- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04247347
Skräddarsydda hälso-självvårdsinterventioner för vårdgivare som är mycket nödställda: Familjemedlemmar till personer med demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För varje minut som går blir en familjemedlem i USA en informell vårdgivare för en äldre med Alzheimers sjukdom eller annan relaterad demenssjukdom, vilket kan vara mycket plågsamt och negativt påverka vårdgivarens mentala och fysiska hälsa. I likhet med vårdgivare till personer med bipolär sjukdom, som för närvarande deltar i föräldrastudien för vilken detta tillägg föreslås, har vårdgivare till personer med Alzheimers eller relaterad demens visat sig uppleva större besvär än vårdgivare till personer med andra kroniska tillstånd. De har betydligt fler psykiska och fysiska hälsoproblem än befolkningen i allmänhet, vilket leder till ökad användning av psykisk hälsa och primärvård och leder till att de inte kan fortsätta att ge vård för sina familjemedlemmar. Således, även om banorna för de två tillstånden (bipolär sjukdom kontra demens) kan skilja sig åt, föreslår vi att vårdgivare till personer med demens kan dra lika mycket nytta av skräddarsydda insatser för självförvaltning av hälsan, inklusive resursförmåga eller biofeedback-träning, mer än utbildningsmaterialet eller program som de vanligtvis erbjuds. Därför kommer vårdgivare till personer med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens som ska provtas i detta administrativa tillägg att omfatta en ytterligare studiearm för den randomiserade kontrollerade studien som utgör moderstudien. De kommer att randomiseras till: 1) vanlig vård (utbildningsprogram), 2) resursförmåga eller 3) biofeedback. Tre utfall (hälsorisk, mental hälsa och fysisk hälsa) kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention.
Studiens mål är att:
- Undersök effektiviteten av resurskunnighetsträning och biofeedback kontra vanlig vård (utbildningsprogram) hos familjevårdare till personer med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens;
- Jämför effekterna av vanlig vård, påhittighetsträning och biofeedback som erhållits hos vårdgivare till personer med demens med effekterna av vårdgivare till personer med bipolär sjukdom från föräldrastudien; och
- Utforska skillnader mellan de två typerna av vårdgivare när det gäller deras behov (bestäms av deras lägsta baslinjeskärningspoäng på mått på kunskap, påhittighet och pulsvariabilitet) och preferenser (bestäms genom att fråga vilken intervention de skulle ha valt) bland utbildning, resursförmåga, träning, eller biofeedback.
Upprepade åtgärdsanalyser och beskrivande statistik kommer att behandla studiens mål. Våra resultat kommer att generera ny vetenskaplig kunskap om effektiviteten av nya, lättanvända, oberoende utförda interventioner som kan individualiseras och skräddarsys för att främja hälsan hos Alzheimers vårdgivare och andra jämförbart nödställda familjevårdare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Har en levande familjemedlem med Alzheimers sjukdom eller annan demenssjukdom
- Identifiera dig själv som en primär vårdgivare
- Vårdgivare i hemmet: måste för närvarande tillhandahålla minst 4 timmar per dag med tillsyn/direkt vård under minst de senaste 6 månaderna. Vårdgivare vars familjemedlem bor inom en anläggning: måste anmäla besök hos sin vårdtagare minst en gång i veckan under minst de senaste 6 månaderna.
- Kunna utföra informerat samtycke och delta i studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Har ingen familjemedlem med Alzheimers sjukdom eller annan demenssjukdom
- Har inte vårdat en levande familjemedlem minst de senaste 6 månaderna.
- Har kunskap om en annan familjemedlem i samma hushåll som är inskriven i studien
- För närvarande gravid
- Har en pacemaker
- Bor utanför studieområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
|
Ett utbildningsprogram utformat för att lära familjevårdare om egenskaper, typer, orsaker och riskfaktorer för demens, samt lära ut om hälsofrämjande, stadierna av demens, beteendeförändringar, kommunikation med en familjemedlem med demens och att ta hand om sig själv .
Innehållet som ska presenteras i ett audiovisuellt format med hjälp av en surfplatta följer rekommendationer och riktlinjer som utvecklats genom forskning och av Alzheimers Association och National Institute on Aging.
|
EXPERIMENTELL: Självhantering
|
Användning av en pulsföljningsenhet (HRV) för att göra det möjligt för en att lära sig att ändra fysiologi för att förbättra hälsan.
Enheter används för att mäta fysiologisk aktivitet, t.ex. andning och hjärtfunktion, och ger snabb, exakt "feedback" till användaren, vilket möjliggör önskade fysiologiska förändringar som kan bestå över tid utan fortsatt användning av enheten och för att fortsätta att påverka beteendet.
En kognitiv beteendeintervention presenterad i ett audiovisuellt format med hjälp av en surfplatta som består av att lära ut och förstärka personliga (självhjälp) och sociala (hjälpsökande) resursförmåga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Global Health - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Mått på Caregivers globala hälsa: 5 poster - fysisk hälsa; 5 artiklar - mental hälsa; 5-gradig skala; Poäng varierar 0-40; högre poäng indikerar bättre hälsa
|
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Förändring i skalan för hälsoriskbeteende
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Mått på vårdhälsorisker: 9 poster; 3-gradig skala, poängintervall 9-27; högre poäng indikerar större risk
|
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för förändring i engagemangsutvärdering
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Mått på omsorgens engagemang:31 objekt; fyra underskalor (5-gradig skala); Poäng varierar 0-124; högre poäng indikerar mer engagemang
|
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Förändring i Demens Kunskapsbedömningsskala
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Mått på demenskunskap: 25 objekt; sant-falskt (5-gradig skala); Poäng varierar 25-125; högre poäng indikerar bättre kunskap
|
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation: tidsdomänparametrar och frekvensdomänparametrar kombineras till ett enda indexpoäng
|
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Förändring i Resourcefulness Scale
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Mått på påhittighet: 28 objekt; 6-gradig skala; Poäng varierar 0-140; högre poäng indikerar mer påhittighet
|
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Förändring i Vårdtagarens Demens Symtom/Beteende
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Mått på reviderat minne och beteende Checklista: 24 objekt; subskala mäta frekvens (5-gradig skala) av beteenden; Poäng varierar 0-120; högre poäng indikerar fler symtom/beteenden
|
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Förändring i vårdgivarens reaktioner
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Mått på reviderat minne och beteende Checklista: 24 objekt; subskala mäta reaktion (5-gradig skala) av beteenden; Poäng varierar 0-120; högre poäng indikerar större reaktion
|
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3R01NR01S817-04S1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdares stresssyndrom
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
University of UlsterAnmälan via inbjudanVisuell stress | Meares-Irlens syndrom | LässvårigheterStorbritannien
-
University Hospital, GenevaProf. Savoldelli Georges LouisAnmälan via inbjudanUtbrändhet, professionell | Utbrändhet, student | Imposter syndrom | BedragarfenomenSchweiz
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
Kliniska prövningar på Biofeedback utbildning
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekryteringAmputation | Transfemoral amputation | OsseointegrationFörenta staterna
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AvslutadAutonom dysfunktion | Akut ischemisk strokeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaUpphängd
-
Klick Inc.Avslutad
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Badr UniversityAvslutadFekal inkontinens hos barnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAvslutad
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvslutad
-
Marmara UniversityAvslutadKontorsarbetare | Arbetsrelaterade muskel- och skelettbesvärKalkon