Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott egészségügyi önmenedzselési beavatkozások erősen megszorult gondozók számára: demenciában szenvedők családtagjai

2024. szeptember 16. frissítette: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Hogyan viszonyulnak a különböző egészségügyi önmenedzselési beavatkozások (találékonysági tréning vagy biofeedback tréning) a szokásos ellátáshoz (demencia oktatás) a demenciában szenvedők családgondozóinak egészségügyi kockázataira, testi és lelki egészségére? És hogyan viszonyulnak ezek az egészségügyi eredmények a bipoláris zavarban szenvedők családgondozóira vonatkozó hasonló intézkedésekhez? Ez az egyéves kiegészítő tanulmány ezt a két célt vizsgálja egy nagyobb négyéves szülői támogatás (NCT03023332) részeként. A vizsgálatba bevont gondozókat véletlenszerűen besorolják a három önmenedzselési beavatkozás egyikébe, két adatgyűjtési időponttal a beavatkozás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden egyes perccel egy családtag az Egyesült Államokban egy Alzheimer-kórban vagy más kapcsolódó demenciában szenvedő idős nem hivatalos gondozójává válik, ami nagyon lehangoló lehet, és hátrányosan befolyásolhatja a gondozó mentális és fizikai egészségét. Hasonlóan a bipoláris zavarban szenvedő személyek gondozóihoz, akik jelenleg részt vesznek abban a szülővizsgálatban, amelyre ezt a kiegészítést javasolják, az Alzheimer-kórban vagy rokon demenciában szenvedők gondozói is nagyobb szorongást tapasztalnak, mint az egyéb krónikus betegségekben szenvedők gondozói. Szignifikánsan több mentális és fizikai egészségügyi problémájuk van, mint az általános népességnek, ami a mentális egészségügyi és alapellátási szolgáltatások fokozott igénybevételéhez vezet, ami azt eredményezi, hogy nem tudják továbbra is ellátni családtagjaikat. Így, bár a két állapot (bipoláris zavar versus demencia) pályája eltérhet, azt javasoljuk, hogy a demenciában szenvedők gondozói hasonlóképpen részesüljenek a testre szabott egészségügyi önmenedzselési beavatkozásokból, beleértve a találékonysági készségeket vagy a biofeedback tréninget, mint az oktatási anyagok, ill. programokat, amelyeket általában kínálnak. Ezért az ebben az adminisztratív kiegészítésben mintavételre kerülő Alzheimer-kórban vagy rokon demenciában szenvedő személyek gondozói egy további vizsgálati ágat alkotnak a szülővizsgálatot alkotó randomizált, kontrollos vizsgálathoz. Véletlenszerűen a következőkre osztják őket: 1) szokásos ellátás (oktatási program), 2) találékonysági tréning vagy 3) biofeedback. Három kimenetel (egészségügyi kockázat, mentális egészség és fizikai egészség) kerül értékelésre az alapvonalon és a beavatkozás után.

A tanulmány céljai a következők:

  1. Vizsgálja meg a találékonysági tréning és a biofeedback hatékonyságát a szokásos gondozással (oktatási programmal) szemben az Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó demenciában szenvedő személyek családgondozóinál;
  2. Hasonlítsa össze a szokásos gondozás, találékonysági tréning és a demenciában szenvedők gondozóinál kapott biofeedback hatásait a bipoláris zavarban szenvedő személyek gondozóinak hatásaival a szülővizsgálatból; és
  3. Fedezze fel a két gondozótípus közötti különbségeket a szükségleteik (a tudás, a találékonyság és a pulzusszám variabilitás mérésére vonatkozó legalacsonyabb alapvonali pontszámuk alapján) és a preferenciák (amelyek azt a kérdést határozzák meg, hogy melyik beavatkozást választották volna) tekintetében az oktatás, a találékonysági képzés, vagy biofeedback.

Az ismételt mérési elemzések és a leíró statisztikák a tanulmány céljait szolgálják. Eredményeink új tudományos ismereteket generálnak az újszerű, könnyen használható, önállóan elvégzett beavatkozások hatékonyságáról, amelyek személyre szabhatók és testreszabhatók az Alzheimer-kórban szenvedő gondozók és más, hasonlóan bajba jutott családgondozók egészségének előmozdítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Élő családtagja Alzheimer-kórban vagy más demenciában szenved
  • Azonosítsa magát elsődleges gondozóként
  • Otthoni gondozók: jelenleg legalább napi 4 órás felügyeletet/közvetlen gondozást kell biztosítaniuk legalább az elmúlt 6 hónapban. Azok a gondozottak, akiknek családtagja intézetben él: legalább hetente egyszer jelentenie kell, hogy az elmúlt 6 hónapban meglátogatta gondozottját.
  • Legyen képes a tájékozott beleegyezés végrehajtására és a vizsgálati eljárásokban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Nincs olyan családtagja, aki Alzheimer-kórban vagy más demenciában szenved
  • Legalább az elmúlt 6 hónapban nem gondoskodott élő családtagjáról.
  • Ismer egy másik családtagot, aki ugyanabban a háztartásban szerepel a vizsgálatban
  • Jelenleg terhes
  • Pacemakere van
  • A tanulmányi területen kívül él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Találékonysági tréning
Táblagép segítségével audiovizuális formátumban bemutatott kognitív-viselkedési beavatkozás, amely a személyes (önsegítő) és szociális (segítségkérő) találékonysági készségek tanításából és megerősítéséből áll.
Táblagéppel audiovizuális formátumban bemutatott kognitív-viselkedési beavatkozás, amely a személyes (önsegítő) és szociális (segítségkérő) találékonysági készségek tanításából és megerősítéséből áll.
Aktív összehasonlító: Demencia oktatás
Oktatási program, amelynek célja a családgondozók megtanítása a demencia jellemzőiről, típusairól, okairól és kockázati tényezőiről, valamint az egészségfejlesztésről, a demencia szakaszairól, a viselkedési változásokról, a demenciában szenvedő családtaggal való kommunikációról és az öngondoskodásról. . A táblagéppel audiovizuális formátumban bemutatandó tartalom az Alzheimer-kórszövetség és a National Institute on Aging által kidolgozott kutatási ajánlásokat és irányelveket követi.
Oktatási program, amelynek célja a családgondozók megtanítása a demencia jellemzőiről, típusairól, okairól és kockázati tényezőiről, valamint az egészségfejlesztésről, a demencia stádiumairól, a viselkedési változásokról, a demenciában szenvedő családtaggal való kommunikációról és az öngondoskodásról. . A táblagéppel audiovizuális formátumban bemutatandó tartalom az Alzheimer-kórszövetség és a National Institute on Aging által kidolgozott kutatási ajánlásokat és irányelveket követi.
Kísérleti: Biofeedback tréning
Szívritmus-variabilitás (HRV) nyomkövető eszköz használata annak érdekében, hogy az ember megtanulja megváltoztatni a fiziológiát az egészség javítása érdekében. Az eszközöket a fiziológiai aktivitás mérésére használják, például a légzést és a szívműködést, és gyors, pontos "visszacsatolást" adnak a felhasználónak, ezáltal lehetővé téve a kívánt fiziológiai változásokat, amelyek az eszköz folyamatos használata nélkül is fennmaradhatnak, és továbbra is befolyásolják a viselkedést.
Szívritmus-variabilitás (HRV) nyomkövető eszköz használata annak érdekében, hogy az ember megtanulja megváltoztatni a fiziológiát az egészség javítása érdekében. Az eszközöket a fiziológiai aktivitás mérésére használják, például a légzést és a szívműködést, és gyors, pontos "visszacsatolást" adnak a felhasználónak, ezáltal lehetővé téve a kívánt fiziológiai változásokat, amelyek az eszköz folyamatos használata nélkül is fennmaradhatnak, és továbbra is befolyásolják a viselkedést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi kockázati magatartási skála változása
Időkeret: T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
A gondozás egészségügyi kockázatainak mértéke: 9 tétel; 3 fokozatú skála, pontszám 9-27; a magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelent
T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
Változás a globális egészségügyben – PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Időkeret: T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
A gondozó globális egészségének mérőszáma: 5 elem - fizikai egészség; 5 tétel - mentális egészség; 5 fokozatú skála; Pontszám 0-40; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a demencia tudásértékelési skálájában
Időkeret: T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
A demencia ismeretek mértéke: 25 tétel; igaz-hamis (5 fokozatú skála); Pontszám 25-125; a magasabb pontszám jobb tudást jelez
T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
Változás a találékonyság skálájában
Időkeret: T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
Találékonyság mértéke: 28 tétel; 6 fokozatú skála; Pontszám 0-140; a magasabb pontszám több találékonyságot jelez
T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
A HRV a szív egészséges működésének fiziológiai mércéje. Ez egy jól bevált biomarker a stressz kimutatására. A HRV-t BioRadio hordozható végtag-elvezetéses elektrokardiogram rögzítővel mérték. A gondozó alkarjának radiális területére érzékelőt helyeztünk 5 percre; Arra kérték őket, hogy maradjanak nyugodtan, amennyire csak lehetséges, hogy megakadályozzák a műtermékeket az olvasmányokban. Az ezen a készüléken keresztül kapott adatokat kompatibilis VivoSense szoftverrel elemeztük, amely automatikusan 8 HRV paramétert számított ki. Az egyik ilyen volt az SDNN pontszám, amely a stresszt jelző elismert és leggyakrabban használt arany standard biomarker. Az SDNN pontszám a szívverések közötti összes normál és normál R-R intervallum szórása, és ezredmásodpercben van megadva. Az SDNN a stressz fiziológiai mutatója volt a vizsgálatunkban. A szoftver minden gondozó esetében átlagos pontszámot adott az 5 perces méréshez
T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel