- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04247347
Räätälöityjä terveydenhuollon itsehoitotoimenpiteitä erittäin ahdistuneille omaishoitajille: dementiasta kärsivien henkilöiden perheenjäsenet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka minuutti perheenjäsenestä Yhdysvalloissa tulee epävirallinen hoitaja vanhemmalle, jolla on Alzheimerin tauti tai muu siihen liittyvä dementia. Tämä voi olla erittäin ahdistavaa ja vaikuttaa haitallisesti hoitajan henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Samoin kuin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien henkilöiden omaishoitajat, jotka osallistuvat tällä hetkellä vanhempaintutkimukseen, jolle tätä lisäosaa ehdotetaan, Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa sairastavien henkilöiden omaishoitajien on havaittu kokevan suurempaa ahdistusta kuin muista kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden omaishoitajien. Heillä on huomattavasti enemmän mielenterveysongelmia ja fyysisiä terveysongelmia kuin muulla väestöllä, mikä lisää mielenterveys- ja perusterveydenhuoltopalvelujen käyttöä ja johtaa siihen, että he eivät pysty jatkamaan perheenjäsentensä hoitoa. Vaikka näiden kahden sairauden (kaksisuuntainen mielialahäiriö vs. dementia) kehityskulku voikin olla erilainen, ehdotamme, että dementoituneiden henkilöiden omaishoitajat voivat hyötyä samalla tavalla räätälöidyistä terveydenhuollon itsehoitotoimenpiteistä, mukaan lukien kekseliäisyystaidot tai biopalautekoulutus, enemmän kuin koulutusmateriaalit tai ohjelmia, joita ne yleensä tarjotaan. Tästä syystä Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa sairastavien henkilöiden hoitajat, joista otetaan näytteitä tässä hallinnollisessa lisäyksessä, muodostavat ylimääräisen tutkimusryhmän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka muodostaa emotutkimuksen. Heidät satunnaistetaan seuraaviin: 1) tavanomaiseen hoitoon (koulutusohjelma), 2) kekseliäiskoulutukseen tai 3) biopalautteeseen. Kolme tulosta (terveysriski, mielenterveys ja fyysinen terveys) arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Tutkia kekseliäisyyskoulutuksen ja biopalautteen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon (koulutusohjelmaan) Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa sairastavien henkilöiden omaishoitajille;
- Vertaa tavanomaisen hoidon, kekseliäisyyden koulutuksen ja dementiaa sairastavien henkilöiden omaishoitajien biopalautteen vaikutuksia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien henkilöiden omaishoitajien vaikutuksiin emotutkimuksessa; ja
- Tutki näiden kahden tyyppisen omaishoitajien välisiä eroja heidän tarpeidensa (joka määräytyy heidän alhaisimman peruspistemääränsä perusteella tiedon, kekseliäisyyden ja sykevaihteluiden mittareissa) ja mieltymysten (jotka määritetään kysymällä, minkä toimenpiteen he olisivat valinneet) koulutuksen, kekseliäisyyden koulutuksen, tai biopalaute.
Toistuvien mittareiden analyysit ja kuvaavat tilastot koskevat tutkimuksen tavoitteita. Löytömme tuottavat uutta tieteellistä tietoa uusien, helppokäyttöisten, itsenäisesti suoritettujen interventioiden tehokkuudesta, jotka voidaan yksilöidä ja räätälöidä Alzheimerin omaishoitajien ja muiden vastaavasti ahdingossa olevien omaishoitajien terveyden edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Sinulla on elävä perheenjäsen, jolla on Alzheimerin tauti tai muu dementia
- Tunnista itsesi ensisijaiseksi hoitajaksi
- Kotisairaanhoitajat: heidän on tarjottava tällä hetkellä vähintään 4 tuntia valvontaa/suoraa hoitoa päivässä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan. Omaishoitajien, joiden perheenjäsen asuu laitoksessa, tulee ilmoittaa käyneensä hoitajan luona vähintään kerran viikossa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus ja osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Perheessä ei ole Alzheimerin tautia tai muuta dementiaa sairastavaa
- Ei ole hoitanut elävää perheenjäsentä ainakaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on tietoa toisesta samassa taloudessa olevasta perheenjäsenestä, joka on mukana tutkimuksessa
- Tällä hetkellä raskaana
- On sydämentahdistin
- Asuu tutkimusalueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kekseliäisyyskoulutus
Tablet-tietokoneella audiovisuaalisessa muodossa esitetty kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka koostuu henkilökohtaisten (itseapu) ja sosiaalisten (apua hakevien) kekseliäisyyksien opettamisesta ja vahvistamisesta.
|
Audiovisuaalisessa muodossa tablet-tietokoneella esitettävä kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka koostuu henkilökohtaisten (itseapu) ja sosiaalisten (apua hakevien) kekseliäisyyksien opettamisesta ja vahvistamisesta.
|
|
Active Comparator: Dementiakoulutus
Koulutusohjelma, jonka tarkoituksena on opettaa omaishoitajille dementian ominaisuuksista, tyypeistä, syistä ja riskitekijöistä sekä opettaa terveyden edistämisestä, dementian vaiheista, käyttäytymisen muutoksista, kommunikoinnista dementiaa sairastavan perheenjäsenen kanssa ja itsestään huolehtimisesta. .
Tablet-tietokoneella audiovisuaalisessa muodossa esitettävä sisältö noudattaa tutkimuksessa sekä Alzheimerin liiton ja Kansallisen ikääntymisinstituutin laatimia suosituksia ja ohjeita.
|
Koulutusohjelma, jonka tarkoituksena on opettaa omaishoitajille dementian ominaisuuksia, tyyppejä, syitä ja riskitekijöitä sekä opettaa terveyden edistämisestä, dementian vaiheista, käyttäytymisen muutoksista, kommunikoinnista dementiaa sairastavan perheenjäsenen kanssa ja itsestään huolehtimisesta .
Tablet-tietokoneella audiovisuaalisessa muodossa esitettävä sisältö noudattaa tutkimuksessa sekä Alzheimer-yhdistyksen ja National Institute on Agingin kehittämiä suosituksia ja ohjeita.
|
|
Kokeellinen: Biofeedback koulutus
HRV-seurantalaitteen käyttö, jotta voidaan oppia muuttamaan fysiologiaa terveyden parantamiseksi.
Laitteita käytetään mittaamaan fysiologista aktiivisuutta, esim. hengitystä ja sydämen toimintaa, ja antamaan käyttäjälle nopeaa, tarkkaa "palautetta", mikä mahdollistaa halutut fysiologiset muutokset, jotka kestävät ajan mittaan ilman laitteen jatkuvaa käyttöä ja voivat edelleen vaikuttaa käyttäytymiseen.
|
HRV-seurantalaitteen käyttö, jotta voidaan oppia muuttamaan fysiologiaa terveyden parantamiseksi.
Laitteita käytetään mittaamaan fysiologista aktiivisuutta, esim. hengitystä ja sydämen toimintaa, ja antamaan käyttäjälle nopeaa, tarkkaa "palautetta", mikä mahdollistaa halutut fysiologiset muutokset, jotka voivat kestää ajan mittaan ilman laitteen jatkuvaa käyttöä ja edelleen vaikuttaa käyttäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveysriskikäyttäytymisasteikossa
Aikaikkuna: T1:stä (perustaso) T2:een (30 päivää intervention jälkeen)
|
Hoidon terveysriskien mitta: 9 kohdetta; 3 pisteen asteikko, Pisteet 9-27; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä
|
T1:stä (perustaso) T2:een (30 päivää intervention jälkeen)
|
|
Muutos globaalissa terveydentilassa – PROMIS (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: T1:stä (perustaso) T2:een (30 päivää intervention jälkeen)
|
Omaishoitajan maailmanlaajuisen terveyden mitta: 5 kohdetta - fyysinen terveys; 5 kohdetta - mielenterveys; 5 pisteen asteikko; Pisteet vaihtelevat 0-40; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
T1:stä (perustaso) T2:een (30 päivää intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dementian tietämyksen arviointiasteikossa
Aikaikkuna: T1:stä (perustaso) T2:een (30 päivää intervention jälkeen)
|
Dementiatiedon mitta: 25 kohdetta; tosi-epätosi (5 pisteen asteikko); Pisteet vaihtelevat 25-125; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietämystä
|
T1:stä (perustaso) T2:een (30 päivää intervention jälkeen)
|
|
Muutos kekseliäisyydessä
Aikaikkuna: T1:stä (perustaso) T2:een (30 päivää intervention jälkeen)
|
Kekseliäisyyden mitta: 28 kohdetta; 6 pisteen asteikko; Pisteet vaihtelevat 0-140; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kekseliäisyyttä
|
T1:stä (perustaso) T2:een (30 päivää intervention jälkeen)
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: T1:stä (perustaso) T2:een (30 päivää intervention jälkeen)
|
HRV on sydämen terveen toiminnan fysiologinen mitta.
Se on vakiintunut biomarkkeri stressin havaitsemiseen.
HRV mitattiin kannettavalla BioRadio-raajajohdolla olevalla EKG-tallentimella.
Anturi asetettiin hoitajan kyynärvarren säteittäiselle alueelle 5 minuutiksi; heitä pyydettiin pysymään paikallaan, jotta estetään artefakteja lukemissa.
Tällä laitteella saadut tiedot analysoitiin yhteensopivalla VivoSense-ohjelmistolla, joka laski automaattisesti 8 HRV-parametria.
Yksi näistä oli SDNN-pisteet, joka on tunnustettu ja yleisimmin käytetty kultastandardin biomarkkeri, joka ilmaisee stressiä.
SDNN-pistemäärä on sydämenlyöntien välisten normaalien ja normaalien R-R-välien keskihajonta, joka ilmoitetaan millisekunteina.
SDNN oli tutkimuksemme kiinnostava tulos stressin fysiologisena indikaattorina.
Ohjelmisto tuotti jokaiselle hoitajalle keskimääräisen pistemäärän 5 minuutin mittauksesta
|
T1:stä (perustaso) T2:een (30 päivää intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3R01NR01S817-04S1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .