- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04247347
Indywidualne interwencje w zakresie samozarządzania zdrowiem dla opiekunów znajdujących się w trudnej sytuacji: członkowie rodzin osób z demencją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z każdą mijającą minutą członek rodziny w Stanach Zjednoczonych staje się nieformalnym opiekunem osoby starszej z chorobą Alzheimera lub inną pokrewną demencją, co może być bardzo stresujące i niekorzystnie wpływać na zdrowie psychiczne i fizyczne opiekuna. Stwierdzono, że podobnie jak opiekunowie osób z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy obecnie uczestniczą w badaniu rodziców, dla którego proponuje się ten dodatek, opiekunowie osób z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją doświadczają większego stresu niż opiekunowie osób z innymi chorobami przewlekłymi. Mają znacznie więcej problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym niż ogół populacji, co prowadzi do częstszego korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego i podstawowej opieki zdrowotnej oraz skutkuje niezdolnością do dalszego zapewniania opieki członkom rodziny. Tak więc, chociaż trajektorie dwóch stanów (zaburzenie afektywne dwubiegunowe i demencja) mogą się różnić, proponujemy, aby opiekunowie osób z demencją mogli odnieść podobne korzyści z dostosowanych interwencji w zakresie samozarządzania zdrowiem, w tym umiejętności zaradności lub treningu biofeedbacku, bardziej niż z materiałów edukacyjnych lub programów, które są zazwyczaj oferowane. W związku z tym opiekunowie osób z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją, od których zostaną pobrane próbki w niniejszym dodatku do podawania, będą stanowić dodatkową grupę badaną w randomizowanym badaniu kontrolowanym stanowiącym badanie nadrzędne. Zostaną losowo przydzieleni do: 1) zwykłej opieki (program edukacyjny), 2) treningu zaradności lub 3) biofeedbacku. Trzy wyniki (zagrożenie dla zdrowia, zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne) zostaną ocenione na początku i po interwencji.
Celem studiów jest:
- Zbadanie skuteczności treningu zaradności i biofeedbacku w porównaniu ze zwykłą opieką (programem edukacyjnym) u rodzinnych opiekunów osób z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami;
- Porównanie efektów zwykłej opieki, treningu zaradności i biofeedbacku uzyskanych u opiekunów osób z demencją z wynikami opiekunów osób z chorobą afektywną dwubiegunową z badania rodziców; I
- Zbadaj różnice między dwoma typami opiekunów pod względem ich potrzeb (określonych na podstawie ich najniższego wyjściowego wyniku przy pomiarach wiedzy, zaradności i zmienności rytmu serca) i preferencji (określonych przez pytanie, jaką interwencję by wybrali) w zakresie edukacji, treningu zaradności, lub biofeedbacku.
Analizy powtarzanych pomiarów i statystyki opisowe będą dotyczyły celów badania. Nasze odkrycia będą generować nową wiedzę naukową na temat skuteczności nowatorskich, łatwych w użyciu, niezależnie przeprowadzanych interwencji, które można zindywidualizować i dostosować do własnych potrzeb, aby promować zdrowie opiekunów osób z chorobą Alzheimera i innych opiekunów rodzinnych w porównywalnie trudnej sytuacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Mieć żyjącego członka rodziny z chorobą Alzheimera lub inną demencją
- Określ siebie jako głównego opiekuna
- Opiekunowie domowi: muszą obecnie zapewniać co najmniej 4 godziny dziennie nadzoru/bezpośredniej opieki przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy. Opiekunowie, których członek rodziny mieszka w placówce: muszą zgłaszać się na wizyty u podopiecznego co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
- Być zdolnym do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w procedurach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma członka rodziny z chorobą Alzheimera lub inną demencją
- Nie opiekował się żyjącym członkiem rodziny przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
- Ma wiedzę o innym członku rodziny w tym samym gospodarstwie domowym włączonym do badania
- Obecnie w ciąży
- Posiada rozrusznik serca
- Mieszka poza obszarem studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
|
Program edukacyjny mający na celu zapoznanie opiekunów rodzinnych z charakterystyką, rodzajami, przyczynami i czynnikami ryzyka demencji, a także promocję zdrowia, etapy demencji, zmiany zachowania, komunikowanie się z członkiem rodziny z demencją oraz dbanie o siebie .
Treści, które mają być prezentowane w formacie audiowizualnym przy użyciu tabletu, są zgodne z zaleceniami i wytycznymi opracowanymi w ramach badań oraz przez Stowarzyszenie Alzheimera i Narodowy Instytut ds. Starzenia się.
|
EKSPERYMENTALNY: Samozarządzanie
|
Korzystanie z urządzenia śledzącego zmienność rytmu serca (HRV), aby umożliwić nauczenie się zmiany fizjologii w celu poprawy zdrowia.
Urządzenia służą do pomiaru aktywności fizjologicznej, np. oddychania i czynności serca, i dostarczają użytkownikowi szybkich, dokładnych „informacji zwrotnych”, umożliwiając w ten sposób pożądane zmiany fizjologiczne, które mogą trwać w czasie bez ciągłego używania urządzenia i nadal wpływać na zachowanie.
Interwencja poznawczo-behawioralna prezentowana w formie audiowizualnej przy użyciu tabletu, która polega na nauczaniu i wzmacnianiu osobistych (samopomoc) i społecznych (poszukiwanie pomocy) umiejętności zaradności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w globalnym zdrowiu - PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Miara Ogólnego Zdrowia Opiekuna: 5 pozycji - zdrowie fizyczne; 5 przedmiotów - zdrowie psychiczne; 5-punktowa skala; Zakres wyników 0-40; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Zmiana Skali Zachowań Zagrożonych dla Zdrowia
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Miara Zagrożeń dla Zdrowia Opieki: 9 pozycji; Skala 3-punktowa, zakres wyników 9-27; wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Zaangażowania
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Miara zaangażowania w opiekę: 31 pozycji; cztery podskale (skala 5-stopniowa); Zakres wyników 0-124; wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Zmiana w skali oceny wiedzy o demencji
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Miara wiedzy o demencji: 25 pozycji; prawda-fałsz (skala 5-stopniowa); Zakres wyników 25-125; wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Zmiana zmienności rytmu serca: parametry w dziedzinie czasu i parametry w dziedzinie częstotliwości są łączone w pojedynczy wynik indeksu
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Zmiana Skali Zaradności
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Miara Zaradności: 28 pozycji; 6-punktowa skala; Zakres wyników 0-140; wyższy wynik wskazuje na większą zaradność
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Zmiana w objawach/zachowaniach pacjenta z demencją
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Miara poprawionej pamięci i listy kontrolnej zachowań: 24 pozycje; podskala mierząca częstotliwość (skala 5-stopniowa) zachowań; Zakres wyników 0-120; wyższy wynik wskazuje na więcej symptomów/zachowań
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Zmiana reakcji opiekuna
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Miara poprawionej pamięci i listy kontrolnej zachowań: 24 pozycje; podskala mierząca reakcję (skala 5-stopniowa) zachowań; Zakres wyników 0-120; wyższy wynik wskazuje na większą reakcję
|
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3R01NR01S817-04S1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu opiekuna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Trening biofeedbacku
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony