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Intervenções personalizadas de autogerenciamento de saúde para cuidadores altamente angustiados: familiares de pessoas com demência

18 de julho de 2022 atualizado por: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Como diferentes intervenções de autogerenciamento de saúde (treinamento de recursos ou treinamento de biofeedback) se comparam aos cuidados habituais (educação sobre demência) afetando os riscos à saúde e à saúde física e mental de cuidadores familiares de pessoas com demência? E como esses resultados de saúde se comparam com medidas semelhantes para cuidadores familiares de pessoas com transtorno bipolar? Este estudo suplementar de um ano examinará esses dois objetivos como parte de uma bolsa maior de quatro anos (NCT03023332). Os cuidadores inscritos no estudo serão randomizados para uma das três intervenções de autogerenciamento, com dois momentos de coleta de dados pré e pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cada minuto que passa, um membro da família nos Estados Unidos se torna um cuidador informal de um idoso com doença de Alzheimer ou outra demência relacionada, o que pode ser altamente angustiante e afetar adversamente a saúde mental e física do cuidador. Semelhante aos cuidadores de pessoas com transtorno bipolar, que estão atualmente participando do estudo de pais para o qual este suplemento é proposto, descobriu-se que os cuidadores de pessoas com Alzheimer ou demência relacionada experimentam maior sofrimento do que os cuidadores de pessoas com outras condições crônicas. Eles têm significativamente mais problemas de saúde mental e física do que a população em geral, levando a um maior uso de saúde mental e serviços de atenção primária e resultando em sua incapacidade de continuar a cuidar de seus familiares. Assim, embora as trajetórias das duas condições (transtorno bipolar versus demência) possam diferir, propomos que os cuidadores de pessoas com demência podem se beneficiar de forma semelhante de intervenções de autogerenciamento de saúde personalizadas, incluindo habilidades de desenvoltura ou treinamento de biofeedback, mais do que os materiais educacionais ou programas que normalmente são oferecidos. Portanto, os cuidadores de pessoas com doença de Alzheimer ou demência relacionada a serem amostrados neste suplemento administrativo constituirão um braço de estudo adicional para o estudo randomizado controlado que constitui o estudo principal. Eles serão randomizados para: 1) cuidados habituais (programa educacional), 2) treinamento de desenvoltura ou 3) biofeedback. Três resultados (risco de saúde, saúde mental e saúde física) serão avaliados no início e após a intervenção.

Os objetivos do estudo são:

  1. Examinar a eficácia do treinamento de desenvoltura e biofeedback versus cuidados habituais (programa de educação) em cuidadores familiares de pessoas com doença de Alzheimer ou demência relacionada;
  2. Comparar os efeitos do cuidado usual, treinamento de desenvoltura e biofeedback obtidos em cuidadores de pessoas com demência com os dos cuidadores de pessoas com transtorno bipolar do estudo dos pais; e
  3. Explore as diferenças entre os dois tipos de cuidadores em suas necessidades (determinadas por sua pontuação de corte mais baixa em medidas de conhecimento, desenvoltura e variabilidade da frequência cardíaca) e preferências (determinadas perguntando qual intervenção eles teriam escolhido) entre educação, treinamento de desenvoltura, ou biofeedback.

Análises de medidas repetidas e estatísticas descritivas abordarão os objetivos do estudo. Nossas descobertas gerarão novos conhecimentos científicos sobre a eficácia de intervenções novas, fáceis de usar e realizadas de forma independente, que podem ser individualizadas e adaptadas para promover a saúde de cuidadores de Alzheimer e outros cuidadores familiares com problemas semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Ter um familiar vivo com doença de Alzheimer ou outra demência
  • Identificar-se como cuidador principal
  • Cuidadores domiciliares: devem estar atualmente fornecendo um mínimo de 4 horas por dia de supervisão/cuidado direto nos últimos 6 meses. Cuidadores cujo membro da família mora em uma instituição: devem relatar visitas ao destinatário pelo menos uma vez por semana, pelo menos nos últimos 6 meses.
  • Ser capaz de realizar o consentimento informado e participar dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Não tem familiar com doença de Alzheimer ou outra demência
  • Não cuidou de um familiar vivo pelo menos nos últimos 6 meses.
  • Tem conhecimento de outro membro da família no mesmo domicílio inscrito no estudo
  • Atualmente grávida
  • tem marcapasso
  • Mora fora da área de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Outro: Educação em Demência
Um programa educacional projetado para ensinar cuidadores familiares sobre as características, tipos, causas e fatores de risco da demência, bem como ensinar sobre promoção da saúde, estágios da demência, mudanças de comportamento, comunicação com um membro da família com demência e cuidar de si mesmo . O conteúdo a ser apresentado em formato audiovisual em tablet segue recomendações e diretrizes desenvolvidas por meio de pesquisas e pela Alzheimer's Association e pelo National Institute on Aging.
EXPERIMENTAL: Auto Gerenciamento
Comportamental: Treinamento de Biofeedback
Uso de um dispositivo de rastreamento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para permitir que alguém aprenda a alterar a fisiologia para melhorar a saúde. Os dispositivos são usados ​​para medir a atividade fisiológica, por exemplo, respiração e função cardíaca, e fornecer "feedback" rápido e preciso ao usuário, permitindo assim as alterações fisiológicas desejadas que podem durar ao longo do tempo sem o uso contínuo do dispositivo e continuar a influenciar o comportamento.
Comportamental: Treinamento de desenvoltura
Uma intervenção cognitivo-comportamental apresentada em formato audiovisual usando um tablet que consiste em ensinar e reforçar habilidades de desenvoltura pessoal (auto-ajuda) e social (busca de ajuda).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Saúde Global - PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Medida de Saúde Global do Cuidador: 5 itens - saúde física; 5 itens - saúde mental; escala de 5 pontos; As pontuações variam de 0 a 40; pontuação mais alta indica melhor saúde
De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Mudança na Escala de Comportamento de Risco à Saúde
Prazo: De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Medida de Riscos à Saúde do Cuidador: 9 itens; escala de 3 pontos, pontuação varia de 9 a 27; pontuação mais alta indica maior risco
De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Mudança de Envolvimento
Prazo: De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Medida de envolvimento no cuidado: 31 itens; quatro subescalas (escala de 5 pontos); As pontuações variam de 0 a 124; pontuação mais alta indica mais envolvimento
De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Mudança na Escala de Avaliação de Conhecimento de Demência
Prazo: De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Medida de Conhecimento de Demência: 25 itens; verdadeiro-falso (escala de 5 pontos); As pontuações variam de 25 a 125; pontuação mais alta indica melhor conhecimento
De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca: os parâmetros do domínio do tempo e os parâmetros do domínio da frequência são combinados em uma única pontuação de índice
De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Mudança na escala de desenvoltura
Prazo: De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Medida de desenvoltura: 28 itens; escala de 6 pontos; As pontuações variam de 0 a 140; pontuação mais alta indica mais desenvoltura
De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Mudança nos sintomas/comportamentos da demência do destinatário dos cuidados
Prazo: De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Medida da Lista de Verificação de Memória e Comportamentos Revisada: 24 itens; subescala de medição de frequência (escala de 5 pontos) de comportamentos; As pontuações variam de 0 a 120; pontuação mais alta indica mais sintomas/comportamentos
De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Mudança nas reações do cuidador
Prazo: De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)
Medida da Lista de Verificação de Memória e Comportamentos Revisada: 24 itens; subescala de medida de reação (escala de 5 pontos) de comportamentos; As pontuações variam de 0 a 120; pontuação mais alta indica maior reação
De T1 (basal) até T2 (30 dias pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3R01NR01S817-04S1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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