Intervenções personalizadas de autogerenciamento de saúde para cuidadores altamente angustiados: familiares de pessoas com demência
16 de setembro de 2024 atualizado por: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Como diferentes intervenções de autogerenciamento de saúde (treinamento de recursos ou treinamento de biofeedback) se comparam aos cuidados habituais (educação sobre demência) afetando os riscos à saúde e à saúde física e mental de cuidadores familiares de pessoas com demência?
E como esses resultados de saúde se comparam com medidas semelhantes para cuidadores familiares de pessoas com transtorno bipolar?
Este estudo suplementar de um ano examinará esses dois objetivos como parte de uma bolsa maior de quatro anos (NCT03023332).
Os cuidadores inscritos no estudo serão randomizados para uma das três intervenções de autogerenciamento, com dois momentos de coleta de dados pré e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A cada minuto que passa, um membro da família nos Estados Unidos se torna um cuidador informal de um idoso com doença de Alzheimer ou outra demência relacionada, o que pode ser altamente angustiante e afetar adversamente a saúde mental e física do cuidador. Semelhante aos cuidadores de pessoas com transtorno bipolar, que estão atualmente participando do estudo de pais para o qual este suplemento é proposto, descobriu-se que os cuidadores de pessoas com Alzheimer ou demência relacionada experimentam maior sofrimento do que os cuidadores de pessoas com outras condições crônicas. Eles têm significativamente mais problemas de saúde mental e física do que a população em geral, levando a um maior uso de saúde mental e serviços de atenção primária e resultando em sua incapacidade de continuar a cuidar de seus familiares. Assim, embora as trajetórias das duas condições (transtorno bipolar versus demência) possam diferir, propomos que os cuidadores de pessoas com demência podem se beneficiar de forma semelhante de intervenções de autogerenciamento de saúde personalizadas, incluindo habilidades de desenvoltura ou treinamento de biofeedback, mais do que os materiais educacionais ou programas que normalmente são oferecidos. Portanto, os cuidadores de pessoas com doença de Alzheimer ou demência relacionada a serem amostrados neste suplemento administrativo constituirão um braço de estudo adicional para o estudo randomizado controlado que constitui o estudo principal. Eles serão randomizados para: 1) cuidados habituais (programa educacional), 2) treinamento de desenvoltura ou 3) biofeedback. Três resultados (risco de saúde, saúde mental e saúde física) serão avaliados no início e após a intervenção.
Os objetivos do estudo são:
- Examinar a eficácia do treinamento de desenvoltura e biofeedback versus cuidados habituais (programa de educação) em cuidadores familiares de pessoas com doença de Alzheimer ou demência relacionada;
- Comparar os efeitos do cuidado usual, treinamento de desenvoltura e biofeedback obtidos em cuidadores de pessoas com demência com os dos cuidadores de pessoas com transtorno bipolar do estudo dos pais; e
- Explore as diferenças entre os dois tipos de cuidadores em suas necessidades (determinadas por sua pontuação de corte mais baixa em medidas de conhecimento, desenvoltura e variabilidade da frequência cardíaca) e preferências (determinadas perguntando qual intervenção eles teriam escolhido) entre educação, treinamento de desenvoltura, ou biofeedback.
Análises de medidas repetidas e estatísticas descritivas abordarão os objetivos do estudo. Nossas descobertas gerarão novos conhecimentos científicos sobre a eficácia de intervenções novas, fáceis de usar e realizadas de forma independente, que podem ser individualizadas e adaptadas para promover a saúde de cuidadores de Alzheimer e outros cuidadores familiares com problemas semelhantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Ter um familiar vivo com doença de Alzheimer ou outra demência
- Identificar-se como cuidador principal
- Cuidadores domiciliares: devem estar atualmente fornecendo um mínimo de 4 horas por dia de supervisão/cuidado direto nos últimos 6 meses. Cuidadores cujo membro da família mora em uma instituição: devem relatar visitas ao destinatário pelo menos uma vez por semana, pelo menos nos últimos 6 meses.
- Ser capaz de realizar o consentimento informado e participar dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Não tem familiar com doença de Alzheimer ou outra demência
- Não cuidou de um familiar vivo pelo menos nos últimos 6 meses.
- Tem conhecimento de outro membro da família no mesmo domicílio inscrito no estudo
- Atualmente grávida
- tem marcapasso
- Mora fora da área de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de desenvoltura
Intervenção cognitivo-comportamental apresentada em formato audiovisual através de um tablet que consiste em ensinar e reforçar competências de desenvoltura pessoal (autoajuda) e social (busca de ajuda).
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Uma intervenção cognitivo-comportamental apresentada em formato audiovisual usando um tablet que consiste em ensinar e reforçar habilidades de desenvoltura pessoal (auto-ajuda) e social (busca de ajuda).
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Comparador Ativo: Educação sobre Demência
Um programa educacional desenvolvido para ensinar os cuidadores familiares sobre as características, tipos, causas e fatores de risco da demência, bem como ensinar sobre a promoção da saúde, os estágios da demência, mudanças de comportamento, comunicação com um membro da família com demência e como cuidar de si mesmo .
O conteúdo a ser apresentado em formato audiovisual através de um tablet segue recomendações e diretrizes desenvolvidas através de pesquisas e pela Associação de Alzheimer e pelo Instituto Nacional do Envelhecimento.
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Um programa educacional projetado para ensinar cuidadores familiares sobre as características, tipos, causas e fatores de risco da demência, bem como ensinar sobre promoção da saúde, estágios da demência, mudanças de comportamento, comunicação com um membro da família com demência e cuidar de si mesmo .
O conteúdo a ser apresentado em formato audiovisual em tablet segue recomendações e diretrizes desenvolvidas por meio de pesquisas e pela Alzheimer's Association e pelo National Institute on Aging.
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Experimental: Treinamento em Biofeedback
Uso de um dispositivo de rastreamento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para permitir aprender a alterar a fisiologia para melhorar a saúde.
Os dispositivos são usados para medir a atividade fisiológica, por exemplo, respiração e função cardíaca, e fornecer "feedback" rápido e preciso ao usuário, permitindo assim mudanças fisiológicas desejadas que podem durar ao longo do tempo sem o uso contínuo do dispositivo e continuar a influenciar o comportamento.
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Uso de um dispositivo de rastreamento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para permitir que alguém aprenda a alterar a fisiologia para melhorar a saúde.
Os dispositivos são usados para medir a atividade fisiológica, por exemplo, respiração e função cardíaca, e fornecer "feedback" rápido e preciso ao usuário, permitindo assim as alterações fisiológicas desejadas que podem durar ao longo do tempo sem o uso contínuo do dispositivo e continuar a influenciar o comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Comportamento de Risco à Saúde
Prazo: De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
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Medida de Riscos à Saúde do Cuidador: 9 itens; escala de 3 pontos, pontuação varia de 9 a 27; pontuação mais alta indica maior risco
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De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
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Mudança na Saúde Global - PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes)
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (30 dias pós-intervenção)
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Medida de Saúde Global do Cuidador: 5 itens – saúde física; 5 itens – saúde mental; Escala de 5 pontos; As pontuações variam de 0 a 40; pontuação mais alta indica melhor saúde.
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De T1 (linha de base) a T2 (30 dias pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação de Conhecimento de Demência
Prazo: De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
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Medida de Conhecimento de Demência: 25 itens; verdadeiro-falso (escala de 5 pontos); As pontuações variam de 25 a 125; pontuação mais alta indica melhor conhecimento
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De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
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Mudança na escala de desenvoltura
Prazo: De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
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Medida de desenvoltura: 28 itens; escala de 6 pontos; As pontuações variam de 0 a 140; pontuação mais alta indica mais desenvoltura
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De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: De T1 (linha de base) a T2 (30 dias pós-intervenção)
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A VFC é uma medida fisiológica do funcionamento saudável do coração.
É um biomarcador bem estabelecido para detectar estresse.
A VFC foi medida usando o gravador portátil de eletrocardiograma de membro BioRadio.
Um sensor foi colocado na região radial do antebraço do cuidador por 5 minutos; eles foram solicitados a permanecer o mais imóveis possível para evitar artefatos nas leituras.
Os dados obtidos através deste dispositivo foram analisados com o software VivoSense compatível, que calculou automaticamente 8 parâmetros de VFC.
Um deles foi o escore SDNN, que é o biomarcador padrão-ouro reconhecido e mais comumente usado indicativo de estresse.
A pontuação SDNN é o desvio padrão de todos os intervalos RR normais a normais entre os batimentos cardíacos e relatado em milissegundos.
O SDNN foi o desfecho de interesse do nosso estudo como indicador fisiológico de estresse.
Para cada cuidador, o software produziu uma pontuação média para a medição de 5 minutos
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De T1 (linha de base) a T2 (30 dias pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3R01NR01S817-04S1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .