Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne interwencje w zakresie samozarządzania zdrowiem dla opiekunów znajdujących się w trudnej sytuacji: członkowie rodzin osób z demencją

16 września 2024 zaktualizowane przez: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
W jaki sposób różne interwencje w zakresie samozarządzania zdrowiem (trening zaradności lub trening biofeedbacku) w porównaniu ze zwykłą opieką (edukacją dotyczącą demencji) wpływają na zagrożenia dla zdrowia oraz zdrowie fizyczne i psychiczne opiekunów rodzinnych osób z demencją? I jak te wyniki zdrowotne wypadają w porównaniu z podobnymi środkami dla opiekunów rodzinnych osób z chorobą afektywną dwubiegunową? To roczne badanie uzupełniające zbada te dwa cele w ramach większego czteroletniego stypendium dla rodziców (NCT03023332). Opiekunowie włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji samokontroli, z dwoma punktami czasowymi gromadzenia danych przed i po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z każdą mijającą minutą członek rodziny w Stanach Zjednoczonych staje się nieformalnym opiekunem osoby starszej z chorobą Alzheimera lub inną pokrewną demencją, co może być bardzo stresujące i niekorzystnie wpływać na zdrowie psychiczne i fizyczne opiekuna. Stwierdzono, że podobnie jak opiekunowie osób z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy obecnie uczestniczą w badaniu rodziców, dla którego proponuje się ten dodatek, opiekunowie osób z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją doświadczają większego stresu niż opiekunowie osób z innymi chorobami przewlekłymi. Mają znacznie więcej problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym niż ogół populacji, co prowadzi do częstszego korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego i podstawowej opieki zdrowotnej oraz skutkuje niezdolnością do dalszego zapewniania opieki członkom rodziny. Tak więc, chociaż trajektorie dwóch stanów (zaburzenie afektywne dwubiegunowe i demencja) mogą się różnić, proponujemy, aby opiekunowie osób z demencją mogli odnieść podobne korzyści z dostosowanych interwencji w zakresie samozarządzania zdrowiem, w tym umiejętności zaradności lub treningu biofeedbacku, bardziej niż z materiałów edukacyjnych lub programów, które są zazwyczaj oferowane. W związku z tym opiekunowie osób z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją, od których zostaną pobrane próbki w niniejszym dodatku do podawania, będą stanowić dodatkową grupę badaną w randomizowanym badaniu kontrolowanym stanowiącym badanie nadrzędne. Zostaną losowo przydzieleni do: 1) zwykłej opieki (program edukacyjny), 2) treningu zaradności lub 3) biofeedbacku. Trzy wyniki (zagrożenie dla zdrowia, zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne) zostaną ocenione na początku i po interwencji.

Celem studiów jest:

  1. Zbadanie skuteczności treningu zaradności i biofeedbacku w porównaniu ze zwykłą opieką (programem edukacyjnym) u rodzinnych opiekunów osób z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami;
  2. Porównanie efektów zwykłej opieki, treningu zaradności i biofeedbacku uzyskanych u opiekunów osób z demencją z wynikami opiekunów osób z chorobą afektywną dwubiegunową z badania rodziców; I
  3. Zbadaj różnice między dwoma typami opiekunów pod względem ich potrzeb (określonych na podstawie ich najniższego wyjściowego wyniku przy pomiarach wiedzy, zaradności i zmienności rytmu serca) i preferencji (określonych przez pytanie, jaką interwencję by wybrali) w zakresie edukacji, treningu zaradności, lub biofeedbacku.

Analizy powtarzanych pomiarów i statystyki opisowe będą dotyczyły celów badania. Nasze odkrycia będą generować nową wiedzę naukową na temat skuteczności nowatorskich, łatwych w użyciu, niezależnie przeprowadzanych interwencji, które można zindywidualizować i dostosować do własnych potrzeb, aby promować zdrowie opiekunów osób z chorobą Alzheimera i innych opiekunów rodzinnych w porównywalnie trudnej sytuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Mieć żyjącego członka rodziny z chorobą Alzheimera lub inną demencją
  • Określ siebie jako głównego opiekuna
  • Opiekunowie domowi: muszą obecnie zapewniać co najmniej 4 godziny dziennie nadzoru/bezpośredniej opieki przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy. Opiekunowie, których członek rodziny mieszka w placówce: muszą zgłaszać się na wizyty u podopiecznego co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Być zdolnym do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w procedurach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma członka rodziny z chorobą Alzheimera lub inną demencją
  • Nie opiekował się żyjącym członkiem rodziny przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Ma wiedzę o innym członku rodziny w tym samym gospodarstwie domowym włączonym do badania
  • Obecnie w ciąży
  • Posiada rozrusznik serca
  • Mieszka poza obszarem studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening zaradności
Interwencja poznawczo-behawioralna prezentowana w formacie audiowizualnym przy użyciu tabletu, polegająca na nauczaniu i wzmacnianiu umiejętności zaradności osobistej (samopomoc) i społecznej (poszukiwanie pomocy).
Interwencja poznawczo-behawioralna prezentowana w formie audiowizualnej przy użyciu tabletu, która polega na nauczaniu i wzmacnianiu osobistych (samopomoc) i społecznych (poszukiwanie pomocy) umiejętności zaradności.
Aktywny komparator: Edukacja na temat demencji
Program edukacyjny mający na celu zapoznanie opiekunów rodzinnych z cechami, rodzajami, przyczynami i czynnikami ryzyka demencji, a także edukację w zakresie promocji zdrowia, etapów demencji, zmian w zachowaniu, komunikowania się z członkiem rodziny chorym na demencję oraz dbania o siebie . Treści, które mają być prezentowane w formacie audiowizualnym na tablecie, są zgodne z zaleceniami i wytycznymi opracowanymi na podstawie badań oraz przez Stowarzyszenie Alzheimera i Narodowy Instytut ds. Starzenia się.
Program edukacyjny mający na celu zapoznanie opiekunów rodzinnych z charakterystyką, rodzajami, przyczynami i czynnikami ryzyka demencji, a także promocję zdrowia, etapy demencji, zmiany zachowania, komunikowanie się z członkiem rodziny z demencją oraz dbanie o siebie . Treści, które mają być prezentowane w formacie audiowizualnym przy użyciu tabletu, są zgodne z zaleceniami i wytycznymi opracowanymi w ramach badań oraz przez Stowarzyszenie Alzheimera i Narodowy Instytut ds. Starzenia się.
Eksperymentalny: Trening Biofeedbacku
Korzystanie z urządzenia śledzącego zmienność rytmu serca (HRV), aby umożliwić naukę zmiany fizjologii w celu poprawy zdrowia. Urządzenia służą do pomiaru aktywności fizjologicznej, np. czynności oddechowej i serca, oraz dostarczają użytkownikowi szybkiej i dokładnej „informacji zwrotnej”, umożliwiając w ten sposób pożądane zmiany fizjologiczne, które mogą utrzymywać się przez dłuższy czas bez ciągłego używania urządzenia i nadal wpływać na zachowanie.
Korzystanie z urządzenia śledzącego zmienność rytmu serca (HRV), aby umożliwić nauczenie się zmiany fizjologii w celu poprawy zdrowia. Urządzenia służą do pomiaru aktywności fizjologicznej, np. oddychania i czynności serca, i dostarczają użytkownikowi szybkich, dokładnych „informacji zwrotnych”, umożliwiając w ten sposób pożądane zmiany fizjologiczne, które mogą trwać w czasie bez ciągłego używania urządzenia i nadal wpływać na zachowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Zachowań Zagrożonych dla Zdrowia
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
Miara Zagrożeń dla Zdrowia Opieki: 9 pozycji; Skala 3-punktowa, zakres wyników 9-27; wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
Zmiana w globalnym stanie zdrowia – PROMIS (system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników)
Ramy czasowe: Od T1 (wartość wyjściowa) do T2 (30 dni po interwencji)
Miara Globalnego Zdrowia Opiekuna: 5 pozycji – zdrowie fizyczne; 5 pozycji – zdrowie psychiczne; skala 5-punktowa; Zakres wyników 0-40; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Od T1 (wartość wyjściowa) do T2 (30 dni po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny wiedzy o demencji
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
Miara wiedzy o demencji: 25 pozycji; prawda-fałsz (skala 5-stopniowa); Zakres wyników 25-125; wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
Zmiana Skali Zaradności
Ramy czasowe: Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
Miara Zaradności: 28 pozycji; 6-punktowa skala; Zakres wyników 0-140; wyższy wynik wskazuje na większą zaradność
Od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (30 dni po interwencji)
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Od T1 (wartość wyjściowa) do T2 (30 dni po interwencji)
HRV jest fizjologiczną miarą zdrowego funkcjonowania serca. Jest to uznany biomarker służący do wykrywania stresu. HRV mierzono za pomocą przenośnego rejestratora elektrokardiogramu kończynowo-odprowadzeniowego BioRadio. Czujnik umieszczono w promieniowej okolicy przedramienia opiekuna na 5 minut; poproszono ich, aby w miarę możliwości pozostali nieruchomo, aby zapobiec artefaktom w odczytach. Dane uzyskane za pomocą tego urządzenia analizowano za pomocą kompatybilnego oprogramowania VivoSense, które automatycznie obliczało 8 parametrów HRV. Jednym z nich był wynik SDNN, który jest uznanym i najczęściej stosowanym biomarkerem złotego standardu wskazującym stres. Wynik SDNN to odchylenie standardowe wszystkich normalnych do normalnych odstępów R-R pomiędzy uderzeniami serca, podawane w milisekundach. Wynik SDNN był przedmiotem zainteresowania naszego badania jako fizjologiczny wskaźnik stresu. Dla każdego opiekuna oprogramowanie wygenerowało średni wynik z 5-minutowego pomiaru
Od T1 (wartość wyjściowa) do T2 (30 dni po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu opiekuna

Badania kliniczne na Trening biofeedbacku

Subskrybuj