Intervenciones personalizadas de autogestión de la salud para cuidadores muy angustiados: familiares de personas con demencia
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
¿Cómo se comparan las diferentes intervenciones de autocuidado de la salud (entrenamiento en ingenio o entrenamiento en biorretroalimentación) con la atención habitual (educación sobre la demencia) para afectar los riesgos para la salud y la salud física y mental de los cuidadores familiares de personas con demencia?
Y, ¿cómo se comparan esos resultados de salud con medidas similares para los cuidadores familiares de personas con trastorno bipolar?
Este estudio complementario de un año examinará estos dos objetivos como parte de una subvención para padres más grande de cuatro años (NCT03023332).
Los cuidadores inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a una de las tres intervenciones de autocuidado, con dos momentos de recopilación de datos antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con cada minuto que pasa, un miembro de la familia en los Estados Unidos se convierte en un cuidador informal de un anciano con la enfermedad de Alzheimer u otra demencia relacionada, lo que puede ser muy angustioso y afectar negativamente la salud mental y física del cuidador. Al igual que los cuidadores de personas con trastorno bipolar, que actualmente participan en el estudio principal para el que se propone este suplemento, se ha descubierto que los cuidadores de personas con Alzheimer o demencia relacionada experimentan mayor angustia que los cuidadores de personas con otras afecciones crónicas. Tienen significativamente más problemas de salud mental y física que la población general, lo que lleva a un mayor uso de los servicios de salud mental y de atención primaria y resulta en su incapacidad para continuar brindando atención a sus familiares. Por lo tanto, aunque las trayectorias de las dos condiciones (trastorno bipolar versus demencia) pueden diferir, proponemos que los cuidadores de personas con demencia pueden beneficiarse de manera similar de las intervenciones personalizadas de autocontrol de la salud, que incluyen habilidades de ingenio o capacitación en biorretroalimentación, más que los materiales educativos o programas que normalmente se ofrecen. Por lo tanto, los cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada que se incluirán en la muestra de este suplemento administrativo constituirán un brazo de estudio adicional para el ensayo controlado aleatorio que constituye el estudio principal. Se asignarán al azar a: 1) atención habitual (programa educativo), 2) capacitación en ingenio o 3) biorretroalimentación. Se evaluarán tres resultados (riesgo para la salud, salud mental y salud física) al inicio y después de la intervención.
Los objetivos del estudio son:
- Examinar la efectividad de la capacitación en ingenio y la biorretroalimentación versus la atención habitual (programa educativo) en cuidadores familiares de personas con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada;
- Compare los efectos de la atención habitual, el entrenamiento en ingenio y la biorretroalimentación obtenidos en los cuidadores de personas con demencia con los de los cuidadores de personas con trastorno bipolar del estudio principal; y
- Explore las diferencias entre los dos tipos de cuidadores en cuanto a sus necesidades (determinadas por su puntaje de corte de referencia más bajo en medidas de conocimiento, ingenio y variabilidad de la frecuencia cardíaca) y preferencias (determinadas al preguntarles qué intervención habrían elegido) entre educación, capacitación en ingenio, o biorretroalimentación.
Los análisis de medidas repetidas y las estadísticas descriptivas abordarán los objetivos del estudio. Nuestros hallazgos generarán nuevos conocimientos científicos sobre la eficacia de intervenciones novedosas, fáciles de usar y realizadas de forma independiente que pueden individualizarse y adaptarse a sí mismas para promover la salud de los cuidadores de personas con Alzheimer y otros cuidadores familiares con dificultades similares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Tener un familiar vivo con la enfermedad de Alzheimer u otra demencia
- Identificarse a sí mismo como cuidador principal
- Cuidadores en el hogar: deben estar brindando actualmente un mínimo de 4 horas por día de supervisión/cuidado directo durante al menos los últimos 6 meses. Los cuidadores cuyo familiar vive dentro de un centro: deben informar haber visitado a la persona que cuidan al menos una vez por semana durante al menos los últimos 6 meses.
- Ser capaz de realizar el consentimiento informado y participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No tiene familiar con enfermedad de Alzheimer u otra demencia
- No ha cuidado a un familiar vivo durante al menos los últimos 6 meses.
- Tiene conocimiento de otro miembro de la familia en el mismo hogar inscrito en el estudio
- actualmente embarazada
- tiene un marcapasos
- Vive fuera del área de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de ingenio
Una intervención cognitivo-conductual presentada en formato audiovisual mediante una tableta que consiste en enseñar y reforzar habilidades de ingenio personal (autoayuda) y social (búsqueda de ayuda).
|
Una intervención cognitivo-conductual presentada en un formato audiovisual utilizando una tableta que consiste en enseñar y reforzar habilidades de ingenio personal (autoayuda) y social (búsqueda de ayuda).
|
|
Comparador activo: Educación sobre la demencia
Un programa educativo diseñado para enseñar a los cuidadores familiares sobre las características, tipos, causas y factores de riesgo de la demencia, así como también sobre la promoción de la salud, las etapas de la demencia, los cambios de comportamiento, la comunicación con un familiar con demencia y el cuidado de uno mismo. .
El contenido que se presentará en formato audiovisual utilizando una tableta sigue las recomendaciones y pautas desarrolladas a través de investigaciones y por la Asociación de Alzheimer y el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
|
Un programa educativo diseñado para enseñar a los cuidadores familiares sobre las características, los tipos, las causas y los factores de riesgo de la demencia, así como sobre la promoción de la salud, las etapas de la demencia, los cambios de comportamiento, la comunicación con un familiar con demencia y el cuidado de uno mismo. .
El contenido que se presentará en un formato audiovisual utilizando una tableta sigue las recomendaciones y pautas desarrolladas a través de la investigación y por la Asociación de Alzheimer y el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
|
|
Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación
Uso de un dispositivo de seguimiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para permitir aprender a alterar la fisiología para mejorar la salud.
Los dispositivos se utilizan para medir la actividad fisiológica, por ejemplo, la respiración y la función cardíaca, y proporcionan "retroalimentación" rápida y precisa al usuario, permitiendo así cambios fisiológicos deseados que pueden perdurar en el tiempo sin el uso continuo del dispositivo y continuar influyendo en el comportamiento.
|
Uso de un dispositivo de seguimiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) que permite aprender a alterar la fisiología para mejorar la salud.
Los dispositivos se utilizan para medir la actividad fisiológica, por ejemplo, la respiración y la función cardíaca, y brindan "retroalimentación" rápida y precisa al usuario, lo que permite cambios fisiológicos deseados que pueden perdurar con el tiempo sin el uso continuo del dispositivo y continuar influyendo en el comportamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de comportamiento de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: Desde T1 (línea de base) hasta T2 (30 días después de la intervención)
|
Medida de Riesgos para la Salud del Cuidado: 9 ítems; escala de 3 puntos, rango de puntajes 9-27; una puntuación más alta indica un mayor riesgo
|
Desde T1 (línea de base) hasta T2 (30 días después de la intervención)
|
|
Cambio en la salud global - PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Desde T1 (basal) hasta T2 (30 días después de la intervención)
|
Medida de Salud Global del Cuidador: 5 ítems - salud física; 5 ítems: salud mental; escala de 5 puntos; Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40; Una puntuación más alta indica una mejor salud.
|
Desde T1 (basal) hasta T2 (30 días después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de evaluación del conocimiento sobre la demencia
Periodo de tiempo: Desde T1 (línea de base) hasta T2 (30 días después de la intervención)
|
Medida del Conocimiento de la Demencia: 25 ítems; verdadero-falso (escala de 5 puntos); Las puntuaciones oscilan entre 25 y 125; una puntuación más alta indica un mejor conocimiento
|
Desde T1 (línea de base) hasta T2 (30 días después de la intervención)
|
|
Cambio en la escala de recursos
Periodo de tiempo: Desde T1 (línea de base) hasta T2 (30 días después de la intervención)
|
Medida de ingenio: 28 ítems; escala de 6 puntos; Las puntuaciones van de 0 a 140; una puntuación más alta indica más ingenio
|
Desde T1 (línea de base) hasta T2 (30 días después de la intervención)
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde T1 (basal) hasta T2 (30 días después de la intervención)
|
La VFC es una medida fisiológica del funcionamiento saludable del corazón.
Es un biomarcador bien establecido para detectar el estrés.
La VFC se midió utilizando el registrador de electrocardiograma portátil BioRadio.
Se colocó un sensor en la zona radial del antebrazo del cuidador durante 5 minutos; Se les pidió que permanecieran lo más quietos posible para evitar artefactos en las lecturas.
Los datos obtenidos a través de este dispositivo se analizaron con el software VivoSense compatible, que calculó automáticamente 8 parámetros de VFC.
Uno de ellos fue la puntuación SDNN, que es el biomarcador de referencia de estrés reconocido y más comúnmente utilizado.
La puntuación SDNN es la desviación estándar de todos los intervalos R-R normales a normales entre latidos del corazón y se informa en milisegundos.
El SDNN fue el resultado de interés para nuestro estudio como indicador fisiológico del estrés.
Para cada cuidador, el software produjo una puntuación promedio para la medición de 5 minutos.
|
Desde T1 (basal) hasta T2 (30 días después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3R01NR01S817-04S1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .