- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247347
Skreddersydde helsetiltak for svært nødlidende omsorgspersoner: familiemedlemmer til personer med demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hvert minutt som går blir et familiemedlem i USA en uformell omsorgsperson for en eldre med Alzheimers sykdom eller annen relatert demens, som kan være svært plagsomt og påvirke omsorgspersonens mentale og fysiske helse negativt. I likhet med omsorgspersoner for personer med bipolar lidelse, som for tiden deltar i foreldrestudien som dette tillegget er foreslått for, har omsorgspersoner for personer med Alzheimers eller relatert demens vist seg å oppleve større plager enn omsorgspersoner for personer med andre kroniske lidelser. De har betydelig flere psykiske og fysiske helseproblemer enn befolkningen generelt, noe som fører til økt bruk av psykisk helse og primærhelsetjenester og resulterer i at de ikke kan fortsette å yte omsorg for familiemedlemmer. Selv om banene for de to tilstandene (bipolar lidelse versus demens) kan være forskjellige, foreslår vi at omsorgspersoner for personer med demens kan ha tilsvarende nytte av skreddersydde selvledelsesintervensjoner, inkludert ressurssterke ferdigheter eller biofeedback-trening, mer enn undervisningsmateriellet eller programmer de vanligvis tilbys. Derfor vil omsorgspersonene til personer med Alzheimers sykdom eller relatert demens som skal prøves i dette administrative tillegget omfatte en ekstra studiearm for den randomiserte kontrollerte studien som utgjør hovedstudien. De vil bli randomisert til: 1) vanlig omsorg (utdanningsprogram), 2) oppfinnsomhetstrening eller 3) biofeedback. Tre utfall (helserisiko, mental helse og fysisk helse) vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.
Studiets mål er å:
- Undersøke effektiviteten av oppfinnsomhetstrening og biofeedback versus vanlig omsorg (utdanningsprogram) hos familieomsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom eller relatert demens;
- Sammenlign effekten av vanlig omsorg, oppfinnsomhetstrening og biofeedback oppnådd hos omsorgspersoner til personer med demens med effekten av omsorgspersoner til personer med bipolar lidelse fra foreldrestudien; og
- Utforsk forskjeller mellom de to typene omsorgspersoner med hensyn til deres behov (bestemt av deres laveste kutt i utgangspunktet på mål for kunnskap, oppfinnsomhet og hjertefrekvensvariabilitet) og preferanser (bestemt ved å spørre hvilken intervensjon de ville ha valgt) blant utdanning, oppfinnsomhetstrening, eller biofeedback.
Gjentatte tiltaksanalyser og deskriptiv statistikk vil ta for seg studiemålene. Funnene våre vil generere ny vitenskapelig kunnskap om effektiviteten av nye, brukervennlige, uavhengig utførte intervensjoner som kan individualiseres og skreddersys for å fremme helsen til Alzheimers omsorgspersoner og andre tilsvarende nødlidende familieomsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Har et levende familiemedlem med Alzheimers sykdom eller annen demens
- Identifiser deg selv som en primær omsorgsperson
- Hjemmeomsorgspersoner: må for øyeblikket gi minimum 4 timer per dag med tilsyn/direkte omsorg i minst de siste 6 månedene. Omsorgspersoner hvis familiemedlem bor i et anlegg: må rapportere besøk til omsorgsmottakeren minst én gang i uken i minst de siste 6 månedene.
- Være i stand til å utføre informert samtykke og delta i studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke et familiemedlem med Alzheimers sykdom eller annen demens
- Har ikke tatt vare på et levende familiemedlem i minst de siste 6 månedene.
- Har kjennskap til et annet familiemedlem i samme husstand som er påmeldt studiet
- For tiden gravid
- Har pacemaker
- Bor utenfor studieområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppfinnsomhetstrening
En kognitiv atferdsintervensjon presentert i et audiovisuelt format ved bruk av en nettbrett som består i å undervise og forsterke personlige (selvhjelp) og sosiale (hjelpesøkende) ressurssterke ferdigheter.
|
En kognitiv atferdsintervensjon presentert i et audiovisuelt format ved bruk av en nettbrett som består i å undervise og forsterke personlige (selvhjelp) og sosiale (hjelpesøkende) ressurssterke ferdigheter.
|
|
Aktiv komparator: Demensutdanning
Et pedagogisk program utviklet for å lære pårørende om egenskapene, typene, årsakene og risikofaktorene til demens, samt lære om helsefremmende, stadier av demens, atferdsendringer, kommunikasjon med et familiemedlem med demens og omsorg for seg selv .
Innholdet som skal presenteres i et audiovisuelt format ved bruk av nettbrett følger anbefalinger og retningslinjer utviklet gjennom forskning og av Alzheimers Association og National Institute on Aging.
|
Et pedagogisk program utviklet for å lære pårørende om egenskapene, typene, årsakene og risikofaktorene til demens, samt lære om helsefremming, stadier av demens, atferdsendringer, kommunikasjon med et familiemedlem med demens og omsorg for seg selv .
Innholdet som skal presenteres i et audiovisuelt format ved bruk av nettbrett følger anbefalinger og retningslinjer utviklet gjennom forskning og av Alzheimers Association og National Institute on Aging.
|
|
Eksperimentell: Biofeedback trening
Bruk av en sporingsenhet for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å gjøre det mulig for en å lære å endre fysiologi for å forbedre helsen.
Enheter brukes til å måle fysiologisk aktivitet, for eksempel pust og hjertefunksjon, og gir rask, nøyaktig "tilbakemelding" til brukeren, og muliggjør dermed ønskede fysiologiske endringer som kan vare over tid uten fortsatt bruk av enheten og for å fortsette å påvirke atferd.
|
Bruk av en sporingsenhet for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å gjøre det mulig for en å lære å endre fysiologi for å forbedre helsen.
Enheter brukes til å måle fysiologisk aktivitet, for eksempel pust og hjertefunksjon, og gir rask, nøyaktig "tilbakemelding" til brukeren, og muliggjør dermed ønskede fysiologiske endringer som kan vare over tid uten fortsatt bruk av enheten og for å fortsette å påvirke atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for helserisikoatferd
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til og med T2 (30 dager etter intervensjon)
|
Mål for omsorgshelserisiko: 9 elementer; 3-punkts skala, poengområde 9-27; høyere score indikerer større risiko
|
Fra T1 (grunnlinje) til og med T2 (30 dager etter intervensjon)
|
|
Endring i global helse – PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til og med T2 (30 dager etter intervensjon)
|
Mål for omsorgspersonens globale helse: 5 elementer - fysisk helse; 5 elementer - mental helse; 5-punkts skala; Poeng 0-40; høyere score indikerer bedre helse.
|
Fra T1 (grunnlinje) til og med T2 (30 dager etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Demens Kunnskapsvurderingsskala
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til og med T2 (30 dager etter intervensjon)
|
Mål for demenskunnskap: 25 elementer; sant-usann (5-punkts skala); Poengsummen er 25-125; høyere poengsum indikerer bedre kunnskap
|
Fra T1 (grunnlinje) til og med T2 (30 dager etter intervensjon)
|
|
Endring i Resourcefulness Scale
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til og med T2 (30 dager etter intervensjon)
|
Mål for ressurssterke: 28 elementer; 6-punkts skala; Poengsummen 0-140; høyere poengsum indikerer mer oppfinnsomhet
|
Fra T1 (grunnlinje) til og med T2 (30 dager etter intervensjon)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fra T1 (grunnlinje) til og med T2 (30 dager etter intervensjon)
|
HRV er et fysiologisk mål på hjertets sunne funksjon.
Det er en veletablert biomarkør for å oppdage stress.
HRV ble målt ved bruk av BioRadio bærbare elektrokardiogramskriver for ekstremiteter.
En sensor ble plassert på det radielle området av omsorgspersonens underarm i 5 minutter; de ble bedt om å holde seg stille som mulig for å forhindre gjenstander i avlesningene.
Dataene innhentet via denne enheten ble analysert med kompatibel VivoSense-programvare, som automatisk beregnet 8 HRV-parametere.
En av disse var SDNN-poengsummen, som er den anerkjente og mest brukte gullstandard-biomarkøren som indikerer stress.
SDNN-skåren er standardavviket for alle normale til normale R-R-intervaller mellom hjerteslag og rapportert i millisekunder.
SDNN var resultatet av interesse for vår studie som en fysiologisk indikator på stress.
For hver omsorgsperson ga programvaren en gjennomsnittlig poengsum for 5-minutters målingen
|
Fra T1 (grunnlinje) til og med T2 (30 dager etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3R01NR01S817-04S1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .