- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04247347
Maßgeschneiderte Interventionen zum Selbstmanagement im Gesundheitsbereich für Pflegekräfte mit hohem Leidensdruck: Familienmitglieder von Menschen mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit jeder vergehenden Minute wird ein Familienmitglied in den Vereinigten Staaten zu einer informellen Pflegekraft für einen älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit oder einer anderen verwandten Demenz, was sehr belastend sein und die geistige und körperliche Gesundheit der Pflegekraft beeinträchtigen kann. Ähnlich wie Betreuer von Personen mit bipolarer Störung, die derzeit an der Elternstudie teilnehmen, für die diese Ergänzung vorgeschlagen wird, wurde festgestellt, dass Betreuer von Personen mit Alzheimer oder verwandter Demenz größere Belastungen erfahren als Betreuer von Personen mit anderen chronischen Erkrankungen. Sie haben deutlich mehr psychische und physische Gesundheitsprobleme als die allgemeine Bevölkerung, was zu einer stärkeren Inanspruchnahme von psychischen Gesundheitsdiensten und Primärversorgungsdiensten führt und dazu führt, dass sie ihre Familienangehörigen nicht mehr versorgen können. Obwohl sich die Verläufe der beiden Zustände (bipolare Störung versus Demenz) unterscheiden können, schlagen wir daher vor, dass Betreuer von Menschen mit Demenz in ähnlicher Weise von maßgeschneiderten Interventionen zum gesundheitlichen Selbstmanagement profitieren können, einschließlich Einfallsreichtum oder Biofeedback-Training, mehr als die Schulungsmaterialien oder Programme, die sie normalerweise anbieten. Daher bilden die in dieser Verwaltungsergänzung zu befragenden Betreuer von Personen mit Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz einen zusätzlichen Studienarm für die randomisierte kontrollierte Studie, die die Stammstudie darstellt. Sie werden randomisiert: 1) Normalversorgung (Bildungsprogramm), 2) Einfallsreichtumstraining oder 3) Biofeedback. Drei Ergebnisse (Gesundheitsrisiko, psychische Gesundheit und körperliche Gesundheit) werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet.
Studienziele sind:
- Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Einfallsreichtumstraining und Biofeedback im Vergleich zur üblichen Pflege (Bildungsprogramm) bei pflegenden Angehörigen von Personen mit Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz;
- Vergleichen Sie die Wirkungen der üblichen Pflege, des Einfallsreichtumstrainings und des Biofeedbacks, die bei Betreuern von Personen mit Demenz erzielt wurden, mit denen der Betreuer von Personen mit bipolarer Störung aus der Elternstudie; Und
- Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen den beiden Arten von Pflegekräften in Bezug auf ihre Bedürfnisse (bestimmt durch ihren niedrigsten Ausgangswert bei den Maßen für Wissen, Einfallsreichtum und Herzfrequenzvariabilität) und Präferenzen (bestimmt durch die Frage, welche Intervention sie gewählt hätten) zwischen Bildung, Einfallsreichtumstraining, oder Biofeedback.
Messwiederholungsanalysen und deskriptive Statistiken werden die Studienziele adressieren. Unsere Ergebnisse werden neue wissenschaftliche Erkenntnisse über die Wirksamkeit neuartiger, einfach zu handhabender, unabhängig durchgeführter Interventionen generieren, die individualisiert und selbst zugeschnitten werden können, um die Gesundheit von Alzheimer-Betreuern und anderen vergleichbar bedrängten pflegenden Angehörigen zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Ein lebendes Familienmitglied mit Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz haben
- Identifizieren Sie sich selbst als primäre Bezugsperson
- Häusliche Pflegekräfte: müssen mindestens in den letzten 6 Monaten täglich mindestens 4 Stunden Betreuung/direkte Pflege leisten. Pflegekräfte, deren Familienmitglied in einer Einrichtung lebt: müssen ihren Pflegebedürftigen in den letzten 6 Monaten mindestens einmal pro Woche besuchen.
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienverfahren teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Hat kein Familienmitglied mit Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz
- Hat sich in den letzten 6 Monaten nicht um ein lebendes Familienmitglied gekümmert.
- Hat Kenntnis von einem anderen Familienmitglied im selben Haushalt, das an der Studie teilnimmt
- Aktuell schwanger
- Hat einen Herzschrittmacher
- Wohnt außerhalb des Studiengebietes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einfallsreichtumstraining
Eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, die in einem audiovisuellen Format unter Verwendung eines Tablet-Computers präsentiert wird und darin besteht, persönliche (Selbsthilfe) und soziale (Hilfe suchende) Einfallsreichtumskompetenzen zu lehren und zu stärken.
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Eine kognitive Verhaltensintervention, die in einem audiovisuellen Format unter Verwendung eines Tablet-Computers präsentiert wird und darin besteht, persönliche (Selbsthilfe) und soziale (Hilfe suchende) Einfallsreichtumsfähigkeiten zu lehren und zu stärken.
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Aktiver Komparator: Demenz-Aufklärung
Ein Bildungsprogramm, das darauf ausgelegt ist, pflegende Angehörige über die Merkmale, Arten, Ursachen und Risikofaktoren von Demenz aufzuklären sowie über Gesundheitsförderung, die Stadien der Demenz, Verhaltensänderungen, die Kommunikation mit einem an Demenz erkrankten Familienmitglied und die Selbstfürsorge zu unterrichten .
Der Inhalt, der in einem audiovisuellen Format auf einem Tablet-Computer präsentiert werden soll, folgt Empfehlungen und Richtlinien, die durch Forschung und von der Alzheimer's Association und dem National Institute on Aging entwickelt wurden.
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Ein Bildungsprogramm, das pflegende Angehörige über die Merkmale, Arten, Ursachen und Risikofaktoren von Demenz sowie über Gesundheitsförderung, die Stadien der Demenz, Verhaltensänderungen, die Kommunikation mit einem Familienmitglied mit Demenz und die Fürsorge für sich selbst aufklären soll .
Der Inhalt, der in einem audiovisuellen Format unter Verwendung eines Tablet-Computers präsentiert werden soll, folgt Empfehlungen und Richtlinien, die durch Forschung und von der Alzheimer's Association und dem National Institute on Aging entwickelt wurden.
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Experimental: Biofeedback-Training
Verwendung eines Herzfrequenzvariabilitäts-Trackinggeräts (HRV), um zu lernen, die Physiologie zu verändern, um die Gesundheit zu verbessern.
Geräte werden verwendet, um physiologische Aktivitäten, z. B. Atmung und Herzfunktion, zu messen und dem Benutzer ein schnelles, genaues „Feedback“ zu geben, wodurch gewünschte physiologische Veränderungen ermöglicht werden, die über einen längeren Zeitraum ohne fortgesetzte Verwendung des Geräts anhalten und das Verhalten weiterhin beeinflussen können.
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Verwendung eines Geräts zur Verfolgung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), um zu lernen, wie man die Physiologie ändert, um die Gesundheit zu verbessern.
Geräte werden verwendet, um die physiologische Aktivität, z. B. Atmung und Herzfunktion, zu messen und dem Benutzer ein schnelles, genaues "Feedback" zu liefern, wodurch gewünschte physiologische Veränderungen ermöglicht werden, die über die Zeit ohne fortgesetzte Verwendung des Geräts andauern und das Verhalten weiter beeinflussen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesundheitsrisiko-Verhaltensskala
Zeitfenster: Von T1 (Baseline) bis T2 (30 Tage nach der Intervention)
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Maß für Gesundheitsrisiken bei der Pflege: 9 Items; 3-Punkte-Skala, Wertebereich 9-27; eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Risiko hin
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Von T1 (Baseline) bis T2 (30 Tage nach der Intervention)
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Wandel in der globalen Gesundheit – PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Von T1 (Grundlinie) bis T2 (30 Tage nach der Intervention)
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Maß für die globale Gesundheit der Pflegekraft: 5 Punkte – körperliche Gesundheit; 5 Punkte – psychische Gesundheit; 5-Punkte-Skala; Die Punkte liegen zwischen 0 und 40; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
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Von T1 (Grundlinie) bis T2 (30 Tage nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertungsskala für Demenzwissen
Zeitfenster: Von T1 (Baseline) bis T2 (30 Tage nach der Intervention)
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Maß für Demenzwissen: 25 Items; wahr-falsch (5-Punkte-Skala); Werte reichen von 25-125; Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Wissen an
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Von T1 (Baseline) bis T2 (30 Tage nach der Intervention)
|
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Änderung der Einfallsreichtumsskala
Zeitfenster: Von T1 (Baseline) bis T2 (30 Tage nach der Intervention)
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Maß für Einfallsreichtum: 28 Punkte; 6-Punkte-Skala; Werte reichen von 0-140; Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Einfallsreichtum an
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Von T1 (Baseline) bis T2 (30 Tage nach der Intervention)
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von T1 (Grundlinie) bis T2 (30 Tage nach der Intervention)
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HRV ist ein physiologisches Maß für die gesunde Funktion des Herzens.
Es ist ein etablierter Biomarker zur Erkennung von Stress.
Die HRV wurde mit dem tragbaren Extremitäten-Elektrokardiogramm-Rekorder BioRadio gemessen.
Ein Sensor wurde 5 Minuten lang im radialen Bereich des Unterarms der Pflegekraft platziert; Sie wurden gebeten, möglichst still zu bleiben, um Artefakte in den Messwerten zu vermeiden.
Die über dieses Gerät erhaltenen Daten wurden mit der kompatiblen VivoSense-Software analysiert, die automatisch 8 HRV-Parameter berechnete.
Einer davon war der SDNN-Score, der anerkannte und am häufigsten verwendete Goldstandard-Biomarker für Stress.
Der SDNN-Score ist die Standardabweichung aller normalen bis normalen R-R-Intervalle zwischen Herzschlägen und wird in Millisekunden angegeben.
Der SDNN war das für unsere Studie interessante Ergebnis als physiologischer Indikator für Stress.
Für jede Pflegekraft erstellte die Software einen Durchschnittswert für die 5-Minuten-Messung
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Von T1 (Grundlinie) bis T2 (30 Tage nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3R01NR01S817-04S1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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