- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04247347
Személyre szabott egészségügyi önmenedzselési beavatkozások erősen megszorult gondozók számára: demenciában szenvedők családtagjai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden egyes perccel egy családtag az Egyesült Államokban egy Alzheimer-kórban vagy más kapcsolódó demenciában szenvedő idős nem hivatalos gondozójává válik, ami nagyon lehangoló lehet, és hátrányosan befolyásolhatja a gondozó mentális és fizikai egészségét. Hasonlóan a bipoláris zavarban szenvedő személyek gondozóihoz, akik jelenleg részt vesznek abban a szülővizsgálatban, amelyre ezt a kiegészítést javasolják, az Alzheimer-kórban vagy rokon demenciában szenvedők gondozói is nagyobb szorongást tapasztalnak, mint az egyéb krónikus betegségekben szenvedők gondozói. Szignifikánsan több mentális és fizikai egészségügyi problémájuk van, mint az általános népességnek, ami a mentális egészségügyi és alapellátási szolgáltatások fokozott igénybevételéhez vezet, ami azt eredményezi, hogy nem tudják továbbra is ellátni családtagjaikat. Így, bár a két állapot (bipoláris zavar versus demencia) pályája eltérhet, azt javasoljuk, hogy a demenciában szenvedők gondozói hasonlóképpen részesüljenek a testre szabott egészségügyi önmenedzselési beavatkozásokból, beleértve a találékonysági készségeket vagy a biofeedback tréninget, mint az oktatási anyagok, ill. programokat, amelyeket általában kínálnak. Ezért az ebben az adminisztratív kiegészítésben mintavételre kerülő Alzheimer-kórban vagy rokon demenciában szenvedő személyek gondozói egy további vizsgálati ágat alkotnak a szülővizsgálatot alkotó randomizált, kontrollos vizsgálathoz. Véletlenszerűen a következőkre osztják őket: 1) szokásos ellátás (oktatási program), 2) találékonysági tréning vagy 3) biofeedback. Három kimenetel (egészségügyi kockázat, mentális egészség és fizikai egészség) kerül értékelésre az alapvonalon és a beavatkozás után.
A tanulmány céljai a következők:
- Vizsgálja meg a találékonysági tréning és a biofeedback hatékonyságát a szokásos gondozással (oktatási programmal) szemben az Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó demenciában szenvedő személyek családgondozóinál;
- Hasonlítsa össze a szokásos gondozás, találékonysági tréning és a demenciában szenvedők gondozóinál kapott biofeedback hatásait a bipoláris zavarban szenvedő személyek gondozóinak hatásaival a szülővizsgálatból; és
- Fedezze fel a két gondozótípus közötti különbségeket a szükségleteik (a tudás, a találékonyság és a pulzusszám variabilitás mérésére vonatkozó legalacsonyabb alapvonali pontszámuk alapján) és a preferenciák (amelyek azt a kérdést határozzák meg, hogy melyik beavatkozást választották volna) tekintetében az oktatás, a találékonysági képzés, vagy biofeedback.
Az ismételt mérési elemzések és a leíró statisztikák a tanulmány céljait szolgálják. Eredményeink új tudományos ismereteket generálnak az újszerű, könnyen használható, önállóan elvégzett beavatkozások hatékonyságáról, amelyek személyre szabhatók és testreszabhatók az Alzheimer-kórban szenvedő gondozók és más, hasonlóan bajba jutott családgondozók egészségének előmozdítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Élő családtagja Alzheimer-kórban vagy más demenciában szenved
- Azonosítsa magát elsődleges gondozóként
- Otthoni gondozók: jelenleg legalább napi 4 órás felügyeletet/közvetlen gondozást kell biztosítaniuk legalább az elmúlt 6 hónapban. Azok a gondozottak, akiknek családtagja intézetben él: legalább hetente egyszer jelentenie kell, hogy az elmúlt 6 hónapban meglátogatta gondozottját.
- Legyen képes a tájékozott beleegyezés végrehajtására és a vizsgálati eljárásokban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Nincs olyan családtagja, aki Alzheimer-kórban vagy más demenciában szenved
- Legalább az elmúlt 6 hónapban nem gondoskodott élő családtagjáról.
- Ismer egy másik családtagot, aki ugyanabban a háztartásban szerepel a vizsgálatban
- Jelenleg terhes
- Pacemakere van
- A tanulmányi területen kívül él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Találékonysági tréning
Táblagép segítségével audiovizuális formátumban bemutatott kognitív-viselkedési beavatkozás, amely a személyes (önsegítő) és szociális (segítségkérő) találékonysági készségek tanításából és megerősítéséből áll.
|
Táblagéppel audiovizuális formátumban bemutatott kognitív-viselkedési beavatkozás, amely a személyes (önsegítő) és szociális (segítségkérő) találékonysági készségek tanításából és megerősítéséből áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Demencia oktatás
Oktatási program, amelynek célja a családgondozók megtanítása a demencia jellemzőiről, típusairól, okairól és kockázati tényezőiről, valamint az egészségfejlesztésről, a demencia szakaszairól, a viselkedési változásokról, a demenciában szenvedő családtaggal való kommunikációról és az öngondoskodásról. .
A táblagéppel audiovizuális formátumban bemutatandó tartalom az Alzheimer-kórszövetség és a National Institute on Aging által kidolgozott kutatási ajánlásokat és irányelveket követi.
|
Oktatási program, amelynek célja a családgondozók megtanítása a demencia jellemzőiről, típusairól, okairól és kockázati tényezőiről, valamint az egészségfejlesztésről, a demencia stádiumairól, a viselkedési változásokról, a demenciában szenvedő családtaggal való kommunikációról és az öngondoskodásról. .
A táblagéppel audiovizuális formátumban bemutatandó tartalom az Alzheimer-kórszövetség és a National Institute on Aging által kidolgozott kutatási ajánlásokat és irányelveket követi.
|
|
Kísérleti: Biofeedback tréning
Szívritmus-variabilitás (HRV) nyomkövető eszköz használata annak érdekében, hogy az ember megtanulja megváltoztatni a fiziológiát az egészség javítása érdekében.
Az eszközöket a fiziológiai aktivitás mérésére használják, például a légzést és a szívműködést, és gyors, pontos "visszacsatolást" adnak a felhasználónak, ezáltal lehetővé téve a kívánt fiziológiai változásokat, amelyek az eszköz folyamatos használata nélkül is fennmaradhatnak, és továbbra is befolyásolják a viselkedést.
|
Szívritmus-variabilitás (HRV) nyomkövető eszköz használata annak érdekében, hogy az ember megtanulja megváltoztatni a fiziológiát az egészség javítása érdekében.
Az eszközöket a fiziológiai aktivitás mérésére használják, például a légzést és a szívműködést, és gyors, pontos "visszacsatolást" adnak a felhasználónak, ezáltal lehetővé téve a kívánt fiziológiai változásokat, amelyek az eszköz folyamatos használata nélkül is fennmaradhatnak, és továbbra is befolyásolják a viselkedést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi kockázati magatartási skála változása
Időkeret: T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
|
A gondozás egészségügyi kockázatainak mértéke: 9 tétel; 3 fokozatú skála, pontszám 9-27; a magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelent
|
T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
|
|
Változás a globális egészségügyben – PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Időkeret: T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
|
A gondozó globális egészségének mérőszáma: 5 elem - fizikai egészség; 5 tétel - mentális egészség; 5 fokozatú skála; Pontszám 0-40; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a demencia tudásértékelési skálájában
Időkeret: T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
|
A demencia ismeretek mértéke: 25 tétel; igaz-hamis (5 fokozatú skála); Pontszám 25-125; a magasabb pontszám jobb tudást jelez
|
T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
|
|
Változás a találékonyság skálájában
Időkeret: T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
|
Találékonyság mértéke: 28 tétel; 6 fokozatú skála; Pontszám 0-140; a magasabb pontszám több találékonyságot jelez
|
T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
|
|
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
|
A HRV a szív egészséges működésének fiziológiai mércéje.
Ez egy jól bevált biomarker a stressz kimutatására.
A HRV-t BioRadio hordozható végtag-elvezetéses elektrokardiogram rögzítővel mérték.
A gondozó alkarjának radiális területére érzékelőt helyeztünk 5 percre; Arra kérték őket, hogy maradjanak nyugodtan, amennyire csak lehetséges, hogy megakadályozzák a műtermékeket az olvasmányokban.
Az ezen a készüléken keresztül kapott adatokat kompatibilis VivoSense szoftverrel elemeztük, amely automatikusan 8 HRV paramétert számított ki.
Az egyik ilyen volt az SDNN pontszám, amely a stresszt jelző elismert és leggyakrabban használt arany standard biomarker.
Az SDNN pontszám a szívverések közötti összes normál és normál R-R intervallum szórása, és ezredmásodpercben van megadva.
Az SDNN a stressz fiziológiai mutatója volt a vizsgálatunkban.
A szoftver minden gondozó esetében átlagos pontszámot adott az 5 perces méréshez
|
T1-től (alapvonal) T2-ig (30 nappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3R01NR01S817-04S1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .