为极度痛苦的看护人量身定制的健康自我管理干预措施:痴呆症患者的家庭成员
2024年9月16日 更新者:Jaclene A. Zauszniewski、Case Western Reserve University
与常规护理(痴呆症教育)相比,不同的健康自我管理干预措施(足智多谋训练或生物反馈训练)如何影响痴呆症患者家庭护理人员的健康风险以及身心健康?
而且,这些健康结果与双相情感障碍患者家庭照顾者的类似措施相比如何?
这项为期一年的补充研究将检验这两个目标,作为更大的四年家长补助金 (NCT03023332) 的一部分。
参加该研究的护理人员将被随机分配到三种自我管理干预措施中的一种,干预前和干预后有两个数据收集时间点。
研究概览
详细说明
每过一分钟,美国的一位家庭成员就会成为一位患有阿尔茨海默病或其他相关痴呆症的老人的非正式看护人,这可能会非常令人痛苦,并对看护人的身心健康产生不利影响。 与双相情感障碍患者的看护者相似,他们目前正在参与提出本补充的家长研究,阿尔茨海默氏症或相关痴呆症患者的看护者比其他慢性病患者的看护者经历更大的痛苦。 他们的身心健康问题明显多于普通人群,导致更多地使用心理健康和初级保健服务,并导致他们无法继续为家人提供护理。 因此,尽管两种情况(双相情感障碍与痴呆症)的轨迹可能不同,但我们建议痴呆症患者的护理人员可能会从量身定制的健康自我管理干预措施中受益,包括机智技能或生物反馈培训,而不是教育材料或他们通常提供的程序。 因此,在本行政补充中抽样的阿尔茨海默氏病或相关痴呆症患者的护理人员将构成一个额外的研究组,用于构成母研究的随机对照试验。 他们将被随机分配到:1) 常规护理(教育计划),2) 随机应变培训,或 3) 生物反馈。 将在基线和干预后评估三种结果(健康风险、心理健康和身体健康)。
研究目标是:
- 检查足智多谋培训和生物反馈与常规护理(教育计划)在阿尔茨海默氏病或相关痴呆症患者的家庭护理人员中的有效性;
- 比较在痴呆症患者的护理人员和双相情感障碍患者的护理人员中获得的日常护理、机智训练和生物反馈的效果;和
- 探索两种类型的看护者在教育、机智培训、或生物反馈。
重复测量分析和描述性统计将解决研究目标。 我们的研究结果将产生关于新颖、易于使用、独立执行的干预措施有效性的新科学知识,这些干预措施可以个性化和自行定制,以促进阿尔茨海默氏症护理人员和其他同样痛苦的家庭护理人员的健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁
- 有一位在世的家庭成员患有阿尔茨海默病或其他痴呆症
- 将自己确定为主要照顾者
- 居家护理人员:目前必须至少在过去 6 个月内每天提供至少 4 小时的监督/直接护理。 家庭成员居住在设施内的看护人:必须报告至少在过去 6 个月内每周至少探访一次看护对象。
- 能够执行知情同意并参与研究程序
排除标准:
- 没有患有阿尔茨海默病或其他痴呆症的家庭成员
- 至少在过去 6 个月内没有照顾活着的家庭成员。
- 知道同一家庭中的另一名家庭成员参加了这项研究
- 目前怀孕
- 有心脏起搏器
- 住在研究区外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:智谋训练
使用平板电脑以视听形式呈现的认知行为干预,包括教学和强化个人(自助)和社交(寻求帮助)足智多谋的技能。
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使用平板电脑以视听格式呈现的认知行为干预,包括教授和加强个人(自助)和社交(求助)足智多谋的技能。
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有源比较器:痴呆症教育
一项教育计划,旨在向家庭护理人员传授痴呆症的特征、类型、原因和风险因素,并教授健康促进、痴呆症的阶段、行为改变、与患有痴呆症的家庭成员沟通以及照顾自己。
使用平板电脑以视听格式呈现的内容遵循阿尔茨海默病协会和国家老龄化研究所通过研究制定的建议和指南。
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一项教育计划,旨在向家庭照顾者传授痴呆症的特征、类型、原因和危险因素,并教授健康促进、痴呆症的阶段、行为改变、与患有痴呆症的家庭成员沟通以及自我照顾.
使用平板电脑以视听格式呈现的内容遵循阿尔茨海默氏症协会和国家老龄化研究所通过研究制定的建议和指南。
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实验性的:生物反馈训练
使用心率变异性 (HRV) 跟踪设备使人们能够学习改变生理机能以改善健康。
设备用于测量生理活动,例如呼吸和心脏功能,并向用户提供快速、准确的“反馈”,从而实现所需的生理变化,这些变化可以随着时间的推移而持续,而无需继续使用设备并继续影响行为。
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使用心率变异性 (HRV) 跟踪设备使人能够学习改变生理机能以改善健康。
设备用于测量生理活动,例如呼吸和心脏功能,并向用户提供快速、准确的“反馈”,从而实现所需的生理变化,这些变化可以在不继续使用设备的情况下持续存在并继续影响行为。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康风险行为量表的变化
大体时间:从 T1(基线)到 T2(干预后 30 天)
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看护健康风险测量:9项; 3 点量表,分数范围 9-27;分数越高表示风险越大
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从 T1(基线)到 T2(干预后 30 天)
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全球健康的变化 - PROMIS(患者报告结果测量信息系统)
大体时间:从 T1(基线)到 T2(干预后 30 天)
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照顾者整体健康衡量标准:5 项 - 身体健康; 5项——心理健康; 5 分制;分数范围0-40;分数越高表明健康状况越好。
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从 T1(基线)到 T2(干预后 30 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痴呆症知识评估量表的变化
大体时间:从 T1(基线)到 T2(干预后 30 天)
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痴呆知识测量:25 项;是非(5 分制);分数范围 25-125;更高的分数表示更好的知识
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从 T1(基线)到 T2(干预后 30 天)
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足智多谋量表的变化
大体时间:从 T1(基线)到 T2(干预后 30 天)
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足智多谋的措施:28个项目; 6 分制;分数范围0-140;分数越高表示越足智多谋
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从 T1(基线)到 T2(干预后 30 天)
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心率变异性的变化
大体时间:从 T1(基线)到 T2(干预后 30 天)
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HRV 是心脏健康功能的生理指标。
它是一种成熟的压力检测生物标志物。
使用 BioRadio 便携式肢体导联心电图记录仪测量 HRV。
将传感器放置在护理人员前臂的桡侧区域,持续 5 分钟;他们被要求尽可能保持静止,以防止读数出现伪影。
通过该设备获得的数据使用兼容的 VivoSense 软件进行分析,该软件自动计算 8 个 HRV 参数。
其中之一是 SDNN 评分,它是公认的、最常用的指示压力的金标准生物标志物。
SDNN 分数是心跳之间所有正常到正常 R-R 间隔的标准差,以毫秒为单位报告。
SDNN 是我们研究中感兴趣的结果,作为压力的生理指标。
对于每位护理人员,软件都会生成 5 分钟测量的平均分
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从 T1(基线)到 T2(干预后 30 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jaclene A Zauszniewski, PhD、Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月29日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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