupo ressecável.
Isso é lamentável, pois os outros grupos são os que mais se beneficiariam da caracterização molecular e identificação de marcadores, que podem ser preditivos e/ou fornecer estratificação terapêutica.
Para essas categorias de pacientes, apenas aspiração com agulha fina ou pequenas biópsias poderiam ser obtidas até agora.
No entanto, a introdução de novas agulhas, especificamente projetadas para adquirir amostras de biópsia de alta qualidade sob ultra-som endoscópico (EUS), tornou possível testar marcadores de estratificação prognósticos, preditivos e terapêuticos.
No entanto, a aplicabilidade de amostras de biópsia com agulha fina EUS (EUS-FNB) para esse fim ainda não foi validada clinicamente.
A hipótese de trabalho desta proposta é que a subclassificação molecular de PDAC em amostras de tecido EUS-FNB pode ser aplicada para estratificação prognóstica e estratégias de decisão terapêutica em pacientes ressecáveis e irressecáveis usando biomarcadores de DNA e RNA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo diz respeito a indivíduos consecutivos com uma lesão pancreática sólida que serão submetidos a EUS-FNB diagnóstico.
Aqueles com diagnóstico histológico de PDAC serão incluídos no estudo.
A inscrição incluirá pacientes com doença ressecável e aqueles com doença irressecável, que podem ser divididos em diferentes estágios, ou seja, ressecável limítrofe, localmente avançado, avançado e metastático.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para USE com BNF na suspeita de câncer pancreático
- Disponibilidade de biópsias obtidas durante EUS-FNB
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal pancreático de qualquer estágio
- Idade >18 e <80 anos
- Disposto a ser acompanhado na Fondazione Policlinico A. Gemelli University Hospital
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnósticos histológicos diferentes de adenocarcinoma ductal pancreático
- Gravidez ou lactação
- Incapaz de suspirar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da subtipagem molecular PDAC em amostras de biópsia
Prazo: Aos 6 meses
|
Número de pacientes nos quais a subtipagem molecular em amostras de biópsia é obtida
|
Aos 6 meses
|
Confiabilidade da subtipagem molecular de PDAC em amostras de biópsia
Prazo: Com 1 ano
|
concordância entre subtipagem molecular em amostras de biópsia e espécimes de cirurgia
|
Com 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 3 anos
|
Para avaliar o impacto dos subtipos moleculares avaliados em amostras de EUS-FNB PFS definido como o tempo desde a data de entrada no estudo até a progressão da doença ou recaída.
|
Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 3 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 3 anos
|
Sobrevida global definida como o período de tempo (em dias) entre a data do tratamento e a data da morte.
|
Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDAC-SUBCLASS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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