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重度の苦痛を伴う介護者のための個別化された健康自己管理介入:認知症患者の家族

2024年9月16日 更新者:Jaclene A. Zauszniewski、Case Western Reserve University
認知症患者の家族介護者の健康リスク、および身体的および精神的健康に影響を与えるという点で、さまざまな健康自己管理介入 (機知に富むトレーニングまたはバイオフィードバック トレーニング) は、通常のケア (認知症教育) とどのように比較されますか? そして、これらの健康アウトカムは、双極性障害を持つ人々の家族介護者の同様の測定値とどのように比較されますか? この 1 年間の補足研究では、より大規模な 4 年間の親助成金 (NCT03023332) の一部として、これら 2 つの目的を検証します。 この研究に登録された介護者は、介入前と介入後の 2 つのデータ収集時点で、3 つの自己管理介入のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

米国では、刻一刻と家族がアルツハイマー病やその他の関連する認知症の高齢者の非公式の介護者になりますが、これは非常に苦痛であり、介護者の精神的および身体的健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 このサプリメントが提案されている親研究に現在参加している双極性障害の人の介護者と同様に、アルツハイマー病または関連する認知症の人の介護者は、他の慢性疾患の人の介護者よりも大きな苦痛を経験することがわかっています. 彼らは一般集団よりもはるかに多くの精神的および身体的健康問題を抱えており、精神的健康とプライマリケアサービスの利用が増加し、家族のケアを提供し続けることができなくなります. したがって、2 つの状態 (双極性障害と認知症) の軌跡は異なる可能性がありますが、認知症の人の介護者は、教育資料や教材よりも、機知に富むスキルやバイオフィードバック トレーニングなど、テーラーメイドの健康自己管理介入から同様に恩恵を受ける可能性があることを提案します。彼らが通常提供するプログラム。 したがって、この管理補足でサンプリングされるアルツハイマー病または関連する認知症の人の介護者は、親研究を構成するランダム化比較試験の追加の研究群を構成します。 それらは、1) 通常のケア (教育プログラム)、2) 機知に富むトレーニング、または 3) バイオフィードバックに無作為に割り付けられます。 3 つの結果 (健康リスク、精神的健康、および身体的健康) は、ベースライン時および介入後に評価されます。

研究の目的は次のとおりです。

  1. アルツハイマー病または関連する認知症患者の家族介護者における機知トレーニングとバイオフィードバックの有効性を、通常のケア (教育プログラム) と比較して調べる。
  2. 認知症患者の介護者で得られた通常のケア、機知に富むトレーニング、およびバイオフィードバックの効果を、親研究の双極性障害患者の介護者の効果と比較します。と
  3. 教育、機知トレーニング、またはバイオフィードバック。

反復測定分析と記述統計は、研究の目的に対処します。 私たちの調査結果は、アルツハイマー病の介護者や他の同様に苦しんでいる家族介護者の健康を促進するために個別化および自己調整できる、斬新で使いやすく、独立して実行される介入の有効性に関する新しい科学的知識を生み出すでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 家族にアルツハイマー病やその他の認知症の患者がいる
  • 自分が主介護者であることを確認する
  • 在宅介護者: 現在、少なくとも過去 6 か月間、1 日あたり最低 4 時間の監督/直接介護を提供している必要があります。 家族が施設内に住んでいる介護者: 過去 6 か月間、少なくとも週に 1 回は要介護者を訪問していることを報告する必要があります。
  • インフォームドコンセントを実行し、研究手順に参加できる

除外基準:

  • 家族にアルツハイマー病やその他の認知症の人がいない
  • 少なくとも過去 6 か月間、生きている家族の世話をしていません。
  • -研究に登録されている同じ世帯の別の家族の知識を持っている
  • 現在妊娠中
  • ペースメーカーあり
  • 研究地域外に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リソースフルネストレーニング
タブレット コンピューターを使用した視聴覚形式で提示される認知行動介入。個人 (自助) スキルと社会的 (助けを求める) の機知に富んだスキルを教え、強化することで構成されます。
タブレット コンピューターを使用して視聴覚形式で提示される認知行動的介入で、個人的 (自助) および社会的 (助けを求める) 機知に富んだスキルを教え、強化することで構成されます。
アクティブコンパレータ:認知症教育
家族の介護者に認知症の特徴、種類、原因、危険因子を教えるとともに、健康増進、認知症の段階、行動の変化、認知症の家族とのコミュニケーション、自分自身のケアについて教えることを目的とした教育プログラム。 タブレット コンピューターを使用して視聴覚形式で表示されるコンテンツは、アルツハイマー病協会と国立老化研究所による研究を通じて開発された推奨事項とガイドラインに従っています。
認知症の特徴、種類、原因、危険因子を家族介護者に教えるとともに、健康増進、認知症の段階、行動の変化、認知症の家族とのコミュニケーション、自分自身のケアについて学ぶための教育プログラム。 . タブレット コンピュータを使用して視聴覚形式で提示されるコンテンツは、アルツハイマー病協会および国立老化研究所による研究を通じて開発された推奨事項およびガイドラインに従っています。
実験的:バイオフィードバックトレーニング
心拍数変動 (HRV) 追跡デバイスを使用して、健康を改善するために生理機能を変える方法を学ぶことができます。 デバイスは、呼吸や心臓機能などの生理学的活動を測定し、ユーザーに迅速かつ正確な「フィードバック」を提供するために使用されます。これにより、デバイスを継続的に使用しなくても長期間持続することができ、行動に影響を与え続けることができる望ましい生理学的変化が可能になります。
心拍変動 (HRV) 追跡デバイスを使用して、健康を改善するために生理学を変更する方法を学習できるようにします。 デバイスは、呼吸や心機能などの生理学的活動を測定し、ユーザーに迅速かつ正確な「フィードバック」を提供するために使用されます。これにより、デバイスを継続して使用しなくても、時間の経過とともに持続し、行動に影響を与え続けることができる、望ましい生理学的変化が可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康リスク行動尺度の変更
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
介護健康リスクの測定:9項目。 3 段階評価、スコアの範囲は 9 ~ 27 です。スコアが高いほどリスクが高いことを示します
T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
世界の健康の変化 - PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム)
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
介護者の全体的な健康の尺度: 5 つの項目 - 身体的健康。 5項目 - 精神的健康。 5段階スケール。スコアの範囲は 0 ~ 40。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症知識評価尺度の変化
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
認知症の知識の尺度: 25 項目。真偽 (5 段階評価);スコアの範囲は 25 ~ 125 です。スコアが高いほど、知識が高いことを示します
T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
機知度尺度の変化
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
機知の尺度: 28 項目。 6点スケール;スコアの範囲は 0 ~ 140 です。スコアが高いほど機知に富んでいることを示します
T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
心拍数変動の変化
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで
HRV は、心臓の健康な機能を示す生理学的尺度です。 これは、ストレスを検出するための十分に確立されたバイオマーカーです。 HRV は、BioRadio ポータブル四肢誘導心電図レコーダーを使用して測定されました。 センサーを介護者の前腕の橈骨部分に 5 分間置きました。測定値にアーチファクトが生じるのを防ぐため、被験者はできるだけ動かないように求められました。 このデバイスを介して取得されたデータは、互換性のある VivoSense ソフトウェアで分析され、8 つの HRV パラメーターが自動的に計算されました。 そのうちの 1 つは SDNN スコアで、これはストレスを示すゴールドスタンダード バイオマーカーとして認識され、最も一般的に使用されています。 SDNN スコアは、心拍間の正常から正常までのすべての R-R 間隔の標準偏差であり、ミリ秒単位で報告されます。 SDNN は、ストレスの生理学的指標として、私たちの研究にとって興味深い結果でした。 各介護者について、ソフトウェアは 5 分間の測定の平均スコアを生成しました。
T1 (ベースライン) から T2 (介入後 30 日) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jaclene A Zauszniewski, PhD、Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月29日

一次修了 (実際)

2022年6月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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