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Interventi di autogestione della salute su misura per i caregiver altamente in difficoltà: familiari di persone con demenza

16 settembre 2024 aggiornato da: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
In che modo i diversi interventi di autogestione della salute (formazione sulle risorse o formazione sul biofeedback) si confrontano con le cure abituali (educazione sulla demenza) nell'influenzare i rischi per la salute e la salute fisica e mentale dei caregiver familiari delle persone con demenza? E come si confrontano questi risultati di salute con misure simili per i caregiver familiari di persone con disturbo bipolare? Questo studio supplementare di un anno esaminerà questi due obiettivi come parte di una più ampia sovvenzione parentale di quattro anni (NCT03023332). I caregiver arruolati nello studio saranno randomizzati a uno dei tre interventi di autogestione, con due punti temporali di raccolta dati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il passare dei minuti, un membro della famiglia negli Stati Uniti diventa un caregiver informale per un anziano con il morbo di Alzheimer o un'altra demenza correlata, che può essere molto angosciante e influire negativamente sulla salute mentale e fisica del caregiver. Analogamente ai caregiver di persone con disturbo bipolare, che stanno attualmente partecipando allo studio sui genitori per il quale viene proposto questo supplemento, è stato riscontrato che i caregiver di persone con Alzheimer o demenza correlata provano un disagio maggiore rispetto ai caregiver di persone con altre condizioni croniche. Hanno problemi di salute mentale e fisica significativamente maggiori rispetto alla popolazione generale, il che porta a un maggiore utilizzo dei servizi di salute mentale e di assistenza primaria e si traduce nella loro incapacità di continuare a fornire assistenza ai propri familiari. Pertanto, sebbene le traiettorie delle due condizioni (disturbo bipolare contro demenza) possano differire, proponiamo che i caregiver di persone con demenza possano beneficiare in modo simile di interventi di autogestione della salute su misura, comprese capacità di intraprendenza o formazione di biofeedback, più dei materiali educativi o programmi sono in genere offerti. Pertanto, i caregiver di persone con malattia di Alzheimer o demenza correlata da campionare in questo supplemento amministrativo comprenderanno un braccio di studio aggiuntivo per lo studio controllato randomizzato che costituisce lo studio principale. Saranno randomizzati a: 1) cure abituali (programma educativo), 2) formazione sull'intraprendenza o 3) biofeedback. Tre risultati (rischio per la salute, salute mentale e salute fisica) saranno valutati al basale e dopo l'intervento.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Esaminare l'efficacia della formazione sull'intraprendenza e del biofeedback rispetto alle cure abituali (programma educativo) nei caregiver familiari di persone con malattia di Alzheimer o demenza correlata;
  2. Confrontare gli effetti delle cure abituali, della formazione sull'intraprendenza e del biofeedback ottenuti nei caregiver di persone con demenza con quelli dei caregiver di persone con disturbo bipolare dallo studio dei genitori; E
  3. Esplorare le differenze tra i due tipi di caregiver sui loro bisogni (determinati dal loro punteggio baseline più basso su misure di conoscenza, intraprendenza e variabilità della frequenza cardiaca) e preferenze (determinate chiedendo quale intervento avrebbero scelto) tra istruzione, formazione sull'intraprendenza, o biofeedback.

Analisi di misure ripetute e statistiche descrittive affronteranno gli obiettivi dello studio. I nostri risultati genereranno nuove conoscenze scientifiche sull'efficacia di interventi nuovi, facili da usare, eseguiti in modo indipendente che possono essere personalizzati e personalizzati per promuovere la salute dei caregiver di Alzheimer e di altri caregiver familiari in difficoltà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Avere un membro della famiglia in vita con il morbo di Alzheimer o un'altra demenza
  • Identificare se stessi come caregiver primario
  • Assistenti domiciliari: devono attualmente fornire un minimo di 4 ore al giorno di supervisione/assistenza diretta per almeno gli ultimi 6 mesi. I caregiver il cui familiare vive all'interno di una struttura: devono riferire di visitare il loro assistito almeno una volta alla settimana per almeno gli ultimi 6 mesi.
  • Essere in grado di eseguire il consenso informato e partecipare alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non ha un membro della famiglia con la malattia di Alzheimer o un'altra demenza
  • Non si è preso cura di un familiare in vita per almeno gli ultimi 6 mesi.
  • Ha conoscenza di un altro membro della famiglia nella stessa famiglia iscritto allo studio
  • Attualmente incinta
  • Ha un pacemaker
  • Vive al di fuori dell'area di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sull'intraprendenza
Un intervento cognitivo-comportamentale presentato in formato audiovisivo utilizzando un tablet e che consiste nell'insegnare e rafforzare le abilità di intraprendenza personale (auto-aiuto) e sociale (ricerca di aiuto).
Comportamentale: Formazione intraprendenza
Un intervento cognitivo-comportamentale presentato in un formato audiovisivo utilizzando un tablet che consiste nell'insegnare e rafforzare le capacità di intraprendenza personale (auto-aiuto) e sociale (ricerca di aiuto).
Comparatore attivo: Educazione alla demenza
Un programma educativo progettato per insegnare ai caregiver familiari le caratteristiche, i tipi, le cause e i fattori di rischio della demenza, nonché insegnare la promozione della salute, gli stadi della demenza, i cambiamenti comportamentali, la comunicazione con un membro della famiglia affetto da demenza e la cura di se stessi . Il contenuto da presentare in formato audiovisivo utilizzando un tablet segue le raccomandazioni e le linee guida sviluppate attraverso la ricerca, l'Associazione Alzheimer e l'Istituto Nazionale sull'Invecchiamento.
Altro: Educazione alla demenza
Un programma educativo progettato per insegnare ai caregiver familiari le caratteristiche, i tipi, le cause e i fattori di rischio della demenza, nonché insegnare la promozione della salute, le fasi della demenza, i cambiamenti comportamentali, la comunicazione con un familiare affetto da demenza e la cura di se stessi . Il contenuto da presentare in un formato audiovisivo utilizzando un computer tablet segue le raccomandazioni e le linee guida sviluppate attraverso la ricerca e dall'Associazione Alzheimer e dall'Istituto Nazionale sull'Invecchiamento.
Sperimentale: Formazione sul biofeedback
Utilizzo di un dispositivo di rilevamento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per consentire di imparare ad alterare la fisiologia per migliorare la salute. I dispositivi vengono utilizzati per misurare l'attività fisiologica, ad esempio la respirazione e la funzione cardiaca, e fornire un "feedback" rapido e accurato all'utente, consentendo così i cambiamenti fisiologici desiderati che possono durare nel tempo senza l'uso continuato del dispositivo e continuare a influenzare il comportamento.
Comportamentale: Formazione sul biofeedback
Uso di un dispositivo di tracciamento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per consentire di imparare ad alterare la fisiologia per migliorare la salute. I dispositivi vengono utilizzati per misurare l'attività fisiologica, ad esempio la funzione respiratoria e cardiaca, e fornire un "feedback" rapido e accurato all'utente, consentendo così i cambiamenti fisiologici desiderati che possono durare nel tempo senza l'uso continuato del dispositivo e continuare a influenzare il comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del comportamento a rischio per la salute
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (30 giorni dopo l'intervento)
Misura dei rischi per la salute del caregiving: 9 articoli; scala a 3 punti, punteggio compreso tra 9 e 27; un punteggio più alto indica un rischio maggiore
Da T1 (basale) a T2 (30 giorni dopo l'intervento)
Cambiamenti nella salute globale - PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: Dal T1 (basale) al T2 (30 giorni dopo l'intervento)
Misurazione della salute globale del caregiver: 5 item – salute fisica; 5 articoli - salute mentale; scala a 5 punti; I punteggi vanno da 0 a 40; un punteggio più alto indica una salute migliore.
Dal T1 (basale) al T2 (30 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della conoscenza della demenza
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (30 giorni dopo l'intervento)
Misura della conoscenza della demenza: 25 articoli; vero-falso (scala a 5 punti); I punteggi vanno da 25 a 125; un punteggio più alto indica una migliore conoscenza
Da T1 (basale) a T2 (30 giorni dopo l'intervento)
Cambiamento nella scala dell'intraprendenza
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T2 (30 giorni dopo l'intervento)
Misura dell'intraprendenza: 28 articoli; scala a 6 punti; I punteggi vanno da 0 a 140; un punteggio più alto indica più intraprendenza
Da T1 (basale) a T2 (30 giorni dopo l'intervento)
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal T1 (basale) al T2 (30 giorni dopo l'intervento)
L’HRV è una misura fisiologica del sano funzionamento del cuore. È un biomarcatore consolidato per rilevare lo stress. L'HRV è stata misurata utilizzando il registratore elettrocardiografico portatile BioRadio. Un sensore è stato posizionato sull'area radiale dell'avambraccio dell'assistente per 5 minuti; è stato chiesto loro di rimanere il più fermi possibile per evitare artefatti nelle letture. I dati ottenuti tramite questo dispositivo sono stati analizzati con il software VivoSense compatibile, che ha calcolato automaticamente 8 parametri HRV. Uno di questi era il punteggio SDNN, che è il biomarcatore gold standard riconosciuto e più comunemente utilizzato indicativo dello stress. Il punteggio SDNN è la deviazione standard di tutti gli intervalli R-R da normali a normali tra i battiti cardiaci e riportato in millisecondi. L'SDNN è stato il risultato di interesse per il nostro studio come indicatore fisiologico dello stress. Per ciascun operatore sanitario, il software ha prodotto un punteggio medio per la misurazione di 5 minuti
Dal T1 (basale) al T2 (30 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3R01NR01S817-04S1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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