Pankreaskreft Molekylær underklassifisering ved bruk av endoskopisk ultralyd vevskjernebiopsiprøver
12. februar 2024 oppdatert av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Pankreaskreft Molekylær underklassifisering for prognostisk stratifisering og individualisert terapi ved bruk av endoskopisk ultralyd vevskjernebiopsiprøver
Denne studien evaluerte gjennomførbarheten og påliteligheten av PDAC molekylær subtyping på vevskjernebiopsiprøver anskaffet under EUS-veiledning.
Videre vil denne studien vurdere virkningen av molekylære subtyper vurdert på EUS-FNB-prøver hos pasienter med resektabel og ikke-opererbar (lokalt avansert, avansert og metastatisk) PDAC som gjennomgår kjemoterapi på behandlingsrespons og overlevelse og nytten i å overvåke sykdomsrespons på terapi og tidlig forekomst av tilbakefall av sykdom ved bruk av TaqMan RNA-analysen i serum
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PDAC-pasienter er kategorisert som resektable, borderline-resekterbare, lokalt avanserte, metastatiske og residiverende.
Betydelig neoplastisk vev er kun tilgjengelig for den resekterbare gruppen.
Dette er uheldig ettersom de andre gruppene er de som vil ha mest nytte av molekylær karakterisering og identifisering av markører, som kan være prediktive og/eller gi terapeutisk stratifisering.
For disse pasientkategoriene kunne kun finnålsaspirasjon eller små biopsier oppnås til nå.
Imidlertid har introduksjonen av nye nåler, spesielt utviklet for å ta større høykvalitets biopsiprøver under endoskopisk ultralyd (EUS), nå gjort det mulig å teste prognostiske, prediktive og terapeutiske stratifiseringsmarkører.
Anvendeligheten av EUS-finnålbiopsi (EUS-FNB) prøver for dette formålet har ennå ikke blitt klinisk validert.
Arbeidshypotesen til dette forslaget er at den molekylære underklassifiseringen av PDAC på EUS-FNB vevsprøver kan brukes for prognostisk stratifisering og terapeutiske beslutningsstrategier hos både resekterbare og ikke-opererbare pasienter ved bruk av DNA- og RNA-biomarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien gjelder påfølgende individer med solid bukspyttkjertellesjon som skal gjennomgå diagnostisk EUS-FNB.
De med en histologisk diagnose av PDAC vil bli registrert i studien.
Påmelding vil inkludere pasienter med resektabel sykdom og de med ikke-opererbar sykdom, som kan deles inn i ulike stadier, dvs. borderline resektabel, lokalt avansert, avansert og metastatisk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til EUS med FNB ved mistenkt kreft i bukspyttkjertelen
- Tilgjengelighet av biopsier innhentet under EUS-FNB
- Histologisk diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen i alle stadier
- Alder >18 og <80 år
- Vil gjerne følges opp ved Fondazione Policlinico A. Gemelli Universitetssykehus
- Kunne signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Histologiske diagnoser andre enn pankreas duktalt adenokarsinom
- Graviditet eller amming
- Klarer ikke å sukke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av PDAC molekylær subtyping på biopsiprøver
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antall pasienter som får molekylær subtyping på biopsiprøver
|
Ved 6 måneder
|
|
Pålitelighet av PDAC molekylær subtyping på biopsiprøver
Tidsramme: Ved 1 år
|
samsvar mellom molekylær subtyping på biopsiprøver og kirurgiske prøver
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato vurdert til død eller inntil 3 år
|
For å vurdere virkningen av molekylære subtyper vurdert på EUS-FNB-prøver PFS definert som tiden fra datoen for prøvestart til sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
|
Fra innmeldingsdato vurdert til død eller inntil 3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato vurdert til død eller inntil 3 år
|
Total overlevelse definert som lengden av tiden (i dager) mellom behandlingsdatoen og dødsdatoen.
|
Fra innmeldingsdato vurdert til død eller inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
2. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDAC-SUBCLASS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .