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Subclassificação Molecular do Câncer Pancreático Usando Amostras de Biópsia de Tecido por Ultrassom Endoscópico

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Subclassificação Molecular do Câncer Pancreático para Estratificação Prognóstica e Terapia Individualizada Usando Amostras de Biopsia de Tecido por Ultrassom Endoscópico

Este estudo avaliou a viabilidade e a confiabilidade da subtipagem molecular de PDAC em amostras de biópsias de tecidos adquiridas sob orientação de EUS. Além disso, este estudo avaliará o impacto dos subtipos moleculares avaliados em amostras de EUS-FNB em pacientes com PDAC ressecável e irressecável (localmente avançado, avançado e metastático) submetidos à quimioterapia na resposta ao tratamento e sobrevida e a utilidade no monitoramento da resposta da doença à terapia e ocorrência precoce de recidiva da doença usando o ensaio TaqMan RNA no soro

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes com PDAC são categorizados como ressecáveis, ressecáveis ​​limítrofes, localmente avançados, metastáticos e recorrentes. Tecido neoplásico substancial está disponível apenas para o grupo ressecável. Isso é lamentável, pois os outros grupos são os que mais se beneficiariam da caracterização molecular e identificação de marcadores, que podem ser preditivos e/ou fornecer estratificação terapêutica. Para essas categorias de pacientes, apenas aspiração com agulha fina ou pequenas biópsias poderiam ser obtidas até agora. No entanto, a introdução de novas agulhas, especificamente projetadas para adquirir amostras de biópsia de alta qualidade sob ultra-som endoscópico (EUS), tornou possível testar marcadores de estratificação prognósticos, preditivos e terapêuticos. No entanto, a aplicabilidade de amostras de biópsia com agulha fina EUS (EUS-FNB) para esse fim ainda não foi validada clinicamente. A hipótese de trabalho desta proposta é que a subclassificação molecular de PDAC em amostras de tecido EUS-FNB pode ser aplicada para estratificação prognóstica e estratégias de decisão terapêutica em pacientes ressecáveis ​​e irressecáveis ​​usando biomarcadores de DNA e RNA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo diz respeito a indivíduos consecutivos com uma lesão pancreática sólida que serão submetidos a EUS-FNB diagnóstico. Aqueles com diagnóstico histológico de PDAC serão incluídos no estudo. A inscrição incluirá pacientes com doença ressecável e aqueles com doença irressecável, que podem ser divididos em diferentes estágios, ou seja, ressecável limítrofe, localmente avançado, avançado e metastático.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para USE com BNF na suspeita de câncer pancreático
  • Disponibilidade de biópsias obtidas durante EUS-FNB
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal pancreático de qualquer estágio
  • Idade >18 e <80 anos
  • Disposto a ser acompanhado na Fondazione Policlinico A. Gemelli University Hospital
  • Capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos histológicos diferentes de adenocarcinoma ductal pancreático
  • Gravidez ou lactação
  • Incapaz de suspirar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da subtipagem molecular PDAC em amostras de biópsia
Prazo: Aos 6 meses
Número de pacientes nos quais a subtipagem molecular em amostras de biópsia é obtida
Aos 6 meses
Confiabilidade da subtipagem molecular de PDAC em amostras de biópsia
Prazo: Com 1 ano
concordância entre subtipagem molecular em amostras de biópsia e espécimes de cirurgia
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 3 anos
Para avaliar o impacto dos subtipos moleculares avaliados em amostras de EUS-FNB PFS definido como o tempo desde a data de entrada no estudo até a progressão da doença ou recaída.
Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 3 anos
Sobrevida global definida como o período de tempo (em dias) entre a data do tratamento e a data da morte.
Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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