Molekulare Unterklassifizierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung endoskopischer Ultraschall-Gewebekernbiopsieproben
12. Februar 2024 aktualisiert von: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Molekulare Unterklassifizierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zur prognostischen Stratifizierung und individualisierten Therapie unter Verwendung endoskopischer Ultraschall-Gewebekernbiopsieproben
In dieser Studie wurde die Machbarkeit und Zuverlässigkeit der molekularen PDAC-Subtypisierung an Gewebekernbiopsien untersucht, die unter EUS-Anleitung entnommen wurden.
Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen molekularer Subtypen bewerten, die an EUS-FNB-Proben bei Patienten mit resektablem und inoperablem (lokal fortgeschrittenem, fortgeschrittenem und metastasiertem) PDAC untersucht wurden, die sich einer Chemotherapie unterziehen, auf das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben sowie auf den Nutzen bei der Überwachung des Ansprechens der Krankheit auf die Therapie und frühes Auftreten eines Krankheitsrückfalls mithilfe des TaqMan-RNA-Assays im Serum
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PDAC-Patienten werden in die Kategorien resektable, grenzwertig resektable, lokal fortgeschrittene, metastasierte und rezidivierende Patienten eingeteilt.
Umfangreiches neoplastisches Gewebe ist nur für die resektable Gruppe verfügbar.
Dies ist bedauerlich, da die anderen Gruppen am meisten von der molekularen Charakterisierung und Identifizierung von Markern profitieren würden, die prädiktiv sein und/oder eine therapeutische Stratifizierung ermöglichen könnten.
Für diese Patientenkategorien konnten bisher nur Feinnadelpunktionen oder kleine Biopsien durchgeführt werden.
Die Einführung neuer Nadeln, die speziell für die Gewinnung größerer, hochwertiger Biopsieproben unter endoskopischem Ultraschall (EUS) entwickelt wurden, hat es nun jedoch ermöglicht, prognostische, prädiktive und therapeutische Stratifizierungsmarker zu testen.
Die Anwendbarkeit von EUS-Feinnadelbiopsieproben (EUS-FNB) für diesen Zweck muss jedoch noch klinisch validiert werden.
Die Arbeitshypothese dieses Vorschlags besteht darin, dass die molekulare Unterklassifizierung von PDAC auf EUS-FNB-Gewebeproben zur prognostischen Stratifizierung und therapeutischen Entscheidungsstrategien sowohl bei resezierbaren als auch bei nicht resezierbaren Patienten unter Verwendung von DNA- und RNA-Biomarkern angewendet werden könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie betrifft aufeinanderfolgende Personen mit einer soliden Pankreasläsion, die sich einer diagnostischen EUS-FNB unterziehen.
Personen mit einer histologischen Diagnose von PDAC werden in die Studie aufgenommen.
Eingeschrieben werden Patienten mit resektabler Erkrankung und Patienten mit inoperabler Erkrankung, die in verschiedene Stadien eingeteilt werden können, d. h. grenzwertig resektable, lokal fortgeschritten, fortgeschritten und metastasiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs überwiesen an EUS mit FNB
- Verfügbarkeit von Biopsien, die während der EUS-FNB gewonnen wurden
- Histologische Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas in jedem Stadium
- Alter >18 und <80 Jahre
- Bereit zur Weiterbehandlung im Universitätsklinikum Fondazione Policlinico A. Gemelli
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Andere histologische Diagnosen als das duktale Adenokarzinom des Pankreas
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Ich kann meine Einwilligung nach Aufklärung nicht seufzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der molekularen PDAC-Subtypisierung an Biopsieproben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, bei denen eine molekulare Subtypisierung anhand von Biopsieproben durchgeführt wurde
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Mit 6 Monaten
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Zuverlässigkeit der molekularen PDAC-Subtypisierung an Biopsieproben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Übereinstimmung zwischen molekularer Subtypisierung bei Biopsieproben und Operationsproben
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Mit 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren
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Zur Beurteilung der Auswirkung molekularer Subtypen, die auf EUS-FNB-Proben untersucht wurden, ist das PFS definiert als die Zeit vom Datum des Studieneintritts bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem Rückfall.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne (in Tagen) zwischen dem Behandlungsdatum und dem Todesdatum.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDAC-SUBCLASS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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