Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podklasyfikacja molekularna raka trzustki przy użyciu endoskopowych ultrasonograficznych próbek biopsji rdzenia tkanki

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Podklasyfikacja molekularna raka trzustki do stratyfikacji prognostycznej i zindywidualizowanej terapii z wykorzystaniem endoskopowych ultrasonograficznych próbek biopsji rdzeniowej tkanki

W tym badaniu oceniono wykonalność i niezawodność podtypowania molekularnego PDAC w próbkach biopsji rdzeniowych tkanek pobranych pod kierunkiem EUS. Ponadto badanie to oceni wpływ podtypów molekularnych ocenianych na próbkach EUS-FNB u pacjentów z resekcyjnym i nieoperacyjnym (miejscowo zaawansowanym, zaawansowanym i przerzutowym) PDAC poddawanych chemioterapii na odpowiedź na leczenie i przeżycie oraz użyteczność w monitorowaniu odpowiedzi choroby na terapię i wczesnego wystąpienia nawrotu choroby przy użyciu testu TaqMan RNA w surowicy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z PDAC są klasyfikowani jako kwalifikujący się do resekcji, graniczący z resekcją, miejscowo zaawansowani, przerzutowi i nawracający. Istotna tkanka nowotworowa jest dostępna tylko dla grupy resekcyjnej. Jest to niefortunne, ponieważ inne grupy to te, które odniosłyby największe korzyści z charakterystyki molekularnej i identyfikacji markerów, które mogą być predykcyjne i/lub zapewnić stratyfikację terapeutyczną. W przypadku tych kategorii pacjentów do tej pory można było uzyskać jedynie aspirację cienkoigłową lub małe biopsje. Jednak wprowadzenie nowych igieł, specjalnie zaprojektowanych do pozyskiwania większych, wysokiej jakości próbek biopsyjnych pod endoskopową ultrasonografią (EUS), umożliwiło obecnie testowanie prognostycznych, predykcyjnych i terapeutycznych markerów stratyfikacji. Jednak przydatność próbek z biopsji cienkoigłowej EUS (EUS-FNB) do tego celu nie została jeszcze potwierdzona klinicznie. Hipotezą roboczą tej propozycji jest to, że molekularna podklasyfikacja PDAC na próbkach tkanek EUS-FNB może być zastosowana do stratyfikacji prognostycznej i strategii podejmowania decyzji terapeutycznych zarówno u pacjentów kwalifikujących się do resekcji, jak i nieoperacyjnych, przy użyciu biomarkerów DNA i RNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie dotyczy kolejnych osób ze zmianą litą trzustki, które zostaną poddane diagnostyce EUS-FNB. Osoby z histologicznym rozpoznaniem PDAC zostaną włączone do badania. Rejestracja obejmie pacjentów z chorobą resekcyjną i tych z chorobą nieoperacyjną, które można podzielić na różne etapy, tj. graniczne resekcyjne, miejscowo zaawansowane, zaawansowane i przerzutowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na EUS z FNB z podejrzeniem raka trzustki
  • Dostępność biopsji uzyskanych podczas EUS-FNB
  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka przewodowego trzustki w każdym stadium zaawansowania
  • Wiek >18 i <80 lat
  • Gotowość do dalszej opieki w Szpitalu Uniwersyteckim Fondazione Policlinico A. Gemelli
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznania histologiczne inne niż gruczolakorak przewodowy trzustki
  • Ciąża lub laktacja
  • Nie można westchnąć świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność podtypowania molekularnego PDAC na próbkach biopsyjnych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano podtypy molekularne w próbkach biopsyjnych
W wieku 6 miesięcy
Wiarygodność podtypów molekularnych PDAC w próbkach biopsyjnych
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
zgodność między podtypami molekularnymi próbek biopsyjnych i próbek chirurgicznych
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu oceniane do śmierci lub do 3 lat
Aby ocenić wpływ podtypów molekularnych ocenianych na próbkach EUS-FNB PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do progresji lub nawrotu choroby.
Od daty wpisu oceniane do śmierci lub do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wpisu oceniane do śmierci lub do 3 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako długość czasu (w dniach) między datą leczenia a datą zgonu.
Od daty wpisu oceniane do śmierci lub do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDAC-SUBCLASS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj