Molekylär subklassificering av pankreascancer med hjälp av endoskopiska ultraljudsvävnadskärnbiopsiprover
12 februari 2024 uppdaterad av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Pankreascancer Molecular Sub-klassificering för prognostisk stratifiering och individualiserad terapi med hjälp av endoskopiska ultraljudsvävnadskärnbiopsiprover
Denna studie utvärderade genomförbarheten och tillförlitligheten av PDAC molekylär subtypning på vävnadskärnbiopsier som förvärvats under EUS vägledning.
Dessutom kommer denna studie att bedöma effekten av molekylära subtyper som bedömts på EUS-FNB-prover hos patienter med resektabel och icke-opererbar (lokalt avancerad, avancerad och metastaserad) PDAC som genomgår kemoterapi på behandlingssvar och överlevnad och användbarheten för att övervaka sjukdomsrespons på terapi och tidig förekomst av sjukdomsåterfall med hjälp av TaqMan RNA-analysen i serum
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PDAC-patienter kategoriseras som resekterbara, borderline-resekterbara, lokalt avancerade, metastaserande och återkommande.
Väsentlig neoplastisk vävnad är endast tillgänglig för den resekterbara gruppen.
Detta är olyckligt eftersom de andra grupperna är de som skulle dra mest nytta av molekylär karakterisering och identifiering av markörer, som kan vara prediktiva och/eller ge terapeutisk stratifiering.
För dessa patientkategorier kunde endast finnålsaspiration eller små biopsier erhållas tills nu.
Men introduktionen av nya nålar, speciellt utformade för att ta större högkvalitativa biopsiprover under endoskopiskt ultraljud (EUS), har nu gjort det möjligt att testa prognostiska, prediktiva och terapeutiska stratifieringsmarkörer.
Tillämpligheten av EUS-finnålsbiopsi (EUS-FNB)-prover för detta ändamål har dock ännu inte validerats kliniskt.
Arbetshypotesen för detta förslag är att den molekylära underklassificeringen av PDAC på EUS-FNB-vävnadsprover skulle kunna tillämpas för prognostisk stratifiering och terapeutiska beslutsstrategier hos både resekterbara och icke-opererbara patienter med hjälp av DNA- och RNA-biomarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie avser på varandra följande individer med en solid pankreasskada som kommer att genomgå diagnostisk EUS-FNB.
De med en histologisk diagnos av PDAC kommer att inkluderas i studien.
Rekryteringen kommer att inkludera patienter med resekerbar sjukdom och de med icke-opererbar sjukdom, som kan delas in i olika stadier, d.v.s. borderline resekterbar, lokalt avancerad, avancerad och metastaserad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till EUS med FNB vid misstänkt pankreascancer
- Tillgänglighet för biopsier erhållna under EUS-FNB
- Histologisk diagnos av bukspottkörtelduktal adenokarcinom i vilket stadium som helst
- Ålder >18 och <80 år
- Villig att följas upp på Fondazione Policlinico A. Gemelli University Hospital
- Kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Histologiska diagnoser andra än pankreas duktalt adenokarcinom
- Graviditet eller amning
- Kan inte sucka informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av PDAC molekylär subtypning på biopsiprover
Tidsram: Vid 6 månader
|
Antal patienter hos vilka molekylär subtypning på biopsiprover erhålls
|
Vid 6 månader
|
|
Tillförlitlighet av PDAC molekylär subtypning på biopsiprover
Tidsram: Vid 1 år
|
överensstämmelse mellan molekylär subtypning på biopsiprover och operationsprover
|
Vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 3 år
|
För att bedöma effekten av molekylära subtyper som bedömts på EUS-FNB-prover. PFS definieras som tiden från datumet för försökets start till sjukdomsprogression eller återfall.
|
Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 3 år
|
Total överlevnad definieras som hur lång tid (i dagar) mellan behandlingsdatum och dödsdatum.
|
Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
2 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Första postat (Faktisk)
29 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDAC-SUBCLASS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .