Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreaskanker Moleculaire subclassificatie met behulp van endoscopische echografie van weefselkernbiopsiemonsters

12 februari 2024 bijgewerkt door: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Alvleesklierkanker Moleculaire subclassificatie voor prognostische stratificatie en geïndividualiseerde therapie met behulp van endoscopische echografie Monsters van weefselkernbiopsie

Deze studie evalueerde de haalbaarheid en betrouwbaarheid van PDAC-moleculaire subtypering op monsters van weefselkernbiopten verkregen onder EUS-richtlijnen. Bovendien zal deze studie de impact beoordelen van moleculaire subtypes die zijn beoordeeld op EUS-FNB-monsters bij patiënten met reseceerbare en niet-reseceerbare (lokaal geavanceerde, geavanceerde en metastatische) PDAC die chemotherapie ondergaan op behandelingsrespons en overleving en het nut bij het monitoren van ziekterespons op therapie en vroeg optreden van terugval van de ziekte met behulp van de TaqMan RNA-assay in serum

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PDAC-patiënten worden gecategoriseerd als resectabel, borderline reseceerbaar, lokaal gevorderd, metastatisch en recidiverend. Substantieel neoplastisch weefsel is alleen beschikbaar voor de resectabele groep. Dit is jammer, aangezien de andere groepen degenen zijn die het meest zouden profiteren van moleculaire karakterisering en identificatie van markers, die voorspellend kunnen zijn en/of therapeutische stratificatie kunnen bieden. Voor deze categorieën patiënten konden tot nu toe alleen fijne naaldaspiratie of kleine biopten worden verkregen. De introductie van nieuwe naalden, speciaal ontworpen om grotere biopsiemonsters van hoge kwaliteit te verkrijgen onder endoscopische echografie (EUS), heeft het nu mogelijk gemaakt om prognostische, voorspellende en therapeutische stratificatiemarkers te testen. De toepasbaarheid van monsters van EUS-fijnnaaldbiopsie (EUS-FNB) voor dit doel moet echter nog klinisch worden gevalideerd. De werkhypothese van dit voorstel is dat de moleculaire subclassificatie van PDAC op EUS-FNB-weefselmonsters kan worden toegepast voor prognostische stratificatie en therapeutische beslissingsstrategieën bij zowel resecabele als niet-operabele patiënten met behulp van DNA- en RNA-biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie betreft opeenvolgende personen met een solide pancreaslaesie die diagnostische EUS-FNB zullen ondergaan. Degenen met een histologische diagnose van PDAC zullen in het onderzoek worden opgenomen. Inschrijving omvat patiënten met reseceerbare ziekte en patiënten met inoperabele ziekte, die kunnen worden onderverdeeld in verschillende stadia, d.w.z. borderline reseceerbaar, lokaal gevorderd, gevorderd en metastatisch.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar EUS met FNB in ​​verdenking van alvleesklierkanker
  • Beschikbaarheid van biopsieën verkregen tijdens EUS-FNB
  • Histologische diagnose van ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier in elk stadium
  • Leeftijd >18 en <80 jaar
  • Bereid om opgevolgd te worden in het Universitair Ziekenhuis Fondazione Policlinico A. Gemelli
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologische diagnoses dan pancreas ductaal adenocarcinoom
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan geïnformeerde toestemming niet zuchten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van PDAC moleculaire subtypering op biopsiemonsters
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Aantal patiënten bij wie moleculaire subtypering op biopsiemonsters is verkregen
Op 6 maanden
Betrouwbaarheid van PDAC moleculaire subtypering op biopsiemonsters
Tijdsspanne: Op 1 jaar
concordantie tussen moleculaire subtypering op biopsiemonsters en chirurgische monsters
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving beoordeeld tot overlijden of tot 3 jaar
Om de impact te beoordelen van moleculaire subtypen die zijn beoordeeld op EUS-FNB-monsters, wordt PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot ziekteprogressie of terugval.
Vanaf de datum van inschrijving beoordeeld tot overlijden of tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving beoordeeld tot overlijden of tot 3 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijdsduur (in dagen) tussen de behandelingsdatum en de datum van overlijden.
Vanaf de datum van inschrijving beoordeeld tot overlijden of tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDAC-SUBCLASS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren