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Sottoclassificazione molecolare del carcinoma pancreatico utilizzando campioni di biopsia del nucleo di tessuto ad ultrasuoni endoscopici

12 febbraio 2024 aggiornato da: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Sottoclassificazione molecolare del carcinoma pancreatico per la stratificazione prognostica e la terapia individualizzata mediante l'uso di campioni di biopsia del nucleo di tessuto a ultrasuoni endoscopici

Questo studio ha valutato la fattibilità e l'affidabilità della sottotipizzazione molecolare PDAC su campioni di biopsie tissutali acquisiti sotto la guida EUS. Inoltre, questo studio valuterà l'impatto dei sottotipi molecolari valutati su campioni EUS-FNB in ​​pazienti con PDAC resecabile e non resecabile (localmente avanzato, avanzato e metastatico) sottoposti a chemioterapia sulla risposta al trattamento e sulla sopravvivenza e l'utilità nel monitoraggio della risposta della malattia alla terapia e insorgenza precoce di recidiva della malattia utilizzando il test TaqMan RNA nel siero

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con PDAC sono classificati come resecabili, resecabili borderline, localmente avanzati, metastatici e ricorrenti. Il tessuto neoplastico sostanziale è disponibile solo per il gruppo resecabile. Questo è un peccato in quanto gli altri gruppi sono quelli che trarrebbero i maggiori benefici dalla caratterizzazione molecolare e dall'identificazione di marcatori, che possono essere predittivi e/o fornire stratificazione terapeutica. Per queste categorie di pazienti fino ad ora si potevano ottenere solo agoaspirato o piccole biopsie. Tuttavia, l'introduzione di nuovi aghi, specificamente progettati per acquisire campioni bioptici più grandi e di alta qualità mediante ecografia endoscopica (EUS), ha ora reso possibile testare marcatori di stratificazione prognostici, predittivi e terapeutici. Tuttavia, l'applicabilità dei campioni di biopsia con ago sottile EUS (EUS-FNB) per questo scopo deve ancora essere convalidata clinicamente. L'ipotesi di lavoro di questa proposta è che la sottoclassificazione molecolare del PDAC su campioni di tessuto EUS-FNB potrebbe essere applicata per la stratificazione prognostica e le strategie decisionali terapeutiche in pazienti resecabili e non resecabili utilizzando biomarcatori di DNA e RNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio riguarda individui consecutivi con una lesione pancreatica solida che saranno sottoposti a diagnosi EUS-FNB. Quelli con una diagnosi istologica di PDAC saranno arruolati nello studio. L'arruolamento includerà pazienti con malattia resecabile e quelli con malattia non resecabile, che possono essere suddivisi in diversi stadi, ovvero resecabile borderline, localmente avanzato, avanzato e metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati a EUS con FNB nel sospetto di cancro al pancreas
  • Disponibilità di biopsie ottenute durante EUS-FNB
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma duttale pancreatico di qualsiasi stadio
  • Età >18 e <80 anni
  • Disponibilità ad essere seguita presso la Fondazione Policlinico A. Gemelli Policlinico Universitario
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologiche diverse dall'adenocarcinoma duttale pancreatico
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibile sospirare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della sottotipizzazione molecolare PDAC su campioni bioptici
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di pazienti in cui si ottiene la sottotipizzazione molecolare su campioni bioptici
A 6 mesi
Affidabilità della sottotipizzazione molecolare PDAC su campioni bioptici
Lasso di tempo: A 1 anno
concordanza tra sottotipizzazione molecolare su campioni bioptici e campioni chirurgici
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione valutata fino al decesso o fino a 3 anni
Per valutare l'impatto dei sottotipi molecolari valutati sui campioni EUS-FNB, la PFS è stata definita come il tempo dalla data di entrata nello studio fino alla progressione o alla ricaduta della malattia.
Dalla data di immatricolazione valutata fino al decesso o fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione valutata fino al decesso o fino a 3 anni
Sopravvivenza globale definita come il periodo di tempo (in giorni) tra la data del trattamento e la data del decesso.
Dalla data di immatricolazione valutata fino al decesso o fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDAC-SUBCLASS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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