Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydda hälso-självvårdsinterventioner för vårdgivare som är mycket nödställda: Familjemedlemmar till personer med demens

18 juli 2022 uppdaterad av: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Hur jämför olika hälso-självförvaltningsinterventioner (resurskraftsträning eller biofeedback-träning) med vanlig vård (demensutbildning) när det gäller att påverka hälsoriskerna och den fysiska och psykiska hälsan hos familjevårdare till personer med demens? Och hur jämför dessa hälsoresultat med liknande mått för familjevårdare till personer med bipolär sjukdom? Denna ettåriga kompletteringsstudie kommer att undersöka dessa två mål som en del av ett större fyraårigt föräldrabidrag (NCT03023332). Vårdgivare som är inskrivna i studien kommer att randomiseras till en av de tre självförvaltningsinterventionerna, med två tidpunkter för datainsamling före och efter intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För varje minut som går blir en familjemedlem i USA en informell vårdgivare för en äldre med Alzheimers sjukdom eller annan relaterad demenssjukdom, vilket kan vara mycket plågsamt och negativt påverka vårdgivarens mentala och fysiska hälsa. I likhet med vårdgivare till personer med bipolär sjukdom, som för närvarande deltar i föräldrastudien för vilken detta tillägg föreslås, har vårdgivare till personer med Alzheimers eller relaterad demens visat sig uppleva större besvär än vårdgivare till personer med andra kroniska tillstånd. De har betydligt fler psykiska och fysiska hälsoproblem än befolkningen i allmänhet, vilket leder till ökad användning av psykisk hälsa och primärvård och leder till att de inte kan fortsätta att ge vård för sina familjemedlemmar. Således, även om banorna för de två tillstånden (bipolär sjukdom kontra demens) kan skilja sig åt, föreslår vi att vårdgivare till personer med demens kan dra lika mycket nytta av skräddarsydda insatser för självförvaltning av hälsan, inklusive resursförmåga eller biofeedback-träning, mer än utbildningsmaterialet eller program som de vanligtvis erbjuds. Därför kommer vårdgivare till personer med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens som ska provtas i detta administrativa tillägg att omfatta en ytterligare studiearm för den randomiserade kontrollerade studien som utgör moderstudien. De kommer att randomiseras till: 1) vanlig vård (utbildningsprogram), 2) resursförmåga eller 3) biofeedback. Tre utfall (hälsorisk, mental hälsa och fysisk hälsa) kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention.

Studiens mål är att:

  1. Undersök effektiviteten av resurskunnighetsträning och biofeedback kontra vanlig vård (utbildningsprogram) hos familjevårdare till personer med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens;
  2. Jämför effekterna av vanlig vård, påhittighetsträning och biofeedback som erhållits hos vårdgivare till personer med demens med effekterna av vårdgivare till personer med bipolär sjukdom från föräldrastudien; och
  3. Utforska skillnader mellan de två typerna av vårdgivare när det gäller deras behov (bestäms av deras lägsta baslinjeskärningspoäng på mått på kunskap, påhittighet och pulsvariabilitet) och preferenser (bestäms genom att fråga vilken intervention de skulle ha valt) bland utbildning, resursförmåga, träning, eller biofeedback.

Upprepade åtgärdsanalyser och beskrivande statistik kommer att behandla studiens mål. Våra resultat kommer att generera ny vetenskaplig kunskap om effektiviteten av nya, lättanvända, oberoende utförda interventioner som kan individualiseras och skräddarsys för att främja hälsan hos Alzheimers vårdgivare och andra jämförbart nödställda familjevårdare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Har en levande familjemedlem med Alzheimers sjukdom eller annan demenssjukdom
  • Identifiera dig själv som en primär vårdgivare
  • Vårdgivare i hemmet: måste för närvarande tillhandahålla minst 4 timmar per dag med tillsyn/direkt vård under minst de senaste 6 månaderna. Vårdgivare vars familjemedlem bor inom en anläggning: måste anmäla besök hos sin vårdtagare minst en gång i veckan under minst de senaste 6 månaderna.
  • Kunna utföra informerat samtycke och delta i studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Har ingen familjemedlem med Alzheimers sjukdom eller annan demenssjukdom
  • Har inte vårdat en levande familjemedlem minst de senaste 6 månaderna.
  • Har kunskap om en annan familjemedlem i samma hushåll som är inskriven i studien
  • För närvarande gravid
  • Har en pacemaker
  • Bor utanför studieområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Ett utbildningsprogram utformat för att lära familjevårdare om egenskaper, typer, orsaker och riskfaktorer för demens, samt lära ut om hälsofrämjande, stadierna av demens, beteendeförändringar, kommunikation med en familjemedlem med demens och att ta hand om sig själv . Innehållet som ska presenteras i ett audiovisuellt format med hjälp av en surfplatta följer rekommendationer och riktlinjer som utvecklats genom forskning och av Alzheimers Association och National Institute on Aging.
EXPERIMENTELL: Självhantering
Användning av en pulsföljningsenhet (HRV) för att göra det möjligt för en att lära sig att ändra fysiologi för att förbättra hälsan. Enheter används för att mäta fysiologisk aktivitet, t.ex. andning och hjärtfunktion, och ger snabb, exakt "feedback" till användaren, vilket möjliggör önskade fysiologiska förändringar som kan bestå över tid utan fortsatt användning av enheten och för att fortsätta att påverka beteendet.
En kognitiv beteendeintervention presenterad i ett audiovisuellt format med hjälp av en surfplatta som består av att lära ut och förstärka personliga (självhjälp) och sociala (hjälpsökande) resursförmåga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Global Health - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Mått på Caregivers globala hälsa: 5 poster - fysisk hälsa; 5 artiklar - mental hälsa; 5-gradig skala; Poäng varierar 0-40; högre poäng indikerar bättre hälsa
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Förändring i skalan för hälsoriskbeteende
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Mått på vårdhälsorisker: 9 poster; 3-gradig skala, poängintervall 9-27; högre poäng indikerar större risk
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för förändring i engagemangsutvärdering
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Mått på omsorgens engagemang:31 objekt; fyra underskalor (5-gradig skala); Poäng varierar 0-124; högre poäng indikerar mer engagemang
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Förändring i Demens Kunskapsbedömningsskala
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Mått på demenskunskap: 25 objekt; sant-falskt (5-gradig skala); Poäng varierar 25-125; högre poäng indikerar bättre kunskap
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Förändring i hjärtfrekvensvariation: tidsdomänparametrar och frekvensdomänparametrar kombineras till ett enda indexpoäng
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Förändring i Resourcefulness Scale
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Mått på påhittighet: 28 objekt; 6-gradig skala; Poäng varierar 0-140; högre poäng indikerar mer påhittighet
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Förändring i Vårdtagarens Demens Symtom/Beteende
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Mått på reviderat minne och beteende Checklista: 24 objekt; subskala mäta frekvens (5-gradig skala) av beteenden; Poäng varierar 0-120; högre poäng indikerar fler symtom/beteenden
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Förändring i vårdgivarens reaktioner
Tidsram: Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)
Mått på reviderat minne och beteende Checklista: 24 objekt; subskala mäta reaktion (5-gradig skala) av beteenden; Poäng varierar 0-120; högre poäng indikerar större reaktion
Från T1 (baslinje) till T2 (30 dagar efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdares stresssyndrom

Kliniska prövningar på Biofeedback utbildning

3
Prenumerera