重度の苦痛を伴う介護者のための個別化された健康自己管理介入:認知症患者の家族
調査の概要
詳細な説明
米国では、刻一刻と家族がアルツハイマー病やその他の関連する認知症の高齢者の非公式の介護者になりますが、これは非常に苦痛であり、介護者の精神的および身体的健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 このサプリメントが提案されている親研究に現在参加している双極性障害の人の介護者と同様に、アルツハイマー病または関連する認知症の人の介護者は、他の慢性疾患の人の介護者よりも大きな苦痛を経験することがわかっています. 彼らは一般集団よりもはるかに多くの精神的および身体的健康問題を抱えており、精神的健康とプライマリケアサービスの利用が増加し、家族のケアを提供し続けることができなくなります. したがって、2 つの状態 (双極性障害と認知症) の軌跡は異なる可能性がありますが、認知症の人の介護者は、教育資料や教材よりも、機知に富むスキルやバイオフィードバック トレーニングなど、テーラーメイドの健康自己管理介入から同様に恩恵を受ける可能性があることを提案します。彼らが通常提供するプログラム。 したがって、この管理補足でサンプリングされるアルツハイマー病または関連する認知症の人の介護者は、親研究を構成するランダム化比較試験の追加の研究群を構成します。 それらは、1) 通常のケア (教育プログラム)、2) 機知に富むトレーニング、または 3) バイオフィードバックに無作為に割り付けられます。 3 つの結果 (健康リスク、精神的健康、および身体的健康) は、ベースライン時および介入後に評価されます。
研究の目的は次のとおりです。
- アルツハイマー病または関連する認知症患者の家族介護者における機知トレーニングとバイオフィードバックの有効性を、通常のケア (教育プログラム) と比較して調べる。
- 認知症患者の介護者で得られた通常のケア、機知に富むトレーニング、およびバイオフィードバックの効果を、親研究の双極性障害患者の介護者の効果と比較します。と
- 教育、機知トレーニング、またはバイオフィードバック。
反復測定分析と記述統計は、研究の目的に対処します。 私たちの調査結果は、アルツハイマー病の介護者や他の同様に苦しんでいる家族介護者の健康を促進するために個別化および自己調整できる、斬新で使いやすく、独立して実行される介入の有効性に関する新しい科学的知識を生み出すでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 家族にアルツハイマー病やその他の認知症の患者がいる
- 自分が主介護者であることを確認する
- 在宅介護者: 現在、少なくとも過去 6 か月間、1 日あたり最低 4 時間の監督/直接介護を提供している必要があります。 家族が施設内に住んでいる介護者: 過去 6 か月間、少なくとも週に 1 回は要介護者を訪問していることを報告する必要があります。
- インフォームドコンセントを実行し、研究手順に参加できる
除外基準:
- 家族にアルツハイマー病やその他の認知症の人がいない
- 少なくとも過去 6 か月間、生きている家族の世話をしていません。
- -研究に登録されている同じ世帯の別の家族の知識を持っている
- 現在妊娠中
- ペースメーカーあり
- 研究地域外に住んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:いつものお手入れ
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認知症の特徴、種類、原因、危険因子を家族介護者に教えるとともに、健康増進、認知症の段階、行動の変化、認知症の家族とのコミュニケーション、自分自身のケアについて学ぶための教育プログラム。 .
タブレット コンピュータを使用して視聴覚形式で提示されるコンテンツは、アルツハイマー病協会および国立老化研究所による研究を通じて開発された推奨事項およびガイドラインに従っています。
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実験的:自己管理
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心拍変動 (HRV) 追跡デバイスを使用して、健康を改善するために生理学を変更する方法を学習できるようにします。
デバイスは、呼吸や心機能などの生理学的活動を測定し、ユーザーに迅速かつ正確な「フィードバック」を提供するために使用されます。これにより、デバイスを継続して使用しなくても、時間の経過とともに持続し、行動に影響を与え続けることができる、望ましい生理学的変化が可能になります。
タブレット コンピューターを使用して視聴覚形式で提示される認知行動的介入で、個人的 (自助) および社会的 (助けを求める) 機知に富んだスキルを教え、強化することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルヘルスの変化 - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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介護者のグローバルヘルスの尺度: 5 項目 - 身体的健康。 5項目 - メンタルヘルス; 5 段階評価;スコアの範囲は 0 ~ 40 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します
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T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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健康リスク行動尺度の変更
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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介護健康リスクの測定:9項目。 3 段階評価、スコアの範囲は 9 ~ 27 です。スコアが高いほどリスクが高いことを示します
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T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関与評価アンケートの変更
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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介護の関与の測定: 31 項目; 4 つのサブスケール (5 ポイント スケール);スコアの範囲は 0 ~ 124 です。より高いスコアはより多くの関与を示します
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T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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認知症知識評価尺度の変化
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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認知症の知識の尺度: 25 項目。真偽 (5 段階評価);スコアの範囲は 25 ~ 125 です。スコアが高いほど、知識が高いことを示します
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T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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心拍変動の変化
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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心拍数変動の変化: 時間領域パラメータと周波数領域パラメータが 1 つのインデックス スコアに結合されます
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T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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機知度尺度の変化
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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機知の尺度: 28 項目。 6点スケール;スコアの範囲は 0 ~ 140 です。スコアが高いほど機知に富んでいることを示します
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T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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要介護者の認知症症状・行動の変化
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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修正された記憶と動作の測定 チェックリスト: 24 項目。行動のサブスケール測定頻度(5段階スケール);スコアの範囲は 0 ~ 120 です。スコアが高いほど、より多くの症状/行動を示します
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T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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介護者の反応の変化
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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修正された記憶と動作の測定 チェックリスト: 24 項目。行動のサブスケール測定反応(5点スケール);スコアの範囲は 0 ~ 120 です。スコアが高いほど反応が大きい
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T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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